【药品监管法治研究专著精要】我国化妆品监管法规制度体系的锻造与发展

本文转自：中国医药报

□ 宋华琳

随着《化妆品监督管理条例》的正式施行，我国正逐步健全化妆品监管的法规、规章和规范性文件，完善相关规范、目录、标准与导则，对化妆品注册备案、分类管理、安全评估、补充检验、标签管理等环节进行全过程监督管理。

明确“化妆品”的概念

何为“化妆品”

明确“化妆品”概念的内涵与外延，有利于明确我国化妆品监管的范围与边界，有助于更好地把握化妆品作为一类健康产品的特征，并有的放矢地进行监管。

美国《联邦食品、药品和化妆品法》将化妆品定义为“通过涂擦、倾倒、喷洒、喷射或者直接用于人体等方式，以实现清洁、美化、增加魅力、使人容貌变得靓丽等目的，但不影响机体功能和结构的产品”。

我国1989年实施的《化妆品卫生监督条例》规定：“本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。”原国家工商行政管理局1993年颁布的《化妆品广告管理办法》和原卫生部2007年颁布的《化妆品卫生规范》都沿用了该定义。

2021年实施的《化妆品监督管理条例》第三条规定：“本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。”

哪些不是“化妆品”

纵观化妆品的定义，其一，化妆品以“涂擦、喷洒或者其他类似方法”施用，因此使用方法不是采取涂擦、喷洒或者其他类似方法，而是采用口服、注射、吸入、手术等方法进入或作用于人体皮肤或人体内部的产品，例如一些医疗美容机构使用的肉毒毒素、透明质酸等产品，虽然声称是具有美容功效的产品，则不属于化妆品。

其二，化妆品施用于“人体表面”，因此施用部位不直接接触人体表面的一些类似产品，例如香薰精油、空气清新剂、衣物洗涤剂、消毒剂等也不是化妆品。

其三，化妆品“以清洁、保护、美化、修饰为目的”，因此虽采取涂擦、喷洒或者其他类似方法在皮肤表面使用，但使用目的超出清洁、保护、美化和修饰范围的产品，例如具有治疗作用的皮肤用药膏、药霜、药液或消毒酊剂等，也不属于化妆品。

其四，现实中，有些化妆品为了达到效果经常会违规添加抗生素、中草药、营养剂等药品成分。《化妆品监督管理条例》第三十七条规定，化妆品标签禁止标注明示或者暗示具有医疗作用的内容。化妆品不应宣传治疗效果或药效，不应为“药妆”留有存在的制度空间。如化妆品中含有药品或其实质为药品，则该产品的生产经营应遵循药品监管法律规范的要求。

其五，根据《化妆品监督管理条例》第七十七条第二款的规定，将香皂排除于化妆品范围之外，但对宣称具有特殊化妆品功效的香皂，则纳入化妆品监管的范围。

牙膏是“化妆品”吗

在《化妆品卫生监督条例》关于化妆品的定义中，施用部位未包含牙齿及口腔黏膜，因此牙膏产品未纳入化妆品进行管理。2005年《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》发布后，原国家质检总局对牙膏生产企业实施生产许可管理，颁发化妆品生产许可证；2007年，原质检总局发布的《化妆品标识管理规定》将牙膏产品标签标识管理纳入化妆品范围。2013年机构改革后，原国家食品药品监督管理总局统一承担了化妆品监管职能，对牙膏生产企业颁发化妆品生产许可证，但未将牙膏产品纳入化妆品管理。

牙膏和其他口腔护理用品的主要目的是清洁和美化，符合化妆品的定义，美国、欧盟、日本等国家和地区均将口腔护理用品纳入化妆品管理。《化妆品监督管理条例》第七十七条规定“牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效”，并授权由国务院药品监管部门拟订牙膏的具体管理办法，报国务院市场监管部门审核、发布。因此，应将牙膏归入化妆品之列。

