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首个!我国原研PD-1单抗药物美国获批
...的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的生物制品许可申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗,联合用于一线治疗。这是FDA有史以来批准的第一个鼻咽癌适应症药物,也是FD...……更多
晚期鼻咽癌治疗新方案可降低37%死亡风险
...作者的Ⅲ期JUPITER-02研究最终结果于国际顶尖权威期刊《美国医学会杂志》在线发表。研究团队发现,与单纯化疗组相比,特瑞普利单抗联合化疗组一线治疗复发或转移性在无进展生存期、总生存期等指标上显著提高,3年生存率...……更多
...宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(美国商品名:LOQTORZI™)的生物制品许可申请(BLA)于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,特瑞普利单抗由此成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生...……更多
中国生物创新药如何敲开美国大门
...份总计超过1000万字的中文文件,200多位员工现场回答了美国药监部门300多个问题……10月30日,君实生物(688180.SH/01877.HK)几位高管公布了其公司PD-1药物特瑞普利单抗在美国获批背后的故事,上述数据是生产现场核查的部分数据...……更多
...症,分别用于临床一、二线治疗,成为国内首个成功出海美国的自研PD-1药物,也是FDA批准的首款用于治疗鼻咽癌的药物。中国PD-1喧闹了多年的出海故事,终于第一次拿到了全球“金标准”的认可。据介绍,这次获批颇为不易。...……更多
35家创新药企汇聚科创板 新质生产力加速形成
...自主研发的特瑞普利单抗于2023年10月获得FDA批准上市,是美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物,填补了美国鼻咽癌的治疗空白,并获得了NCCN指南一类推荐,这也是在美国上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。2024...……更多
中国新开临床试验数量环比下降60.2%
本文转自:中国医药报9月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示——中国新开临床试验数量环比下降60.2%□ 陈宇哲根据美国Clinicaltrial数据库数据,9月份全球新增由企业资本主导的临床试验总数为862项,新开临床试验数量上...……更多
...月,总部位于上海张江的和黄医药原创抗癌药呋喹替尼在美国获批上市,用于治疗经治转移性结直肠癌,并在48小时内迅速开出首张处方。上海市科委介绍,这是上海首个在美国获批上市的小分子抗癌药,也是上海创新药的首张...……更多
...均处于II期临床试验阶段。截至目前,GR1802注射液同靶点药物全球范围内仅有再生元/赛诺菲研发的Dupilumab(度普利尤单抗注射液,商品名称:达必妥)获批上市;2020年6月,度普利尤单抗注射液获得中国国家药品监督管理局(NMPA...……更多
【药品监管法治研究专著精要】国际药物临床试验立法的比较研究
...加以考虑,许可部门可以作出批准或拒绝的决定。这也为美国联邦《食品、药品与化妆品法》第505条(i)款等规定所佐证。《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第十九条规定了药物临床试验审批管理制...……更多
国产创新药火热出海
...资本市场最为关注的年度盛会。今年1月,第42届JPM大会在美国旧金山召开,超过20家中国创新药企受邀参会演讲。会上,多家国内药企与跨国药企达成合作。JPM大会上的热潮,只是中国创新药出海热的一个缩影。去年以来,跨国...……更多
君实生物2023年业绩预告:营收同比增约6.02% 亏损额同比减少约5.78%
...。特别是,特瑞普利单抗的生物制品许可申请(BLA)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,基于上述事件,公司在报告期内取得了相对应的首付款及里程碑收入。君实生物成功“闯关”美国FDA同样也是2023年国内医药产业的...……更多
“真实世界研究”加速创新药械产业新发展
...究得到全球药品监管机构的重视和药械企业的关注。包括美国、英国、欧盟及中国在内,许多国家围绕加强真实世界研究制定政策。早在2015年,英国医学科学院及制药工业协会联合会议提出,将真实世界证据更广泛地应用于药...……更多
中新健康丨上海专家尝试“免疫+化疗”新模式 晚期肺鳞癌患者获生机
...困境。据悉,近年来,在肺癌的基因治疗中,各类“靶向药物”的上市为患者带来生机。但在临床上,大部分驱动基因突变都发生在肺腺癌,肺鳞癌驱动基因突变较少,靶向药物基本上无计可施。据了解,晚期肺鳞癌患者药物治...……更多
“合肥造”肿瘤靶向药获批开展临床研究
...抗肿瘤活性。此前,天港医诺TGI-5已于2023年11月30日获得美国FDA临床试验默示许可。随着该产品临床试验申请在我国获批,天港医诺已有三款药物进入临床开发阶段。目前,国内外尚无同靶点的产品获批上市,TGI-5将是我国首个处...……更多
