• 我的订阅
  • 国内

聚焦京津冀协同发展|京津冀协同推进药品安全监管

类别:国内 发布时间:2024-06-04 09:04:00 来源:河北新闻网

河北日报讯(记者马彦铭)5月30日,北京市药监局、天津市药监局、河北省药监局在北京联合召开京津冀药品监管区域协作联席会议。会上,三地共同发布4个工作文件、签署1个合作框架协议,全力推进药品安全监管协同,为京津冀药品安全监管与产业高质量发展提供政策支持。

4个文件分别是《京津冀药品监管执法协作办法》《京津冀药品流通环节跨省仓储监管协作机制》《京津冀药品上市许可持有人药物警戒质量管理规范操作指南(试行)》《京津冀药物临床试验机构监督检查标准》。

《京津冀药品监管执法协作办法》在京津冀药品监管框架协议基础上,对执法领域进行细化和具体化。文件明确执法协作重点,对违法线索处置、案件协查提出互认和时限要求,如“案件协查”应于15日内回复,现场检查笔录、询问笔录、检验监测报告等原则上互认。明确信息共享的范围和方式,实现重大风险隐患、行政处罚、严重违法失信等信息互联互通。

《京津冀药品流通环节跨省仓储监管协作机制》提出,推进药品流通环节异地设库、异地委托储存等工作规范开展,为实现药品批发企业、零售连锁企业异地设库监管检查协同互认,促进京津冀药品流通企业融合发展,提升三地药品流通监管工作水平提供制度保障。

《京津冀药品上市许可持有人药物警戒质量管理规范操作指南(试行)》解读26个药物警戒重点项目,指导京津冀药品上市许可持有人建立健全药物警戒体系,促进药品上市许可持有人药物警戒能力提升。

《京津冀药物临床试验机构监督检查标准》在2021年《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》的基础上,结合国家药监局2023年底最新要求进行调整优化。标准将伦理委员会纳入机构检查模块,突出伦理委员会是临床试验机构重要组成部分的理念,体现监管部门对机构管理运行合规的持续关注。把检查项目调整为关键项目、主要项目和一般项目三个等级,把检查发现的缺陷调整为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷共三个等级,便于检查员更准确评价药物临床试验机构情况。

《京津冀药品审评核查区域联动合作框架协议》提出,加强药品审评技术交流,共同探索构建完善三地药品和医疗机构制剂审评协同机制,加大药品审评核查合作力度,实现三地优质资源共享,推动区域医药健康产业发展。

会议回顾了京津冀协同发展十年来药品监管领域取得的丰硕成果。

三地共同推动生物医药发展,首创“企业在河北、监管属北京”跨区域监管体制先河,60余家医药企业78个项目落地沧州,初步形成“医药中间体+原料药+制剂”的产业链条。三地药监部门已支持32家药品上市许可持有人153个品种在京津冀区域内受托生产,实现检查结果互认、监管资源共享。力促北京儿童医院10种长期临床使用、经验疗效确切、安全性良好的院内制剂调拨至河北保定儿童医院使用,满足群众临床诊疗用药需求,促进产业发展协作。

2019年京津冀药品安全区域联动协作第一次联席会议以来,三地围绕监管标准统一、监管政策互通、监管结果互认、监管力量互补,联合印发工作文件13个、统一检查标准4个、制定协同发展机制2个,对189件审评案卷综合评查,对88个共性问题达成共识。京津冀三省市连续4年获评国家药品安全考核A等次。

以上内容为资讯信息快照,由td.fyun.cc爬虫进行采集并收录,本站未对信息做任何修改,信息内容不代表本站立场。

快照生成时间:2024-06-04 12:45:07

本站信息快照查询为非营利公共服务,如有侵权请联系我们进行删除。

信息原文地址:

