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首个!我国原研PD-1单抗药物美国获批
...的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的生物制品许可申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗,联合用于一线治疗。这是FDA有史以来批准的第一个鼻咽癌适应症药物,也是FD...……更多
晚期鼻咽癌治疗新方案可降低37%死亡风险
...作者的Ⅲ期JUPITER-02研究最终结果于国际顶尖权威期刊《美国医学会杂志》在线发表。研究团队发现,与单纯化疗组相比,特瑞普利单抗联合化疗组一线治疗复发或转移性在无进展生存期、总生存期等指标上显著提高,3年生存率...……更多
...宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(美国商品名:LOQTORZI™)的生物制品许可申请(BLA)于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,特瑞普利单抗由此成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生...……更多
中国生物创新药如何敲开美国大门
...份总计超过1000万字的中文文件,200多位员工现场回答了美国药监部门300多个问题……10月30日,君实生物(688180.SH/01877.HK)几位高管公布了其公司PD-1药物特瑞普利单抗在美国获批背后的故事,上述数据是生产现场核查的部分数据...……更多
...症,分别用于临床一、二线治疗,成为国内首个成功出海美国的自研PD-1药物,也是FDA批准的首款用于治疗鼻咽癌的药物。中国PD-1喧闹了多年的出海故事,终于第一次拿到了全球“金标准”的认可。据介绍,这次获批颇为不易。...……更多
35家创新药企汇聚科创板 新质生产力加速形成
...自主研发的特瑞普利单抗于2023年10月获得FDA批准上市,是美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物,填补了美国鼻咽癌的治疗空白,并获得了NCCN指南一类推荐,这也是在美国上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。2024...……更多
中国新开临床试验数量环比下降60.2%
本文转自:中国医药报9月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示——中国新开临床试验数量环比下降60.2%□ 陈宇哲根据美国Clinicaltrial数据库数据,9月份全球新增由企业资本主导的临床试验总数为862项,新开临床试验数量上...……更多
...月,总部位于上海张江的和黄医药原创抗癌药呋喹替尼在美国获批上市,用于治疗经治转移性结直肠癌,并在48小时内迅速开出首张处方。上海市科委介绍,这是上海首个在美国获批上市的小分子抗癌药,也是上海创新药的首张...……更多
...均处于II期临床试验阶段。截至目前,GR1802注射液同靶点药物全球范围内仅有再生元/赛诺菲研发的Dupilumab(度普利尤单抗注射液,商品名称:达必妥)获批上市;2020年6月,度普利尤单抗注射液获得中国国家药品监督管理局(NMPA...……更多
【药品监管法治研究专著精要】国际药物临床试验立法的比较研究
...加以考虑,许可部门可以作出批准或拒绝的决定。这也为美国联邦《食品、药品与化妆品法》第505条(i)款等规定所佐证。《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第十九条规定了药物临床试验审批管理制...……更多
国产创新药火热出海
...资本市场最为关注的年度盛会。今年1月,第42届JPM大会在美国旧金山召开,超过20家中国创新药企受邀参会演讲。会上,多家国内药企与跨国药企达成合作。JPM大会上的热潮,只是中国创新药出海热的一个缩影。去年以来,跨国...……更多
君实生物2023年业绩预告:营收同比增约6.02% 亏损额同比减少约5.78%
...。特别是,特瑞普利单抗的生物制品许可申请(BLA)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,基于上述事件,公司在报告期内取得了相对应的首付款及里程碑收入。君实生物成功“闯关”美国FDA同样也是2023年国内医药产业的...……更多
“真实世界研究”加速创新药械产业新发展
...究得到全球药品监管机构的重视和药械企业的关注。包括美国、英国、欧盟及中国在内,许多国家围绕加强真实世界研究制定政策。早在2015年,英国医学科学院及制药工业协会联合会议提出,将真实世界证据更广泛地应用于药...……更多
中新健康丨上海专家尝试“免疫+化疗”新模式 晚期肺鳞癌患者获生机
...困境。据悉,近年来,在肺癌的基因治疗中,各类“靶向药物”的上市为患者带来生机。但在临床上,大部分驱动基因突变都发生在肺腺癌,肺鳞癌驱动基因突变较少,靶向药物基本上无计可施。据了解,晚期肺鳞癌患者药物治...……更多
“合肥造”肿瘤靶向药获批开展临床研究
...抗肿瘤活性。此前,天港医诺TGI-5已于2023年11月30日获得美国FDA临床试验默示许可。随着该产品临床试验申请在我国获批,天港医诺已有三款药物进入临床开发阶段。目前,国内外尚无同靶点的产品获批上市,TGI-5将是我国首个处...……更多
...坚实的基础,为预计疗效评价提供了支持。”分论坛上,美国乔治城大学生物统计学系谭铭教授分享的双稳健估计方法得到与会专家的一致认同。美国斯坦福大学医学院生物统计学系陆盈教授则以肌萎缩性脊髓侧索硬化症(ALS)...……更多
死亡风险降低37%!复发转移鼻咽癌患者有望实现长生存
...究“JUPITER-02研究”最终结果于28日在国际顶尖权威期刊《美国医学会杂志》在线发表。该研究为“特瑞普利单抗联合化疗”成为新的鼻咽癌一线标准治疗提供了证据。据统计,鼻咽癌在我国的发病率极高,华南地区的发病率更是...……更多
君实生物对着财务报表开了一场管理层办公会
人事任命官宣时,李宁、邹建军都在美国参加第42届摩根大通全球医疗健康大会(以下简称“JPM大会”),日程被见投资人和合作伙伴填满。这是业内最耀眼的舞台,国内一二梯队的创新药企几乎都出席了。创新药企君实生物(...……更多
...0万美元A轮融资,研发IMG-1多肽药物Imagine Pharma是一家位于美国宾夕法尼亚州匹兹堡市的生物技术公司,专注于与新型IMG-1多肽相关的商业化机会。10月31日,该公司宣布在A轮融资中筹集了3250万美元。本轮融资由IP Investors领投,首...……更多
2023-11-06 08:11:00T.
