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加强药物临床试验机构监管
本文转自：江西日报
近日，省药监局召开《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》）宣贯培训班，推进《办法》和《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》（以下简称《要点》）贯彻实施。
药物临床试验是药物研发的关键环节，是医药研发产业链的重要组成部分，也是评价药物安全有效的重要决策依据，加强药物临床试验监管对群众健康和医药产业创新具有重大意义。
本次宣贯培训是我省贯彻落实《办法》的具体措施，全省各级药品监管部门和药物临床试验机构将以《办法》的实施为契机，进一步强化工作职责落实，充分认识《办法》的重要意义，提高政治站位，将《办法》的学习、宣贯、落实作为重要任务，切实增强维护药品研制领域秩序的责任感和紧迫感。
持续强化能力建设。各遵循《药物临床试验质量管理规范》（简称GCP）的机构将对照《办法》《要点》开展全面自查，进一步完善质量管理体系，加强风险管控能力，规范开展药物临床试验；省药监局相关处室和直属单位严格按照《办法》要求，强化监督检查、执法办案和专职检查员培养；检查员深入领悟法规精髓，确保及时掌握并正确运用。
强化联动共治。监管部门、行业协会和GCP机构树立全省一盘棋的意识，助力提高我省药物临床试验的整体能力和水平，共同推动我省生物医药产业高质量发展。（韩卫东）
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快照生成时间：2024-04-05 05:45:13
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