中国国家药品监督管理局批准威络益（佐妥昔单抗）一线治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌

2025年1月6日，安斯泰来制药集团(TSE：4503，总裁兼首席执行官：冈村直树，“安斯泰来”)宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准 威络益 (通用名：注射用佐妥昔单抗，以下简称佐妥昔单抗) 联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌患者的一线治疗。佐妥昔单抗是NMPA批准的首个靶向胃部肿瘤细胞表达生物标记物CLDN 18.2的单克隆抗体，为癌症的治疗提供了一种高度靶向疗法。

胃癌是中国与癌症相关死亡的第三大因素，2022年导致超过26万例死亡。由于早期胃癌的症状通常难以察觉，约60%的中国患者在疾病的晚期阶段才得以诊断，这个阶段的治疗手段相对有限，且通常预后不佳。中国晚期胃癌患者的五年平均生存率仅为9.1%，这意味着治疗上迫切需要突破性的选择，延缓疾病进展并延长患者的生命。

III期GLOW研究全球首席研究者，中国广州中山大学肿瘤防治中心院长、所长及中国临床肿瘤学会(CSCO)理事长，徐瑞华教授

“全球III期注册临床GLOW研究中，中国大陆的患者比例约为30%，其研究结果证实了佐妥昔单抗联合化疗方案能够为CLDN18.2阳性、HER2阴性晚期胃和胃食管交界处癌患者带来显著的长生存获益。研究的中国亚组数据分析的结果也显示出中国胃癌患者群体得到了实质性的生存获益与生活质量提升。近日国家药品监督管理局批准了佐妥昔单抗在中国上市，我们非常激动，它将为我国晚期胃癌患者增添一项宝贵且有效的一线治疗选择。”

III期SPOTLIGHT 研究中国首席研究者，中国人民解放军总医院第五医学中心，徐建明教授

“我们十分高兴地看到NMPA批准了佐妥昔单抗在中国上市。SPOTLIGHT研究探索了佐妥昔单抗联合化疗方案在CLDN18.2阳性、HER2阴性晚期胃和胃食管交界处癌患者一线治疗中的疗效与安全性，在PFS与OS等关键指标上，呈现出统计学上的显著差异。中国亚组的数据分析展现出与全球数据一致的生存和安全性获益，揭示了这些数据在满足中国晚期胃癌临床治疗需求方面所具备的深远意义，为我们在未来制定晚期胃癌治疗策略时提供了有价值的参考与洞见。”

安斯泰来公司高级副总裁兼免疫肿瘤学开发主管，博士、工商管理学硕士，Moitreyee Chatterjee-Kishore

“约35%的中国晚期转移性胃和胃食管交界处癌为CLDN18.2阳性。通过佐妥昔单抗靶向这一生物标记物，我们能够激活选择性死亡细胞，从而减少肿瘤中CLDN18.2阳性细胞的数量。NMPA对佐妥昔单抗的批准，为中国患者提供了新的一线精准治疗方案，也是对我们在癌症治疗领域中持续不断创新和突破的一种支持。”

GLOW及SPOTLIGHT两项III期临床研究的结果支持了NMPA的批准，这两项临床研究分别入组了145位和36位中国大陆地区的患者。GLOW研究评估了佐妥昔单抗联合CAPOX(一种包括卡培他滨和奥沙利铂的联合化疗方案)对比安慰剂联合CAPOX的疗效。SPOTLIGHT研究评估了佐妥昔单抗联合mFOLFOX6(一种包括奥沙利铂、亚叶酸和改良的5-氟尿嘧啶的联合化疗方案)对比安慰剂联合mFOLFOX6的疗效。研究结果显示与其他标准化疗相比，符合条件的胃和胃食管交界处癌患者使用佐妥昔单抗治疗在无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)方面都有统计学上显著的改善。在 GLOW 研究中，使用佐妥昔单抗联合 CAPOX 治疗组的中位无进展生存为 8.21 个月，安慰剂联合 CAPOX 为 6.80 个月，中位总生存期分别为 14.39 个月和 12.16 个月。在 SPOTLIGHT 研究中观察到类似的疗效，佐妥昔单抗联合mFOLFOX6 ，中位无进展生存期 为 10.61 个月，安慰剂加 mFOLFOX6 为 8.67 个月。中位总生存期分别为 18.23 个月和 15.54 个月。在 SPOTLIGHT 和 GLOW 研究中，佐妥昔单抗治疗组与对照组严重治疗中出现的不良事件(TEAEs)的发生率相似。佐妥昔单抗治疗组报告的最常见所有等级 TEAEs 包括恶心、呕吐和食欲减退。

安斯泰来已经在2024财年(截止于2025年3月31日)的财务预测中，体现了这项批准带来的影响。

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责任编辑：吴英兰