牙膏配方和生产工艺相对简单，总体安全风险不高。当前市场上存在的主要问题是功效宣称混乱，部分宣称的内容使牙膏与药品、医疗器械的界限模糊。2023年3月，市场监管总局颁布了《牙膏监督管理办法》，自2023年12月1日起施行。《牙膏监督管理办法》规定牙膏实行备案管理，牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣传负责。牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。《牙膏监督管理办法》还规定了牙膏标签应当标注和禁止标注的内容。

化妆品监管立法的制度演进

1989年实施的《化妆品卫生监督条例》曾在我国化妆品管理中发挥积极的作用，但也逐渐出现了诸多与社会现实不相适应之处。

其一，化妆品作为时尚产品，除卫生和理化指标外，其正常使用性能、实际功效等均与消费者密切相关；随着科学技术的发展，包括纳米材料在内的新原料的使用对人体健康可能产生的影响也需进一步评估，传统的“卫生监督”的理念已不能满足保障消费者健康的需要。该条例强调卫生部门对化妆品生产、经营活动的卫生监督，强调化妆品的卫生质量，主要涉及卫生条件、生产设备、设施及工厂周围环境等因素，未能体现对化妆品质量和安全加以监管的思路，亦未能体现风险监管、分类监管的理念。该条例重事前审批和政府监管，未能充分发挥市场机制作用，与产业提升需求不一致，也与国际趋势不协调。

其二，《化妆品卫生监督条例》强调卫生行政部门及化妆品卫生监督员的化妆品卫生监督，未能从监管和治理的角度去理解化妆品安全制度。由于时代的局限性，该条例过多强调卫生行政部门能做什么，化妆品生产企业、经营单位可以做什么、不可以做什么，未能体现由政府监管、行业自律、企业责任、专家治理形成合作治理网络的理念，未能适应国家治理能力现代化的要求。

其三，《化妆品卫生监督条例》规定的监管手段相对匮乏，主要为下令、禁止、许可、处罚等命令控制型监管手段，未能引入诸如约谈、召回、信用治理、信息公开等相对灵活、弹性、新颖的监管手段。

其四，《化妆品卫生监督条例》规定的法律责任比较粗放，对违法行为的打击力度较弱，没有建立以企业为主体，以产品原料和功效宣称管理、生产质量管理规范要求、经营过程的可追溯性为核心的风险管理制度，缺乏行业自律要求和社会参与渠道，难以适应规范化妆品生产经营秩序的实际需要。

其五，历经几轮机构改革后，国务院分别将卫生行政部门的化妆品卫生监督职能和质量监督部门的化妆品生产行政许可、强制检验职能划转到药品监管部门，由药品监管部门对化妆品的质量和卫生实施统一监管。《化妆品卫生监督条例》规定由卫生行政部门对化妆品进行卫生监督的管理体制已滞后于实践，因此亟待出台新的化妆品监管法规，以取代不能适应现实要求的旧条例。

2020年1月3日，国务院第77次常务会议审议通过了《化妆品监督管理条例》，于2021年1月1日起正式施行。该条例落实“放管服”改革要求，进一步简政放权，优化营商环境，促进产业创新发展。一是按照风险程度将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，将化妆品新原料分为具有较高风险的新原料和其他新原料，分别实行注册和备案管理，对产品和原料实行更加科学的监管。二是简化注册、备案流程，优化服务。加强化妆品监管信息化建设，提高在线政务服务水平，为办理注册、备案提供便利；明确注册、备案的资料要求、办理时限，提高透明度和可预期性；简化备案程序，规定通过在线政务平台提交备案资料后即完成备案，避免实践中变相审批。三是鼓励和支持化妆品研究、创新，保护单位和个人开展研究、创新的合法权益，并强调鼓励和支持结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。

