【有效加强药物临床试验机构监管】江西：“守护行动”推动临床试验规范开展

本文转自：中国医药报

临床试验是药品从研发到上市不可或缺的重要环节，是评价药品安全性有效性的试金石，也是药品质量的重要保证。近年来，随着药品审评审批制度改革的不断深化和企业研发积极性的提高，药物临床试验机构和项目数量都大幅增加。然而，临床试验机构管理人员不足、研究者责任意识不强、试验过度依赖临床研究协调员、数据完整性及受试者权益保护不够等问题逐渐凸显。同时，基层监管力量有限，药监、卫生健康、市场监管部门协作待加强，医疗机构对临床试验备案等政策要求理解不到位，暴露出一些新问题，给监管带来挑战。

2023年，为深层次解决药物临床试验监管要求在医疗机构的贯彻落实问题，进一步规范临床试验行为，提高药物研发注册质量，保护受试者权益，江西省药监局积极联合卫生健康、市场监管等部门开展“守护行动”，共同推动全省药物临床试验规范有序开展。

促进部门协作 形成监管合力

江西省药监局主动联系省卫生健康委开展协同监管。在协同监管过程中，该局药品注册处针对在药物临床试验机构日常监管中发现的医疗、伦理等问题，分别与省卫生健康委医政、科教、稽查部门建立良好的沟通机制，推动达成监管共识。2023年9月，江西省药监局、省卫生健康委联合印发关于开展药物临床试验质量“守护行动”加强药物临床试验监管的通知，建立药物临床试验联合监管模式。

江西省药监局、省卫生健康委联合成立领导小组，建立相关制度，形成药品监管、卫生健康、市场监管三部门，省、市、县三层级，检查、稽查、处罚三环节相互贯通、各负其责的工作格局。具体来说，江西省药监局、省卫生健康委对已备案药物临床试验机构依职责加强检查和处罚；对未备案的医疗机构，各级卫生健康委加强对执业情况的检查和处罚，市县市场监管局加强对药品使用环节的检查和处罚；发现未备案机构违规开展临床试验的，按照属地管辖实行首办负责制，努力形成监管合力。

加强联合检查 守住安全底线

在日常检查中，江西省药监局努力强化与卫生健康部门的联动，保障药品注册源头质量，守住安全底线。

对国家药监局移交的线索，江西省药监局牵头，联合卫生健康、市场监管部门共同开展飞行检查，对违规行为组织会商研究、立案查处。相关市、区市场监管和卫生健康部门举一反三，组织对辖区内所有医疗机构开展药物临床试验法规宣传及警示教育，努力控制风险。

同时，江西省药监局突出检查重点，以细胞疗法、偶联药物、基因疗法等为重点项目，以健康志愿者为主要受试对象的新药Ⅰ期临床试验和BE试验为重点领域，以PI（主要研究者）履职能力、资质条件、药物管理、数据管理和项目关键评价指标等为重点环节，组织开展监督检查。各级市场监管和卫生健康部门依职责，重点关注伦理审查、药品和生物样本管理、受试者权益保护等。

此外，为进一步强化风险防控，2022年以来，江西省药监局还定期会同卫生健康、市场监管部门召开风险分析会，研究分析风险提示和监管形势；2023年，将药物临床试验与生产注册核查风险分析会融合召开，相互启发，拓宽思路。2023年，该局共会同卫生健康部门开展临床试验机构联合核查24家次，监督检查20家次，其中飞行检查2家次；共发现缺陷222条，责令10家临床试验机构立即整改，发放告诫信1家次，约谈负责人3家次，责令1家医疗机构立即停止临床试验并依法立案查处。

完善体系建设 提升监管能力

2023年2月，江西省药监局发布《江西省药物非临床安全性评价机构与药物临床试验机构监督管理办法》，加强与省卫生健康委、省科技厅协作，推动形成协同管理新格局。该局联合省卫生健康委、省药物临床试验与研究学会启动全省伦理审查互认工作，目前正在联合制定互认制度，努力提高伦理审查效率，加快新药上市速度；会同省卫生健康委制定检查计划，互相通报检查结果，对复杂的违法违规情形，会商开展检查和结果处理；强化联合培训，充分利用相关学会、龙头临床试验机构医疗资源，加强省级药品检查员联合培养，通过见习检查、以老带新等方式，努力提升检查员业务水平。

“守护行动”开展以来，江西省各相关部门进一步提升了对药物临床试验的重视程度，临床试验机构的合规意识明显增强，药品监管效能显著提升。下一步，江西省药监局将深入开展《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》宣贯落实工作，努力在药物临床试验监管工作中走在前、勇争先、善作为，确保人民群众用药安全。

（江西省药监局供稿）