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本文转自：中国医药报临床试验是药品从研发到上市不可或缺的重要环节，是评价药品安全性有效性的试金石，也是药品质量的重要保证。近年来，随着药品审评审批制度改革的不断深化和企业研发积极性的提高，药物临床试...……更多
2024-04-28 07:19:00临床,试验,江西,药物,监管,行动
...册审评及核查情况，对省药监局近期部署开展的全省药物临床试验质量“守护行动”、药品说明书适老化和无障碍改革试点工作进行了政策解读。今年以来，全省药监系统提早谋划，结合职责深入开展药物临床试验“守护行动”...……更多
2023-12-03 01:46:00监管,药品,全省,药品,工作,临床
本文转自：江西日报近日，省药监局召开《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》）宣贯培训班，推进《办法》和《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》（以下简称《要点》）贯彻实...……更多
2024-04-05 01:26:00临床,药物,监管,试验,机构,药物
...报兰州讯（新甘肃·甘肃日报记者 蔡文正）近日，《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》正式实施。省药监局积极行动，提前组织全省范围内药物临床试验检查员、药物临床试验机构及药品研发主体等相关单位人员集中开...……更多
2024-03-19 05:00:00甘肃省,甘肃,临床,药物,监管,试验
...2022年12月EMA在监管科学领域的主要成绩。报告强调了促进临床试验的创新、促进在决策中使用高质量的真实世界数据、证据生成中加强患者参与、促进卫生技术评估（HTA）对创新药物的准备和下游决策，以及支持精准医学、生物...……更多
2023-09-28 07:10:00监管,药品,工具,标准,方法,试验
...文转自：中国医药报□ 宋华琳在各国药品法典中，药物临床试验的开展是获得上市许可的必备条件。各国药品法典多以专门章节对药物临床试验给予完备规定。例如，德国《药品法》第6章题为“人体临床试验受试者的保护”...……更多
2023-11-28 07:28:00研究,精要,专著,法治,立法,临床
...要组成部分，是健康中国建设的重要基础。药品上市前的临床试验，是生物医药创新的关键环节，也是临床医学开展科学研究的重要载体。药物临床试验的基本方法是随机双盲对照试验，这种临床试验的方法起源于276年前英国医...……更多
2023-05-23 10:09:00生物医药,临床,试验,水平,生物,医药
...国医药报【ICH基础知识500问】S11：支持儿科药物开发的非临床安全性评价（上）问：S11 指导原则是在什么背景下发布的？答：不同的监管机构之前已经发布了一些指导原则，但对于幼龄动物试验（JAS）的必要性、时间安排和设...……更多
2024-01-25 07:09:00儿科,基础知识,安全性,临床,药物,评价
近几年伴随着药物临床试验相关法规的日臻完善和监管力度的日益加强，业界对于药物临床试验的质量要求更是空前重视。在基本完善的药物临床监查体系之外，药品稽查作为第二道保障，在药物临床试验的各个阶段都起着至...……更多
2022-12-22 15:36国信,系统性,临床,药物,试验,风险
...：成都日报支持医疗机构承接新药、医疗器械研发并完成临床试验成都三年资助GCP项目超1000万元什么是GCPGCP即“药物临床试验质量管理规范”。GCP平台所在的医疗机构是生物医药研发的重要策源地。目前，全市具备药物临床试...……更多
2023-11-30 03:45:00年资,成都,项目,临床,医疗,医疗机构
...往复的变化。目前，干细胞产品按药品进行管理，干细胞临床研究备案管理制度也继续保留，形成了药品监管部门、卫生健康管理部门“双重监管”的管理体系。即：由卫生健康管理部门监管临床研究，相关临床研究机构及临床...……更多
2024-01-25 07:12:00干细胞,中国,路径,监管,研究,管理
...在研发关键阶段而召开的会议，主要包括下列情形：新药临床试验申请前会议、药物Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议、新药上市许可申请前会议、风险评估和控制会议。江西济民可信药业有限公司，成立于1999年，位...……更多
2025-01-14 07:35:00济民,江西,可信,药业,会议,公司
