中国两药企进入全球新开临床试验数量榜单前十

本文转自：中国医药报

2023年11月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示——

中国两药企进入全球新开临床试验数量榜单前十

□陈宇哲

根据美国Clinicaltrial数据库数据，2023年11月份，全球新增由企业资本主导的临床试验总数为752项，新开临床试验数量同比增长15.34%，较2023年10月份下降3.09%。

2023年11月份，新开临床试验数量最多的企业（机构）是阿斯利康，申报数量为28项；随后为辉瑞和默沙东，分别为21项和17项。对比前三名企业（阿斯利康、辉瑞、默沙东）在临床适应证和药物类型方面的分布可知，三家公司竞争最为激烈的领域为呼吸道疾病，其次为肺部领域和组织分类肿瘤领域。

两家中国药企临床试验活跃

在全球单月新开临床试验数量排名前十的企业中，增幅最大的是阿斯利康，新开临床试验数量从2023年10月份的16项增加至2023年11月份的28项，月增幅为75%；其次为艾伯维，增幅为45.45%。排名前十的企业中，仅有礼来和赛诺菲出现新开临床试验数量下滑的现象，下滑幅度分别为38.46%和21.43%。值得注意的是，两家中国药企出现在前十榜单中，正大天晴和恒瑞医药以单月新开临床试验8项在Clinicltrial系统中并列世界第八位。

正大天晴新开设的临床试验以早期临床试验为主，包括1项Ⅱ期、2项Ⅰ/Ⅱ期、4项Ⅰ期临床试验，以及一项联合诊断临床试验。

正大天晴申报的Ⅱ期临床试验产品为TQH2722（NCT06089278），是正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司与博奥信生物技术(南京)有限公司共同开发的一种靶向白细胞介素4受体α(IL-4Rα)的人源化单克隆抗体，可导致白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素-13(IL-13)信号的双重阻断，抑制2型炎症通路，从而达到控制特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎等2型炎症性疾病的目的，该产品Ⅱ期临床试验的适应证为鼻窦炎。进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验的药物为一款小分子乙肝核衣壳抑制剂TQA3605（NCT06150014），以及一款适应证为骨髓纤维化的JAK2抑制剂TQ05105（NCT06122831）。

恒瑞医药申报的8项临床试验以中晚期临床试验为主，其中包括5项Ⅲ期临床试验、1项Ⅱ期临床试验和2项Ⅰ期临床试验，申报的适应证以肿瘤为主。

在恒瑞医药的5项Ⅲ期临床试验中，仅有1项为联合试验，联合第一申报人为南昌大学附属口腔医院，适应证为口腔鳞状癌，试验疗法为PD-1抗体卡瑞利珠单抗（Camrelizumab）与TP（顺铂+紫杉醇）联用对照TP疗法单用效果。1项为核药诊断试剂临床试验，即镓（68）同位素标记诊断试剂进行进展期胃肠胰神经内分泌肿瘤诊断的临床试验（NCT06091748）。另外两项Ⅲ期临床试验为肿瘤二线疗法验证，试验药物分别是用于辅助治疗HER2阳性乳腺癌后患者残余侵袭部位的新药SHR-A1811（HER2靶点，瑞康曲妥珠单抗，NCT06126640）和用于一线疗法失败的T淋巴瘤患者的SHR2554（EZH2抑制剂，NCT06122389）。除此之外，恒瑞医药还有一项适应证为成人痛风伴高尿酸血症的临床试验，试验药物为HR091506。

新开临床试验整体情况分析

从2023年11月份新增临床试验热门适应证领域来看，组织分类肿瘤仍为最热门研发领域，试验数量为113项，环比增加8.65%；其次为呼吸道疾病，数量环比增加21.52%。月增幅最高的热门适应证为肺部疾病，单月增幅为25.40%。月降幅最大的热门适应证为皮肤疾病，单月降幅为13.33%。同比增幅最为显著的为腺瘤及上皮瘤领域，为87.10%。（详见表1）

对新增临床试验药物类型进行统计后发现，2023年11月份最为热门的药物类型仍为激酶抑制剂，环比增幅为26.56%，同比增长30.65%；其次为肿瘤免疫药物，环比增幅为16.67%，同比增长96.88%。月增幅最高的药物类型是抗感染药物，增幅为47.37%，同比上升了47.37%。月降幅最大的药物类型是激素，降幅为21.62%，但同比增长了38.10%。（详见表2）

对新开临床试验的申请国家和地区进行统计后发现，当月美国仍为临床试验开展最为主要的国家，其次是中国。相较于2023年10月份，热门国家和地区新开展的临床试验均呈现下降趋势，其中法国下降幅度最高，由58项下降至28项，降幅为51.72%；降幅最低的是中国，由上月的90项下降至当月的88项，降幅仅为2.22%。

（数据来源于美国Clinicaltrial数据库，标签间存在统计重复，统计时间截至2023年12月15日）