上海创新药获批数量全国第一，今年目标超过9000亿元

上海正在加强创新药械企业和医疗机构的深度合作，以加快临床研究、临床试验进度，缩短从基础研究到产业化周期，实现更多创新药和医疗器械的产业化。

近日，上海自贸试验区中外企业家交流座谈系列活动启动仪式暨首场生物医药(医疗器械)中外企业家交流会上，上海市卫健委主任闻大翔表示，希望现场的医疗器械、生物医药企业，创新产品今后开展临床研究，包括在审评注册的道路上要开展1～3期临床试验的，要多选上海的医院合作。

“如果当中有什么困难和瓶颈，请及时告诉我们，我们帮你们牵头协调。比如有的企业反映医学伦理审评太慢，影响了进度。我觉得如果真正是创新的药物产品，我们可以急事急办、特事特办。”闻大翔说。

创新药获批数量全国第一

生物医药是上海重点打造的三大先导产业之一，2022年产业规模达8537亿元，今年目标是超过9000亿元。当前，上海已成为全球医药龙头企业的重要集聚地，正在打造具有全球影响力的生物医药产业创新高地和世界级生物医药产业集群，力争到2025年产业规模突破1万亿元。

2022年，上海有4款I类创新药获批上市，位列全国第一，9个三类创新医疗器械获批，位列全国第二。今年一季度，上海已获批3款I类创新药，保持全国第一。

闻大翔表示，上海在生物医药产业领域拥有着得天独厚的优势，包括人才优势、技术优势、研发优势，又是产业的高地和集聚地，但也要看到短板和不足。比如，药品现在还在并跑阶段。再比如，创新药物的靶点90%聚焦在肿瘤领域，且这些靶点还不是自己原创的。一些发达国家创新药物研发的靶点虽50%左右在肿瘤，但在一些免疫性疾病、罕见病领域也都有布局。

“从原创的角度，我们还有很多路要走。”闻大翔说。

19日，上海市委书记陈吉宁围绕生物医药产业发展主题，深入中外生物医药、医疗器械企业开展专题调研。陈吉宁指出，当前，生物医药领域的研发创新模式正在发生深刻变化，从基础研究到产业化周期大幅缩短，这既是挑战、更是机遇。要进一步深化认识，加快布局前沿领域、新的赛道，牢牢掌握发展主动权。要打造标杆性专业孵化器，用好各类公共平台，加快培育一批高增长企业，形成一批行业龙头企业，更好支撑生物医药产业高质量发展。要对标国际最高标准、最好水平，全力营造产业生态，着眼集聚性、引领性、带动性，进一步优化空间布局、汇聚资源要素、完善服务配套，吸引更多优秀企业和顶尖人才来沪投身生物医药事业发展，共同打造世界级生物医药产业集群。

闻大翔表示，推动生物医药创新，要重点推进几项工作。首先是要搭建有一定规模、水平、高质量的临床研究的平台、研发平台和转化平台。

目前，上海正在陆续建设的市一级研发、转化以及科技创新平台有6个，分别是依托上海科技大学的上海临床研究中心、依托于瑞金医院的转化医学大科学设施工程、依托于中山医院的上海国际医学科创中心、依托于上海交通大学医学院的上海市病毒研究院、依托于仁济医院的上海市免疫治疗创新研究院、依托于复旦大学上海医学院的上海市重大传染病与生物安全研究院。

“这块未来会在科技创新和成果转化中发挥巨大作用。”闻大翔说。

其次，是加强生物医药、医疗器械企业和上海医疗机构的深度合作。这其中，市级医院是临床研究的主阵地。

作为上海市级医院的投资运营管理责任主体，上海申康医院发展中心目前管理的37家市级医院，2022年完成了上海全市28%的门诊、38%的急诊、57%的住院和63%的手术。

上海申康医院发展中心副主任马延斌表示，如何把上海医院临床资源的优势转化为产业优势，是申康在重点考虑的一个工作。

目前，申康已经建立了一站式的市级医院临床研究整合数据平台，同时也搭建了医企协同研究创新平台并在上海“一网通办”上线。该平台面向上海市生物医药企业，推进产品进入临床试验，加速产品上市或应用，可以精准匹配市级医院试验单位，推动全流程加速。