...悉，日前，山西爱尔眼科医院通过了国家药物和医疗器械临床试验机构（GCP）资格认定（备案专业：眼科；备案号：药临床机构备字2024000016、械临机构备202400010），获得了开展药物和医疗器械临床试验的资质。山西爱尔眼科医...……更多
2024-04-23 13:26:00山西,爱尔,资格认定,眼科,中国,医疗器械
本文转自：中国医药报扫码查看新书详情
日前，由临床研究促进公益基金、中国抗癌协会医学伦理学专业委员会出品，泰格医药、蔻德罕见病中心、研发客等单位支持，中国健康传媒集团中国医药科技出版社出版的《罕见病...……更多
2024-05-20 07:24:00受试者,新书,临床,药物,宝典,试验
...药物警戒质量管理规范操作指南（试行）》《京津冀药物临床试验机构监督检查标准》。《京津冀药品监管执法协作办法》在京津冀药品监管框架协议基础上，对执法领域进行细化和具体化。文件明确执法协作重点，对违法线索...……更多
2024-06-04 09:04:00京津冀,京津,监管,药品,安全,发展
...工作方案》（以下简称《工作方案》）。《工作方案》在临床试验机构联合检查、药品生产监管、监管科学研究、科普联动、产业融合发展等15个方面提出了23项具体措施，以进一步拓展京津冀药品安全区域协作路径，努力使京...……更多
2023-05-30 07:56:00监管,区域,水平,药品,能力,先进
...兰医学杂志》发布了国产抗新冠病毒药物VV116的一项Ⅲ期临床研究结果，发现在因轻、中度新冠感染而住院，且有疾病高风险的成人中，使用 VV116 进行为期 5 天的口服治疗，效果并不劣于“新冠明星药”Paxlovid。这也是全球权威...……更多
2022-12-30 09:31:00药物,试验,国产,进口,结果,临床
...实的理论支持和科学性依据未来需要来自药物流行病学、临床医学、生物统计学、信息学和监管科学等多领域专家携手并进，以赋予真实世界研究更多可能性□ 本报记者 殷芝交流新方法，期盼新可能。11月1日上午，第二届博...……更多
2023-11-09 07:08:00潜能,数据,数据,世界,研究,方法
...转自：中国医药报在完成了生物类似药的药学研究以及非临床研究后，即进入生物类似药的临床研究阶段。临床研究的一般考虑生物类似药的临床研究亦遵循生物类似药的整体开发原则，通过开展临床试验，验证生物类似药与参...……更多
2024-01-11 07:25:00生物,研究设计,临床,研究,设计,临床
...计划》从强化创新策源，加快前沿技术成果转化以及加强临床研究，强化医研产协同等八个方面明确了34项重点任务，并提出了未来三年的产业目标：到2026年，实现引领全球的科学发现和技术突破5—8项，产业规模达到1.25万亿元...……更多
2024-06-07 00:44:00施工图,北京,施工,医药,健康,临床
...业农村部畜牧兽医局联合主办，国家卫生健康委抗菌药物临床应用与耐药评价专家委员会与中国兽药协会协办，健康报社承办的“2023年提高抗微生物药物认识周”启动仪式以线上线下相结合的方式在北京举行。这标志着今年提...……更多
2023-11-19 12:31:00微生,微生物,药物,微生,微生物,药物
...品审评中心（以下简称药审中心）发布《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。去中心化临床试验（Decentralized Clinical Trials，DCT）是指在传统临床试验中心以外地点通过...……更多
2024-06-17 07:41:00中心化,临床,药物,试验,原则,疾病
...报深圳出台全国首部细胞和基因产业专项立法推动拓展性临床试验用药制度落地南方日报讯 （记者/张玮）1月7日，深圳市人大常委会发布消息称，全国首部细胞和基因产业专项立法《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》（...……更多
2023-01-08 07:00:00用药,落地,临床,试验,制度,基因
本文转自：中国医药报临床试验中适应性设计方法的目的是使研究者能够灵活地识别所研究疗法的最佳临床获益，而不会破坏预期研究的有效性和完整性。美国食品药品管理局（FDA）于2010年发布《药品和生物制品的适应性临床...……更多
2023-12-28 07:28:00适应性,临床,患者,效率,试验,应用
...靶向BCMA或CD19 CAR-T治疗后的T细胞恶性肿瘤报告，数据来自临床试验和上市后的不良事件，其中出现住院和死亡。FDA认为目前获批的所有CAR-T疗法均存在继发肿瘤的潜在风险。在美国上市的CAR-T共6个：诺华的Kymriah、百时美施贵宝的...……更多