《化妆品监督管理条例》确立了一系列化妆品监管的新理念、新制度、新机制，第三章“生产经营”对化妆品生产经营专门加以规定；建立了以注册人、备案人为质量安全责任主体的生产经营管理制度，明确了化妆品生产经营者应当保证产品可追溯，界定了化妆品生产经营者的范畴，为化妆品生产经营主体设定了监管要求。

相较于《化妆品卫生监督条例》，《化妆品监督管理条例》秉承现代行政法治理念，对化妆品标准制度作出体系化规定，健全和完善强制信息披露制度，明确监管部门监督检查权，引入责任约谈、信用治理、市场禁入等新型监管方式，通过综合运用事前监管方式与事中事后监管方式，综合运用命令控制型监管方式和激励型监管方式，使多元主体参与监管过程，来规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理。

系列化妆品监管规章的颁布

随着《化妆品监督管理条例》的颁布实施，与其配套的一系列部门规章也陆续出台，以共同为化妆品行业的健康发展助力。

现行法规将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，规定国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理；对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。据此，《化妆品注册备案管理办法》于2020年12月31日经市场监管总局审议通过，自2021年5月1日起施行。

现行法规建立了以注册人、备案人为质量安全责任主体的生产经营管理制度，明确了化妆品生产经营者应当保证产品可追溯，界定了化妆品生产经营者的范畴，为化妆品生产经营主体设定了监管要求。在此背景下，以《化妆品监督管理条例》为依据，《化妆品生产经营监督管理办法》于2021年7月26日经市场监管总局审议通过，自2022年1月1日起施行。《化妆品生产经营监督管理办法》夯实了化妆品生产经营主体责任，细化对化妆品生产经营的管理要求，充实丰富监督管理手段，将有助于维护化妆品质量安全，促进化妆品产业健康发展。

规范性文件在化妆品监管中的作用

为更好配合《化妆品监督管理条例》的施行，国家药监局又针对注册备案资料、产品分类规则与目录、安全评估、功效宣称、标签管理、生产质量管理和不良反应监测等相继出台相关文件，对法规、规章中的规定进一步细化，从而完善了化妆品监管领域的法规制度体系。

其中，《化妆品注册备案资料管理规定》规定了化妆品注册与备案及变更、延续、注销时提交的资料要求。《化妆品新原料注册备案资料管理规定》对新原料注册备案资料作出了更为全面、详实的规定，明确不同情形的资料要求，对化妆品新原料注册人或备案人顺利申报注册或进行备案提供规范指导。作为化妆品监管的基础性技术指南，《化妆品分类规则和分类目录》对制定依据、适用范围、分类规则、编码目录、实施时间等进行了具体规定，细化了功效宣称分类目录。《化妆品功效宣称评价规范》贯彻落实了法规关于化妆品功效评价管理的新要求，引导行业科学规范地开展功效评价，根据不同的产品类别提出具体评价要求。《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》规定了化妆品原料和产品安全评估的基本原则与要求，对风险评估程序、毒理学研究、安全评估报告等加以规范。《化妆品标签管理办法》旨在加强化妆品监督管理，对化妆品中文标签、化妆品产品中文名称的内容加以规定，规定了销售包装可视面需标注的信息，以及禁止标注或者宣称的信息。《化妆品补充检验方法管理工作规程》对化妆品补充检验方法的立项申报、起草和验证、审查和报送、批准和发布等程序加以规定。《儿童化妆品监督管理规定》针对儿童化妆品的特殊性，规范儿童化妆品生产经营活动，加强儿童化妆品监督管理。

这些规范性文件构成了化妆品法规体系的四梁八柱，将法规、规章中的内容予以具体化，转化为可操作性的规则，便于监管者执法和化妆品行业的遵从，成为化妆品监管法规制度体系的重要组成部分。

［作者系南开大学法学院院长，本文摘编自《药品监管制度的法律改革》（宋华琳著），译林出版社出版，作者结合制度发展对内容进行了更新］