...药报推动区域药品监管能力率先达到国际先进水平2023年京津冀药品安全区域协作联席会议举行本报河北讯 日前,2023年京津冀药品安全区域协作联席会议暨京津冀医药产业发展座谈会在
2023-05-30 07:56:00
京津冀药品生产监管对标国际先进水平
本文转自:河北日报助推京津冀医药产业高质量发展京津冀药品生产监管对标国际先进水平河北日报讯(记者马彦铭)为进一步强化京津冀三地药品生产协同监管,助推京津冀医药产业高质量发展,10
2023-10-17 05:09:00
首次联合 京津冀药品安全突发事件Ⅲ级应急演练在廊坊市举办
河北新闻网讯(记者张欣媛)为进一步提高京津冀三地药品监管部门应急管理意识和管理水平,健全完善药品安全突发事件协同应急机制,锻炼提高药品安全突发事件应对处置能力,保障广大人民群众用
2023-12-08 21:46:00
药品安全 良法护航 京津冀三地启动“药品安全宣传周”
...题的“全国药品安全宣传周”在全国各地举行。9月3日,京津冀三地药品监管部门联合在北京举办“药品安全宣传周”启动仪式。记者从活动现场获悉,活动周期间将加强法治宣传教育,展示药品
2024-09-04 13:11:00
...频道人民网石家庄11月22日电 (记者方童)为进一步深化京津冀药品协同监管,推动形成强大联动宣传声势,按照国家药监局部署安排,11月20日,由河北省药品监督管理局牵头主办、京
2023-11-22 13:09:00
统一许可标准 强化协同监管京津冀推动药品经营企业跨区域发展河北日报讯(记者马彦铭)9月30日,天津市药监局、北京市药监局、河北省药监局联合印发《关于京津冀实施〈药品经营和使用质量
2024-10-22 08:56:00
本文转自:中国医药报本报综合讯近日,京津冀三地药品监管部门联合印发《药品生产智能制造技术现场检查手册》《基于mRNA技术疫苗生产现场检查手册》《注射剂类药品检查手册》3个检查手册
2023-10-14 11:15:00
...文转自:中国医药报本报北京讯 (记者王晓冬) 近日,京津冀三地药监部门共同制定印发《京津冀医疗器械生产跨区域协同监管办法(试行)》(以下简称《办法》)。今后,三地将开展联合培
2023-08-15 06:56:00
从“两地联动”到“三角协同” 张家口创新京津冀市场监管执法协作范式
河北新闻网讯(张丽萍、刘萌)随着京津冀协同发展战略的深入推进,张家口市市场监督管理综合执法局勇于探索,以跨区域执法协作机制为切入点,通过与北京市朝阳区、天津市河东区市场监管部门的
2025-04-25 18:44:00
更多关于国内的资讯:
图解丨学习贯彻党的二十届四中全会精神,山西最新部署
策划:黄河新闻网采编中心编辑:裴芬芬设计:李佳蓓
2025-10-27 10:13:00
河北省第46次质量管理小组代表会暨成果交流会在石家庄召开
河北新闻网讯(毛宇)10月24日,河北省第46次质量管理小组代表会暨群众性质量管理成果交流会在石家庄举行。会议集中展示全省群众性质量管理成果
2025-10-27 10:16:00
近日,河北省2025年“冀·邯”应急救援技能竞赛在邯郸磁县举行,平安产险河北分公司首次参与这一实战型竞赛,展现了金融保险力量在风险保障与救援协同中的专业价值
2025-10-27 10:17:00
为切实保障人民群众生命财产安全,夯实消防安全责任,真正营造良好的安全生产环境,确保金融服务稳健运行,近日,张家口农商银行宣泰支行以强化重点区域巡检
2025-10-27 10:19:00
10月17日,“创新驱动·装备突破——中国制药产业降本增效发展路径论坛”举行,现场座无虚席。来自浙江弘流、中控技术、步长制药
2025-10-27 10:19:00
1700余名运动员参赛!第一届高校足球运动专业足球联赛来了
第一届高校足球运动专业足球联赛将于10月26日—11月5日在日照举办。本次活动由教育部体育卫生与艺术教育司主办,山东省教育厅
2025-10-27 10:21:00
今年以来,张家口农商银行宣泰支行打破传统信贷营销思路,通过在源头上转变观念、在方法上适应发展、在操作上务求实效,进一步扩大信贷服务内涵和外延
2025-10-27 10:22:00
今年以来,结合省联社关于有效降低监管转办投诉数量的工作指示,张家口农商银行宣泰支行进一步压实主体责任,多举措切实做好投诉压降专项工作初见成效
2025-10-27 10:22:00
10月以来,肥乡联社开展2025年“金融教育宣传月”活动,围绕“普及金融知识 守护消费安全”主题,以“线上+线下”模式普及金融知识
2025-10-27 10:24:00
石家庄地铁5号线建设又有新进展!红旗桥站至新石北路站区间双线贯通
河北新闻网讯(河北日报记者张晓超)10月24日,随着“创新号”盾构机刀盘旋转出洞,石家庄地铁5号线一期工程红旗桥站至新石北路站区间左线完成盾构接收
2025-10-27 10:24:00
近年来,肥乡联社将安全保卫作为风险防控核心,立足县域网点分散、服务“三农”特点,以“管理强基、防控织网、责任固防、标准提质”四维发力
2025-10-27 10:25:00
临近重阳佳节,河北银行衡水分行围绕“便民惠民、客群深耕、地域联动”的主线,组织辖内各支行开展差异化宣传活动,以特色服务传递节日温情
2025-10-27 10:26:00
近日,由上海报业集团指导、财联社主办的“2025财联社中国金融业年会”在上海举办,并揭晓“拓扑奖”评选结果。富德生命人寿凭借在金融消费者权益保护工作中的扎实成效与突出实践
2025-10-27 10:26:00
“十五五”是全面建设社会主义现代化国家的开局期,也是乡村振兴向纵深推进的关键阶段。新时代背景下,乡村振兴如何开好局、破好局
2025-10-27 10:30:00
构建全国统一大市场是完善社会主义市场经济体制的内在要求,是推动高质量发展的战略举措。要破除制约经济循环的制度障碍,推动生产要素循环流转和生产分配流通畅通
2025-10-27 10:30:00