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健康中国看山西：山西爱尔眼科医院通过国家药物和医疗器械临床试验机构（GCP）资格认定
上游新闻获悉，日前，山西爱尔眼科医院通过了国家药物和医疗器械临床试验机构（GCP）资格认定（备案专业：眼科；备案号：药临床机构备字2024000016、械临机构备202400010），获得了开展药物和医疗器械临床试验的资质。山西爱尔眼科医院也由此成为全省唯一拥有GCP资质的民营医院。
获得GCP资质后，山西爱尔眼科医院将可承接眼科新药Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期的临床试验，同时还可承接人工晶体、近视防控框架眼镜、生物巩膜支架、生物合成角膜等眼科医疗器械的临床试验和研究。
爱尔眼科山西省区副总院长、山西爱尔眼科医院院长、山西爱尔眼科医院临床试验机构主任袁志刚博士介绍，眼科医疗的发展和创新，需要新的药物和医疗器械的研发，而临床试验是研发的必经阶段，其临床效果和研究资料是药品监督管理部门审批上市的重要标准和关键依据。
作为集医疗、教学、科研为一体的三级眼科医院，GCP对山西爱尔眼科医院掌握眼科前沿技术，提升医疗和科研水平，加强与国内外医疗机构的交流合作，以及及早引进新药和先进设备都具有重要意义。
GCP是英文单词Good Clinical Practice的缩写，意思是药物临床试验质量管理规范，即临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。GCP的宗旨是：保护受试者的权益并保障其安全，保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠。“
在GCP的组织架构中，有一项重要的要求，就是成立医院伦理委员会。这是对受试者生命与知情权的充分尊重，是为了确保受试者的权益与安全。袁志刚博士说，在今后的GCP工作中，山西爱尔眼科医院将以保障受试者权益、安全和健康为核心，在临床试验质量控制方面严格落实国家对GCP的监管要求：最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，做我所写，写我所做，以科学、规范、严谨的工作作风开展临床试验，确保各项临床试验数据真实可靠，为眼科医学事业发展贡献山西爱尔力量。
山西爱尔眼科医院GCP筹备工作始于2022年4月。在筹备过程中，医院严格按照国家《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》等各项法规要求开展工作，历时两年获得通过。
上游新闻 李东臻
编辑：肖玲责编：周希审核：袁享林
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快照生成时间：2024-04-23 15:45:03
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