2025 ASCO 口头报告｜维迪西妥单抗一线治疗晚期胃癌，疗效全面突破，覆盖HER2高中低表达

胶东在线6月3日讯当地时间6月2日，美国芝加哥——在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，一项来自中国的胃癌临床研究引发全球瞩目。北京大学肿瘤医院沈琳教授作口头报告，公布了维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗（PD-1）及化疗/曲妥珠单抗一线治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌的研究结果。该研究覆盖了HER2高中低表达的患者，相比对照组标准治疗，显著改善了一线晚期胃癌的疗效，并把获益人群拓展至既往靶向药无效的人群。

本次ASCO大会报告的是这项随机、多队列、II/III期无缝设计临床试验的II期阶段数据，入组了未经系统化疗的不同HER2表达水平患者。截止到2025年4月7日的分析结果显示：

•在HER2高表达的胃癌患者中，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及化疗和维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗+曲妥珠单抗相比特瑞普利单抗+曲妥珠单抗+CAPOX化疗，均显示出显著的疗效优势，且安全性可控。

确认的客观缓解率（ORR）：66.7% vs 82.4% vs 68.8%；

中位无进展生存期（mPFS）：未达到 vs未达到 vs 14.1个月，疾病进展风险分别降低54%（HR=0.46）和41%（HR=0.59）；

12个月的PFS率分别为：66.3%，67%和53.6%；

常见3级及以上治疗相关不良事件（TRAEs）：腹泻、中性粒细胞减少、血小板减少等。

•在HER2中低表达的胃癌患者中，维迪西妥单抗+特瑞普利单抗 +CAPOX化疗与特瑞普利单抗+CAPOX化疗相比，同样显示出显著疗效，安全性可控。

确认的ORR：72.0% vs 47.8%；

mPFS：9.9个月 vs 7.2个月，疾病进展风险降低31%（风险HR=0.69）；

常见3级及以上TRAEs：腹泻、中性粒细胞减少、血小板减少等。

•在HER2中低表达的胃癌患者中进行了剂量优化，维迪西妥单抗2.5 mg/kg或2.0mg/kg+特瑞普利单抗+减量CAPOX化疗，与特瑞普利单抗+CAPOX化疗相比，均显示出显著疗效，且安全性较化疗全剂量更优。

确认的ORR：71.4% vs 66.7% vs 56.3%；

6个月的PFS率分别为：71.4%，72.7%和53.3%。

这是全球首个在晚期胃癌一线治疗中探索“HER2 ADC+PD-1+靶向药”三联方案的研究，开创了协同治疗新模式。同时多人群设计为不同HER2表达水平的胃癌患者提供了精准化的治疗方案。对于HER2高表达胃癌患者，维迪西妥单抗+PD-1+曲妥珠单抗可能成为新的一线治疗标准；对于HER2低表达胃癌患者，维迪西妥单抗+PD-1+化疗有望填补这部分患者的治疗空白。基于Ⅱ期数据，用于HER2中低表达胃癌患者的Ⅲ期试验已于今年4月启动，计划纳入616例患者，将进一步验证维迪西妥单抗联合方案的获益。

胃癌是全球第五大常见恶性肿瘤，我国约占全球新发病例的42.6%，死亡病例的45.0%。HER2是胃癌治疗领域的重要标志物，但传统靶向药曲妥珠单抗仅对高表达（IHC 3+或IHC 2+/FISH+）人群有效，且易耐药。而HER2中低表达（IHC 1+或2+/FISH-）患者长期缺乏有效靶向方案，化疗联合免疫治疗疗效有限。

维迪西妥单抗作为荣昌生物原研的首个国产HER2靶向ADC药物，通过“精准爆破”机制，不仅能杀伤HER2高表达肿瘤细胞，还可通过“旁观者效应”攻击邻近HER2低表达细胞。临床前研究显示，维迪西妥单抗与PD-1抑制剂及曲妥珠单抗联用可协同增强抗肿瘤活性。