...坚实的基础,为预计疗效评价提供了支持。”分论坛上,美国乔治城大学生物统计学系谭铭教授分享的双稳健估计方法得到与会专家的一致认同。美国斯坦福大学医学院生物统计学系陆盈教授则以肌萎缩性脊髓侧索硬化症(ALS)...……更多
死亡风险降低37%!复发转移鼻咽癌患者有望实现长生存
...究“JUPITER-02研究”最终结果于28日在国际顶尖权威期刊《美国医学会杂志》在线发表。该研究为“特瑞普利单抗联合化疗”成为新的鼻咽癌一线标准治疗提供了证据。据统计,鼻咽癌在我国的发病率极高,华南地区的发病率更是...……更多
君实生物对着财务报表开了一场管理层办公会
人事任命官宣时,李宁、邹建军都在美国参加第42届摩根大通全球医疗健康大会(以下简称“JPM大会”),日程被见投资人和合作伙伴填满。这是业内最耀眼的舞台,国内一二梯队的创新药企几乎都出席了。创新药企君实生物(...……更多
心衰用药“金三角”
...床明确。临床针对心衰联合用药,也被称为“金三角”,药物能更好控制心衰进程,给患者恢复带来希望,那么究竟有哪些药物呢?一、心衰的早期症状心衰的前期表现并不显著,但若能及早诊断并加以干预,可明显减缓心衰的...……更多
...0万美元A轮融资,研发IMG-1多肽药物Imagine Pharma是一家位于美国宾夕法尼亚州匹兹堡市的生物技术公司,专注于与新型IMG-1多肽相关的商业化机会。10月31日,该公司宣布在A轮融资中筹集了3250万美元。本轮融资由IP Investors领投,首...……更多
2023-11-06 08:11:00T.
普利制药:创新药注射用PL002收到美国IND受理 【普利制药:创新药注射用PL002收到美国IND受理】财联社10月15日电,普利制药公告,全资子公司浙江普利药业有限公司于近日收到了FDA签发的注射用 PL002 创新药临床试验申请(IND)...……更多
对话北京创新药新政下的药企 | 布局国际市场 振东制药已有品种正向10个国家申请注册上市
...东科技中心;近日,又成立了上海振东药物研究院。并与美国NCI、美国安德森癌症中心、北京中医药大学、中国医学科学院、中国中医科学院等知名科研院所建立了稳固的合作。振东制药已有品种正向10个国家申请注册上市,积...……更多
缘对缘修复术为二尖瓣反流患者提供更优治疗方案
...锁定,然后释放夹合器,进而起到减少二尖瓣反流的效果美国已上市产品的临床评价MitraClip System经导管二尖瓣夹及可操控导引导管MitraClip System经导管二尖瓣夹及可操控导引导管是首个经美国食品药品管理局(FDA)批准上市的二...……更多
21健讯Daily|九安医疗拟出资逾35亿元做LP;拜耳推新组织架构并宣布裁员计划
...扰RNA(siRNA)药物。●恩凯赛药非基因修饰NK细胞药物在美国获批临床1月17日,恩凯赛药宣布其研发的非基因修饰自然杀伤细胞注射液NK010获得美国FDA批准开展1期临床研究。NK010是一款非基因修饰异体外周血NK细胞药物,此次1期临...……更多
系统性红斑狼疮是怎么回事?国内已有两款生物制剂获批
...是葛兰素史克的贝利尤单抗,其静脉应用剂型于2011年获美国食品药品管理局(FDA)上市许可,2017年其皮下注射剂型又获批。2019年4月,贝利尤单抗扩大适用人群,FDA批准其治疗5岁以上的儿童SLE患者,是美国第一款获批用于儿童S...……更多
K药相关临床试验大热 集体“围攻”非小细胞肺癌
本文转自:中国医药报2023年12月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示——K药相关临床试验大热集体“围攻”非小细胞肺癌□陈宇哲 根据美国Clinicaltrial数据库数据,2023年12月份,全球新增由企业资本主导的临床试验总数为...……更多
中国两药企进入全球新开临床试验数量榜单前十
本文转自:中国医药报2023年11月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示——中国两药企进入全球新开临床试验数量榜单前十□陈宇哲 根据美国Clinicaltrial数据库数据,2023年11月份,全球新增由企业资本主导的临床试验总数为7...……更多
诺华:2024年“焕新”后将聚焦四大核心治疗领域
...人表示,长期以来,诺华主要聚焦四大重点发展市场——美国、中国、德国和日本。中国作为诺华重点聚焦发展的市场之一,自免药物市场前景广阔。资料显示,自身免疫病是一类以局部或全身性异常炎症免疫反应为特征的炎症...……更多
阿尔茨海默病离“治愈”还有多远
本文转自:北京日报张田勘今年1月9日,我国继美国、日本之后,正式批准治疗阿尔茨海默病的新药仑卡奈单抗上市。这款药曾被美国《科学》杂志列为2023年度十大科学突破之一。如何攻克阿尔茨海默病一直是医学界的重要课...……更多
重磅!120分!通心络治疗急性心梗循证研究在国际顶级医学期刊发布
美国当地时间10月24日,中国国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院杨跃进教授牵头、全国124家医院参与的“中国通心络治疗急性心肌梗死心肌保护研究”论文在全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》(影响因...……更多
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贾俊杰医生:血小板减少症是什么病,严重吗?
