对话北京创新药新政下的药企 ｜ 布局国际市场 振东制药已有品种正向10个国家申请注册上市

当问及对于《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）》（以下简称《北京创新医药发展新政》）的感受，振东制药研发总裁游蓉丽用了“及时”“全面”两个关键词来形容。4月25日，游蓉丽在接受北京商报记者专访时表示，该措施推动了医药创新链和政策链的深度融合，为企业提供了关键动力和战略抓手。2004年开始，振东集团先后成立了北京药物研究院、振东中—澳分子中医药学研究中心、振东科技中心；近日，又成立了上海振东药物研究院。并与美国NCI、美国安德森癌症中心、北京中医药大学、中国医学科学院、中国中医科学院等知名科研院所建立了稳固的合作。振东制药已有品种正向10个国家申请注册上市，积极布局国际市场。《北京创新医药发展新政》给了公司极大信心，未来会抓紧政策红利，加大创新投入。

优化临床过程 缩短临床时限

国家鼓励创新的方针一直没有改变。游蓉丽认为，各地陆续出台了鼓励医药创新的政策，此次《北京创新医药发展新政》更加明确，9部门的联合发布也足够体现重视程度。

医药创新的重要性不言而喻。游蓉丽表示，纵观全球医药创新趋势，一家企业想要长足发展并成为百年企业，没有优势品种作为支撑，或者说产品很容易被仿制，那么长远发展是比较困难的。行业内头部跨国药企的大部分市值是由创新药创造出来的，且目前仍在持续创新。因此国内企业也必须走持续创新、持续发展的道路。

一款创新药贡献利润的时间基本在前十年，提速研发效率在游蓉丽看来是此次《北京创新医药发展新政》的最大亮点之一。据游蓉丽介绍，一款药物想上市，一定会涉及到临床评价，包括增加适应症，这也需要通过临床评价来拓展用药范围。因此，临床评价是创新药能否上市的关键环节。《北京创新医药发展新政》中的“药品临床试验审批时限由60日压缩为30日，临床试验启动时间缩短、组建临床研究联合体、扩大伦理结果互认范围”等系列优化临床试验过程的举措，可以明显缩短创新药物进入临床试验的时间，并在临床评价开展过程中缩短了试验的时间，提高了研究效率，带来的经济效益不可估量。

游蓉丽认为，企业提前30个工作日拿到临床批件，多出来的时间再往后做其他的工作，后期优化临床试验过程的举措能给企业带来多少利润是一个简单的数字，但更重要的是能让患者及早受益。另外从整个行业来看，一个品种的提速，可以带动行业内更多的品种获得临床批件，推动更多的品种上市。

已有品种向10个国家申请注册上市

我国药品研发创新活跃，审批效率不断提升。据国家药监局发布的《2023年度药品审评报告》显示，以注册申请类别统计，2023年，国家药监局药审中心受理新药临床试验申请2997件，同比增加33.56%；验证性临床试验申请170件，比2022年增加32.81%；新药上市许可申请470件，同比增加40.72%。

游蓉丽表示，中国申报临床和获批临床的药品数目逐年增加，企业获得临床批件后，一定会做临床研究。随着临床、产业化进程的推进，企业对临床机构、临床质量的需求与日俱增。可以看到，《北京创新医药发展新政》鼓励社会资本投资建设研究型医院，支持其与京内医疗机构合作，这是提升研究质量和效率的一个方式，为企业临床试验提供更多的选择，加快临床研究的进展，更好地帮助企业发展。

振东集团转型制药行业以来，从振东长治科技中心到振东北京研究院，到位于澳洲的中—澳分子生物研究中心，再到现在的上海振东药物研究院，集聚了四大研发平台。同时拥有院士工作站和博士后科研工作站，并与国内外顶尖科研机构开展深度合作，形成了集种植、研发、生产、销售于一体的健康产业链，实现了从技术研发到成果转化的全覆盖。

游蓉丽介绍称，做药的专业性非常强，北京汇集了清华大学、北京大学、首都医科大，中国中医科学院、北京中医药大学等众多高校院所，拥有国内顶尖医疗资源，为创新药的研制和临床试验培育了极为丰厚的土壤。北京振东药物研究院之所以选址北京，就在于可以非常便捷地吸纳高端、精尖人才。振东制药虽然是山西企业、长治企业，但是也会乘“京长合作”之东风，紧抓政策红利，加大创新投入，争取能把一些好产品留在北京，为医药创新贡献振东力量。

《北京创新医药发展新政》还提到了推动企业更广泛深入参与国际合作，建立对外交流平台。游蓉丽告诉北京商报记者，公司从2008年开始，一直在布局国际化，并且首次提出了科研国际化、产品国际化、产业国际化的理念。公司组建了第一个国际化的校企联合研究中心。目前，公司已有品种正向10个国家申请注册上市。国内方面，公司今年预计会拿到一个中药创新药的临床试验批件，用于急性脑卒中治疗。

北京商报记者 姚倩