【药品监管法治研究专著精要】国际药物临床试验立法的比较研究

本文转自：中国医药报

□ 宋华琳

在各国药品法典中，药物临床试验的开展是获得上市许可的必备条件。各国药品法典多以专门章节对药物临床试验给予完备规定。例如，德国《药品法》第6章题为“人体临床试验受试者的保护”。

一般而言，各国为药物临床试验设置了事先的许可、审批或备案制度，规定了药物临床试验质量管理规范的法律地位，规定了伦理委员会制度和知情同意制度，规定了药物临床试验监管的法律责任，并引入药物责任险制度。

药物临床试验许可

一些国家和地区药品法律规范对相关名词术语进行了定义。例如，新加坡《药品法》第2条对“临床试验”加以界定，认为其旨在证实该性状的药品是否对患者或者可能的患者确有疗效，有效程度为何，以及是否有其他的疗效或者副作用。欧盟《人用药品临床试验条例》第2条则对“临床试验”“临床研究”“试验用药品”“伦理委员会”“申办者”“主要研究者”“无行为能力的受试者”“知情同意”“研究方案”“研究者手册”“药物临床试验质量管理规范”等名词术语加以解释。

在进行药物临床试验之前，申办者应按照规定的形式和方式，向许可机关提交包括临床试验方案在内的信息、文件、样品和其他资料，许可部门在审查申请时，要特别对临床试验可能带来的风险加以考虑，许可部门可以作出批准或拒绝的决定。这也为美国联邦《食品、药品与化妆品法》第505条（i）款等规定所佐证。

《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第十九条规定了药物临床试验审批管理制度，要求开展药物临床试验，应当按照国务院药品监管部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监管部门批准。

伦理委员会制度

伦理委员会在药物临床试验中承担着审议试验方案、监督临床试验实施、保障受试者权益的重要职责。美国、英国、德国、日本、韩国等国家的药品立法都规定了药物临床试验中的伦理委员会制度，这些立法大多规定了伦理委员会的构成和职责，要求伦理委员会应考虑患者或患者组织的见解；规定了伦理委员会对药物临床试验方案的审批权限、审查要点，伦理委员会应当对受试者知情同意的情况加以监督。

我国法律已建立了药物临床试验伦理审查制度，规定开展药物临床试验，要以符合伦理原则，且经伦理委员会审查同意为前提。伦理委员会应当建立伦理审查工作制度，保证伦理审查过程独立、客观、公正，监督规范开展药物临床试验，保障受试者合法权益，维护社会公共利益。笔者建议在修法时增加如下内容。

第一，明确伦理委员会的人员组成。伦理委员会至少应由5人组成，至少有1人来自其他单位，伦理委员会成员应接受有关生物医学研究的伦理道德和相关知识的培训，伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响。

第二，明确伦理委员会的职责权限。规定在药物临床试验期间，药物临床试验方案的任何重要修改均应经伦理委员会认可；试验中如发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。

第三，明确伦理委员会对药物临床试验方案的审查要点，其审查应着重于对临床试验的科学性、伦理性及研究者资格等事项的审查。

第四，当药物临床试验未按相关要求实施，或者受试者出现非预期严重损害的时候，伦理委员会有权暂停、终止相关药物临床试验。

受试者的知情同意

在纽伦堡审判后，有关人体试验伦理纲领的《纽伦堡准则》于1947年面世，规定“受试者的自发同意是绝对必需条件”，强调对“受试者进行充分说明，让其在理解的基础上作出判断，对于有关联的各处，必须给予受试者足够的知识并让他们充分理解”。《欧盟基本权利宪章》也要求未经相关人员自由状态下作出知情同意的表示之前，不得在生物医学领域采取任何干预措施。美国、英国、德国、韩国、日本等国的药品法都对知情同意制度予以高度重视。域外药品立法中的常见规定包括：取得受试者书面知情同意书是进行药物临床试验的必备前提；研究者应向受试者说明药物临床试验方案的详细内容和实施程序；研究者应以受试者可理解的方式说明相应内容；受试者自愿参与，受试者可以随时退出药物临床试验。

2019年修订的《药品管理法》第二十一条增设了药物临床试验中受试者知情同意和受试者保护的规定，要求实施药物临床试验，应当向受试者或者监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。

笔者建议，在修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》中，细化向受试者或者监护人说明和解释的内容，规定“向受试者或其法定监护人清晰说明试验的性质与目的、试验的过程与期限、受试者预期可能的收益和风险、可能的替代治疗方案、与试验相关损害的治疗和补偿、个人信息保护情况等相关信息”，并规定“受试者应自愿参加临床试验，并有权在试验的任何阶段随时退出试验，其权益不会受到影响”。

药物临床责任险制度的体系架构

药物临床试验存在着固有的风险，而受试者对研究者提出民事索赔时，又往往拘囿于举证责任、因果关系的证明等问题，使得寻求损害赔偿的过程困难重重。而保险作为“精巧社会的稳定器”，可将风险分散给整个社会承担，从而达到损害赔偿社会化的目的。

药物临床试验责任险的被保险人是药物临床试验申办者，这是药物临床试验申办者的试验导致受试者发生与试验相关的损害或死亡时，要求保险公司为其行为后果承担责任的一种赔偿机制。例如，德国《药品法》第40条第1款第8项规定，在临床试验中，如果受试者死亡或身体受损害，即使没有任何人为此承担损害赔偿责任，也应通过保险政策提供扶助；所提供保险的幅度应同药物临床风险的程度相称，保证对因药物临床试验致死或永久性身体伤害的每例受试者至少补偿50万欧元。

我国《药品管理法》未对药物临床责任险制度加以规定，现行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）第三十九条规定，申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。但现行GCP仅为规范性文件，无权创设新的强制保险险种。根据《中华人民共和国保险法》第一百三十五条的规定，关系社会公众利益的保险险种、依法实行强制保险的险种等保险条款和保险费率，应当报国务院保险监督管理机构批准。国务院保险监督管理机构审批时，应当遵循保护社会公共利益和防止不正当竞争的原则。笔者建议，在法律法规中明确规定药物临床强制责任险的法定地位；同时，为了更好地保护受试者合法权益，规定“药物临床试验的过程中，申办者应对受试者发生的与试验相关的损害或死亡承担合理的治疗费用，并支付相应的经济补偿”。

为药物临床试验设定法律责任

英国、德国、韩国等国药品法律规范均为药物临床试验设定了法律责任，规定当临床试验申请中的内容虚假或不完整，或申办者、试验用药品实质性违反临床试验许可方案，或临床试验方案未按批准的方案进行，或批准的方案不再成立，或认定临床试验风险大于收益时，许可机关可以决定中止、吊销或变更临床试验许可。此外，韩国、芬兰等国药品法规还为违反药物临床试验法定要求的行为，设定了罚金刑和有期徒刑。

我国《药品管理法》第一百二十三条针对提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可设定了法律责任；第一百二十五条对未经批准开展药品临床试验的行为设定了法律责任；第一百二十六条为未遵守《药品临床试验质量管理规范》的行为设定了法律责任；第一百二十七条对申办者在药物临床试验期间，发现存在安全性问题或其他风险，未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验的行为设定了法律责任。这些条款建立起了行为规范与法律责任之间的关联性，有助于加强药物临床试验监管。

（本文摘自宋华琳《药品管理立法比较研究》，译林出版社出版，题目为作者所加。作者系南开大学法学院院长、南开大学医药卫生法研究中心主任、教授）