中国新开临床试验数量环比下降60.2%

本文转自：中国医药报

9月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示——

中国新开临床试验数量环比下降60.2%

□ 陈宇哲

根据美国Clinicaltrial数据库数据，9月份全球新增由企业资本主导的临床试验总数为862项，新开临床试验数量上升，较8月份增长28.46%。单月新增临床试验数量比2022年同期高23.67%。

9月份，新开临床试验数量最多的企业（机构）是阿斯利康，28项；紧随其后的是百时美施贵宝和辉瑞，分别为18项和14项。在全球单月新开临床试验数量排名前十的企业中，增幅最大的是阿斯利康，新开临床试验数量从8月份的6项增加至22项，月增幅为266.67%；其次为罗氏，增幅为140%。排名前十的企业中，默沙东和辉瑞新开临床试验数量下滑，降幅分别为17.65%和12.50%。

对比前三名企业（阿斯利康、百时美施贵宝和辉瑞）在适应证和药物类型方面的分布可知，三家主力公司竞争最为激烈的领域为免疫系统疾病领域，其次为传染病领域。

新开临床试验整体情况分析

从9月份新增临床试验热门适应证领域来看，组织分类肿瘤仍为最主要的热门研发领域，试验数量为127项，相较8月份上升44.32%；其次为免疫系统疾病，数量相较于上月增长35.42%。月增幅最高的热门药物为免疫检查点抑制剂，单月增幅为85%。

新开临床试验数量下滑的适应证为传染病和感染性疾病领域，降幅均为5.19%。本月热门适应证新开临床试验相较于2022年同期未出现数量下降，同期增幅最高的领域为腺体及上皮瘤（详见表1）。

对新开临床试验药物类型进行统计后发现，9月份最为热门的药物类型仍为激酶抑制剂，相较于上月增长了30.36%，相较于2022年同期增长了52.08%；其次为肿瘤免疫药物，环比增幅为35.42%，同比增幅为41.3%。月增幅最高的药物类型是单克隆抗体，月增幅为40%，相较于2022年同期增长16.67%（详见表2）。

对临床试验的申请国家和地区进行统计后发现，当月美国仍为临床试验开展最为主要的国家，307项；其次为中国，78项。值得注意的是，中国新开临床试验数量当月下降明显，环比下降60.20%，为三季度最低水平，也显著低于2022年的平均值。

相较于8月份，热门国家和地区新开临床试验数量多呈现上升趋势，其中增幅最高的为法国，增长了257.14%，但是也低于2022年平均水平。

外企在我国新开临床试验大幅减少

对本年度在我国开展临床试验的主要热门企业（机构）进行检索可知，今年以来，正大天晴已成为我国新开临床试验最主要的贡献机构，累计达35项；其次为江苏恒瑞，31项；再次为阿斯利康和四川百利，均为21项。在我国新开临床试验数量排名前十的企业还包括：荣昌生物，17项；康方生物、齐鲁制药，均为14项；信达生物、辉瑞，均为13项；默沙东，12项。

跨国药企在我国开展临床试验的数量在三季度大幅减少，今年已经无法成为贡献临床试验的主要机构。唯一在9月份仍有新开临床试验的跨国药企为阿斯利康，仅新开1项。

江苏恒瑞和信达生物本月新开临床试验数量均降为零；齐鲁制药本月新开临床试验也仅有1项。值得关注的是，本月新开临床试验数量最多的企业为四川百利，4项，超过正大天晴（3项）。四川百利全年贡献新开临床试验的总数量排名已提升至第三位，有望成为临床试验新势力。

（数据来源于美国Clinicaltrial数据库，标签间存在统计重复，统计时间为2023年10月12日；中国部分数据统计时间为10月15日）