“以前企业找医院，是找完第一家医院再找第二家医院，这个系统把传统的串联也就是一家一家找，改成了现在并联的模式。”马延斌说，37家医院还成立了伦理联盟，解决了伦理互认问题，可以加快伦理快速审查。

上海还构建了一个服务于临床研究和临床质量评价的真实世界数据库。对于上海具有明显临床诊治优势的特色专病，以及一些死亡率高、致残率高、疾病负担重的重大疾病，建立了优先推荐的30个特色专病、定向引导的15个重大专病病种数据库。

此外，2022年上海开始试点临床研究示范型病房。马延斌说，去年已经布局好15个研究型病房，今年还要再布局10个。希望通过研究型病房的建设，成为研究型医院的启航点。

申康要求市级医院每年预算安排医疗收入不少于2%用于临床研究，马延斌说，目前这一指标已经达到了5%。同时对于医院院长的绩效考核中，也把高水平的药物和器械的临床项目、支持在沪企业科学成果转化作为重要指标。“权重还是比较大的。”马延斌说。

药企创新加速

目前，许多国际知名药械企业都在加强创新，以及对中国市场的投入。

碧迪医疗全球高级副总裁、大中华区总经理邓建民表示，基于人口老龄化带来的医疗需求快速增长，创新技术快速迭代，带量采购、DRG/DIP全面铺开带来医保支付加快“腾笼换鸟”，以及审评审批速度加快，目前国内医疗市场环境快速迭代，就要求企业创新实现加速度。

对于跨国企业而言，邓建民表示，需要深化本土布局，引进全球创新产品，扩大本土产能，实现本土生产；挖掘临床需求，实现在中国为全球（inChina，forgloabl）的本土创新；打造创新生态圈，实现本土合作。

4月25日，美敦力启动了一支聚焦中国市场的全新风险投资基金-美敦力中国II期基金。该基金将探索数字化、人工智能和机器人等前沿医疗技术，并投资于心血管、神经和肿瘤疾病相关的诊断和治疗产品。

美敦力全球高级副总裁、大中华区总裁顾宇韶表示，该基金致力于以本土需求为导向，扶持医疗、科创、初创企业，希望通过内外协作的创新生态圈，着力促进前沿技术在医疗领域的落地，用创新解决临床痛点，助力中国医疗科技行业的创新发展。

当天，16家中外企业家代表共同发起倡议，将不断扩大开放融合，协同创新，在上海自贸试验区内探索构建更高水平的生物医药(医疗器械)全球创新生态。

中国(上海)自由贸易试验区管委会副主任、保税区管理局局长章曦表示，打造生物医药等世界级的创新产业集群，是上海自贸试验区提升战略的重要任务之一。保税区域也正在全力建设国际医疗器械制造基地，细胞和基因治疗产业跨境研发生产先行区等。

数据显示，2022年保税区域医疗器械企业已达496家，医疗仪器及器械进口额387亿元，占全国同类商品进口额40.3%。全球十大医疗器械企业中，有9家在保税区域投资并开展业务。

强生中国区主席、强生医疗中国区总裁宋为群则提出，创新产品出来以后，其实不需要更多的补贴，而是希望有正确市场机制认可创新价值，包括市场准入、快速审批，带量采购情况下怎么区分同质化产品和创新产品等。

闻大翔回应称，对所有生物医药、医疗器械企业能够通过长期的投入、研发，最终成功获批上市的创新产品，上海卫生系统的医疗机构要给予在临床应用上的大力支持。“这点我们也会加大推进力度。”

近日，在《医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案（2021-2022年）》（提质增效1.0版）的基础上，上海又推出了《加强重心前移持续优化医疗器械注册指导服务行动方案（2023-2024年）》（提质增效2.0版），进一步缩短审评审批时限，并提出，2023-2024年，上海进入国家创新医疗器械特别审查程序产品力争不少于25项。

上海市药品监督管理局局长徐徕表示，通过优化服务，向信息化赋能，来改善审批效率。“我们提前做好这些服务的工作以后，进来审批的产品就会更快了。”

上海市医疗保障局副局长张超也表示，近年来医保尽可能减少新项目新器械进入临床的环节，同时也促进了创新药械的合理定价，推动了创新药械和技术及时纳保，及时进医院。“5年来，上海产的药进入国家目录比例是比较高的。”