血小板减少症是指血液中血小板数量异常减少,低于正常范围,若不积极处理,有引起皮肤、黏膜甚至脏器出血的可能。血小板减少症的原因可能与骨髓造血功能障碍
2024-08-17 13:07:00
三伏天,中老年人建议多吃2菜3果,含钾高,腿脚有劲精神好!
一天一天,老人要记得多吃三种富含钾的水果,这样才能精力充沛!每到三伏天,中老年人切记多食2种蔬菜及3种富含钾的水果,腿脚有劲有精神
2024-08-17 13:15:00
三伏天补阳气驱寒湿,常喝这2道汤,祛除寒湿身体好!
三天补阳,寒湿之人宜饮此二汤,益阳除寒因为夏天的温度很高,所以大部分的时间都花在空调上。另外,吃凉、生冷的食物也会增多
2024-08-17 13:16:00
三伏天的懒人晚餐,一锅卤味出三个菜,简单美味不流汗真省事!
三伏天懒人的晚饭,三个小菜一锅炖,简单又好吃又不流汗,省钱极了!就算是一个人吃饭,也一定要有风度,做菜,不仅仅是为了品尝美味
2024-08-17 13:16:00
中国哪里的猪头肉最美味?经评选,这6个地方脱颖而出!
中国什么地方有最美味的猪头?经评审,以下6家是最出名的,你觉得哪一家最好吃?这头小猪胖乎乎的,看上去很是可爱,但味道却是独一无二的
2024-08-17 13:17:00
不管炖什么肉,只加这5种料,炖出的肉软烂鲜香好吃不腻!
不管是什么肉类,只需将这5种材料放入锅中,炖出来的猪肉便会鲜嫩可口,不腻人卤煮是中国传统烹调技法中的一种,在家宴、宴席上更是必不可少的一道菜肴
2024-08-17 13:18:00
中国五大知名早餐,老外品尝后都想带走,第一种没人能拒绝!
中国5大名店,老外恨不得把它带走,第一个绝对不能让人不吃中国幅员辽阔,有着丰富而丰富的早餐文化,一顿早饭都是一种地方特色与历史回忆
2024-08-17 13:18:00
邵占强医生:发现甲状腺结节,何时治最合适?
如果身体上出现了结节,建议是尽早治,避免后续发生癌变。但很多人认为,甲状腺结节生长缓慢,危害性低,即便是恶变了,5年生存率也很高
2024-08-17 13:20:00
五种营养比牛奶还高的饮品,效果显著,值得坚持!
这可比5杯牛奶更有营养,多喝果然管用~今日与您分享的五种汤品,营养成份直接挂在牛乳上,最重要的是味道鲜美!提高免疫力、美容养颜…坚信
2024-08-17 13:21:00
不管炖什么牛肉,只要加这5种料,炖出的牛肉软烂不腥还入味!
不管做什么炖牛肉,只需加以下5种原料,炖出的牛肉软糯可口,一点腥味都没有!炖牛肉是许多人喜爱的美味佳肴,但是要把它炖得鲜香而不腥
2024-08-17 13:21:00
不管炖什么鱼,这条鱼用1克它,鱼肉嫩滑汤汁鲜美无腥味!
不论什麽样的炖鱼,一条鱼加1克鱼肉,可使鱼肉嫩滑,汤鲜而不腥红烧鱼是一道广受欢迎的家常菜,不管是红烧鱼,炖鱼,还是腌鱼
2024-08-17 13:22:00
三伏天里最补的肉,不是羊肉和鲤鱼,而是这3种!
三伏天的时候,最有营养的食物,不是羊肉,也不是鲫鱼。俗话说,三九冷,热三伏,三伏天,正是一年之中最炎热、最潮湿的时候,这个时候人体出汗最多
2024-08-17 13:23:00
中伏进补,多吃这5道菜,健康过伏天!
半伏特补液,多吃这5种蔬菜,夏天的健康补品,伏特加日舒适I.肉沫香菇是由鲜蘑菇与瘦肉沫混合而成,味道鲜美,含有丰富的蛋白质及多种微量元素
2024-08-17 13:24:00
三伏天爱出汗,少吃西瓜黄瓜,多吃这三种含钾食物!
天热容易出汗,别再多吃西瓜和黄瓜,多吃三样富含钾的食品,不懂得如何去做就太浪费了他都不需要去查气象报告,就知道今天是个大晴天
2024-08-17 13:24:00
三天不吃就馋的素馅蒸饺,教你调馅方法,鲜嫩可口不油腻!
3天没吃饭,我都快饿死了,我教你怎么包饺子,又嫩又好吃又不腻,真的很好吃!三伏天,气温高,正是吃水饺的好时候,而且这个馅的小笼包
2024-08-17 13:25:00