2023-12-02 09:31:00从严,致癌,风波,监管,疗法,风险
...囊。该项目自2022年7月开始进行药物研发，目前处于进入临床研究阶段。临床研究结束后尚需经国家药监局审评、审批通过后委托客户方可取得药品批件。此外，根据百花医药16日公告，上交所对百花医药下发监管工作函，处理...……更多
2023-10-17 11:26:00减肥药,概念股,澄清,监管,背后,概念
医药行业的研发过程常常需要进行临床试验，以评估新药、治疗方法或医疗器械的安全性和有效性。然而，临床试验的设计和执行是一项复杂而繁琐的任务，需要大量的资源和专业知识。为了应对这一挑战，临床CRO（ClinicalContra...……更多
2023-08-24 16:16:00医药,合作,医药公司,临床,关键,方式
...北京5月22日讯（记者 郭文培） 2024年5月20日是第20个国际临床试验日。当日，国家药品监督管理局药品审评中心发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》（以下简称《报告》）显示，2023年，药物临床试验登记与...……更多
2024-05-22 16:40:00提速,所用,年度,试验,临床,中国
... 通讯员 郭兆瑞济南市眼科医院（济南市第二人民医院）临床试验机构最新启动了一项具有突破性的基因治疗湿性老年黄斑变性（AMD）的临床试验项目，眼底病团队细致筛选符合条件的患者，完善术前各项检查流程后，成功实施...……更多
2025-01-22 16:57:00济南市,基因治疗,济南,突破性,眼科,视力
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本文转自：人民日报《人民日报》（2025年02月01日第 06 版）辣·四川火锅四川火锅发源于泸州的小米滩。过去，长江边上的船工跑船常宿于小米滩
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1月27日清晨，山西焦煤西山煤电西曲矿映照在大红灯笼和五色彩灯的年味儿里，职工们裹紧棉服紧走几步，不远处的职工食堂灯火通明
2025-02-01 07:35:00
在浙江省立同德医院中西医结合糖尿病肥胖科主任李宏春副主任医师的门诊，很多正努力减肥的朋友会问他：“过年怎么吃才能不长胖呢
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正值春节假期，大寒和立春节气交替，浙江省中山医院老年医学科钟燚梦中医师表示，这个时节，中医养生强调通过合理的饮食调养，帮助身体抵御严寒
2025-02-01 08:22:00
灶台有汤，桌上有咸菜，这是重庆人久远的记忆文/张卫母亲的味道，在我看来更多就是咸菜的味道，这是一代代重庆母亲的传承……我们这一代人的母亲
2025-01-31 11:38:00
迎春启新，万家团圆，团圆在家的贵州人已经纷纷晒出了各类贵州特色“年夜饭”，但你知道吗？这竟然导致了北京的贵州美食危机！美团美食地图显示
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十堰广电讯（武当山融媒记者 汪伟 周琼 李秀文 秦钰麟）“武当茶饮江湖”作为“武当一梦”沉浸式综合文旅园区内的特色茶饮区域
2025-01-31 17:39:00
在春节期间，由于日常生活规律被打乱，加之饮食无节制（比如暴饮暴食、过量饮酒）以及熬夜等不良习惯，一些人会患上所谓的“春节病”
2025-01-31 01:54:00
本文转自：人民日报广东中山市改善农房风貌——旧房焕新聚人心（新春走基层）本报记者 洪秋婷《人民日报》（2025年01月31日第 04 版）广东省中山市三乡镇大布村
2025-01-31 05:25:00
本文转自：人民日报山西霍州市改良传统年馍工艺——创新推出致富馍（新春走基层）本报记者 付明丽《人民日报》（2025年01月31日第 04 版）早上8时
2025-01-31 05:25:00
除夕，家住安顺市镇宁自治县的伍康芬一大早就出门了。小儿子定居贵阳，一年难得回来几次，伍康芬要好好准备这桌团圆饭。伍康芬住在黄果树大道旁的小巷里
2025-01-31 02:02:00
本文转自：人民网-重庆频道陈琦 文芝丹春节是阖家团圆的日子。有这样一群人，却依旧坚守在异国他乡的医疗岗位上，为当地民众的健康保驾护航
2025-01-30 10:24:00
1月29日，大年初一，遵义市桐梓县松坎镇天色尚且朦胧，住在三元社区8岁的小丫头肖诗琦就被那一串串鞭炮声唤醒了。她麻溜地穿上了一套崭新的衣裳
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