首个！我国原研PD-1单抗药物美国获批

本文转自：人民日报客户端

程远州

当地时间10月27日，由中山大学肿瘤防治中心作为全球临床试验牵头单位，中国医药企业自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的生物制品许可申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗，联合用于一线治疗。这是FDA有史以来批准的第一个鼻咽癌适应症药物，也是FDA批准的第一个中国本土自主研发、生产的创新生物药。

此前，中山大学肿瘤防治中心临床研究团队科学严谨的试验设计、全链条的试验过程管理、高质量的试验数据等得到国际同行认可，顺利通过美国FDA现场核查。

据了解，鼻咽癌是一种原发于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部肿瘤之一。据统计，2020年全球鼻咽癌新发病例数超过13万。由于原发肿瘤位置的原因，很少采用手术治疗，局部疾病患者主要采用化疗及放射治疗。在美国尚无免疫疗法获批用于治疗鼻咽癌。

特瑞普利单抗的早期临床研究率先采用更加新颖、灵活的适应性设计，在这个瘤种中进行临床试验及转化医学研究，加速研发的进程。研发主要负责人从II期临床试验结果敏锐地洞察到特瑞普利单抗有冲击一线的潜能，随即启动针对鼻咽癌患者的全球首个免疫加化疗对比化疗一线的III期临床试验。这两项临床研究的结果分别发表在《Journal of Clinical Oncology》和《Nature Medicine》。

中山大学肿瘤防治中心教授徐瑞华牵头的三个临床试验项目于8月28日至9月4日接受了美国FDA核查，分别为：国内多中心的特瑞普利II期单药（POLARIS-02）、国际多中心的特瑞普利联合化疗III期（JUPITER-02）临床试验以及Zolbetuximab(IMAB362)双盲对照临床试验。

图为三个临床试验项目正在接受美国FDA核查

徐瑞华作为这三个项目的主要研究者，在核查开始的汇报中，从医院的能力水平，试验团队的凝练和培训，机构办支持、协调、监督，各平台科室（药学部、信息中心、伦理委员会、检验科、影像科、病案室等）配合支持等方面，做了充分的介绍，让FDA的核查员能够充分的了解中肿如何打造高效高质的临床试验平台。

经过8天全面的核查，FDA核查专家认为，中肿临床试验机构流程清晰，管理精细，质控严格；试验数据客观真实可靠，实施符合方案要求。三个项目均顺利通过。徐瑞华表示，中肿将以本次核查为契机，加大临床试验信息化进程，加强研究者的培训与试验质量体系的建设等，为申办方提供专业、规范的服务，助力更多中国本土企业的创新药物走出国门。

据介绍，早在1983年，中山大学肿瘤防治中心就获批成为全国第一批“抗肿瘤药物临床研究基地”，经过40余年的发展，目前参与了约50%抗肿瘤药物在中国的上市临床试验。近三年来，中肿开展的牵头单位项目数在全国排前5，每年入组抗癌药物临床试验病例数排名前三，2023年入组例数超过2500例。