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罕见疾病药物去中心化临床试验相关指导原则出台
本文转自：中国医药报
本报北京讯 （记者蒋红瑜） 近日，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）发布《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。
去中心化临床试验（Decentralized Clinical Trials，DCT）是指在传统临床试验中心以外地点通过远程医疗和移动/本地医疗来执行部分或全部试验相关活动的临床试验。DCT可通过完全远程模式或者混合模式，结合应用数字健康技术（Digital Health Technologies，DHT），为罕见疾病药物临床试验提供更加灵活、可及的新方法、新路径。
《指导原则》详细阐述了开展罕见疾病药物DCT的基本原则、关注DHT的应用、罕见疾病药物DCT的设计与实施、DCT元素的应用场景、实施过程中需关注的问题等。
《指导原则》明确，“以患者为中心”是 DCT设计与实施过程中的重要原则。在设计和实施DCT前，收集、倾听患者声音，了解特定的患者人群在参与药物临床试验中存在的难点与痛点，以解决这些难点与痛点为目标而设计与实施DCT，并可将这些信息作为临床试验关键质量要素之一，纳入罕见疾病DCT试验的全周期管理中。
《指导原则》强调，申办方应预先明确DCT各方职责及沟通渠道，制定有效的风险控制计划，关注合规性与数据安全，关注数据可溯源性，加强与监管机构的沟通交流。建议申办方在计划将DCT元素及DHT纳入临床开发计划时，及早与药审中心进行沟通交流，并在整体实施过程中，与药审中心保持密切沟通。
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快照生成时间：2024-06-17 08:45:05
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