心衰用药“金三角”
...床明确。临床针对心衰联合用药,也被称为“金三角”,药物能更好控制心衰进程,给患者恢复带来希望,那么究竟有哪些药物呢?一、心衰的早期症状心衰的前期表现并不显著,但若能及早诊断并加以干预,可明显减缓心衰的...……更多
普利制药:创新药注射用PL002收到美国IND受理 【普利制药:创新药注射用PL002收到美国IND受理】财联社10月15日电,普利制药公告,全资子公司浙江普利药业有限公司于近日收到了FDA签发的注射用 PL002 创新药临床试验申请(IND)...……更多
缘对缘修复术为二尖瓣反流患者提供更优治疗方案
...锁定,然后释放夹合器,进而起到减少二尖瓣反流的效果美国已上市产品的临床评价MitraClip System经导管二尖瓣夹及可操控导引导管MitraClip System经导管二尖瓣夹及可操控导引导管是首个经美国食品药品管理局(FDA)批准上市的二...……更多
21健讯Daily|九安医疗拟出资逾35亿元做LP;拜耳推新组织架构并宣布裁员计划
...扰RNA(siRNA)药物。●恩凯赛药非基因修饰NK细胞药物在美国获批临床1月17日,恩凯赛药宣布其研发的非基因修饰自然杀伤细胞注射液NK010获得美国FDA批准开展1期临床研究。NK010是一款非基因修饰异体外周血NK细胞药物,此次1期临...……更多
系统性红斑狼疮是怎么回事?国内已有两款生物制剂获批
...是葛兰素史克的贝利尤单抗,其静脉应用剂型于2011年获美国食品药品管理局(FDA)上市许可,2017年其皮下注射剂型又获批。2019年4月,贝利尤单抗扩大适用人群,FDA批准其治疗5岁以上的儿童SLE患者,是美国第一款获批用于儿童S...……更多
K药相关临床试验大热 集体“围攻”非小细胞肺癌
本文转自:中国医药报2023年12月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示——K药相关临床试验大热集体“围攻”非小细胞肺癌□陈宇哲 根据美国Clinicaltrial数据库数据,2023年12月份,全球新增由企业资本主导的临床试验总数为...……更多
中国两药企进入全球新开临床试验数量榜单前十
本文转自:中国医药报2023年11月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示——中国两药企进入全球新开临床试验数量榜单前十□陈宇哲 根据美国Clinicaltrial数据库数据,2023年11月份,全球新增由企业资本主导的临床试验总数为7...……更多
诺华:2024年“焕新”后将聚焦四大核心治疗领域
...人表示,长期以来,诺华主要聚焦四大重点发展市场——美国、中国、德国和日本。中国作为诺华重点聚焦发展的市场之一,自免药物市场前景广阔。资料显示,自身免疫病是一类以局部或全身性异常炎症免疫反应为特征的炎症...……更多
重磅!120分!通心络治疗急性心梗循证研究在国际顶级医学期刊发布
美国当地时间10月24日,中国国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院杨跃进教授牵头、全国124家医院参与的“中国通心络治疗急性心肌梗死心肌保护研究”论文在全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》(影响因...……更多
阿尔茨海默病离“治愈”还有多远
本文转自:北京日报张田勘今年1月9日,我国继美国、日本之后,正式批准治疗阿尔茨海默病的新药仑卡奈单抗上市。这款药曾被美国《科学》杂志列为2023年度十大科学突破之一。如何攻克阿尔茨海默病一直是医学界的重要课...……更多
...ancet(柳叶刀)、Nature Medicine(自然医学)、JAMA Oncology(美国医学会杂志·肿瘤学)等全球顶级期刊发表。其中,“双艾”组合晚期肝癌研究主论文登上《柳叶刀》主刊,影响因子达168.9分。阿得贝利单抗食管鳞癌及吡咯替尼肺...……更多
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它是“8月第一鲜”,遇到必买10斤!腌好存冰箱随吃随取方便
昨夜下过雨,韭菜又黄又嫩,刚刚切下来,放在锅里煮着,香味扑鼻。杜甫在《诗经》里所说的“春葱”,正是"第一清泉"。但在六月份
2024-07-29 10:58:00
头伏十天健脾祛湿,这4种食物不可少,帮助安稳度过苦夏
在初伏前10天,特别是在炎热潮湿的盛夏,健脾祛湿尤为重要。这个季节,选择以下几种食物,不但可以保持身体健康,也可以帮助你克服湿热带来的不适
2024-07-29 10:59:00
它是“天然钙库”,夏天吃它,腿脚硬朗更有劲
被誉为"天然钙库"!钙是马铃薯的七倍,番茄是番茄的十二倍,中老年人常吃,腿就结实了!在炎热的夏天,吃一些绿色的有机蔬菜
2024-07-29 10:59:00
三伏天里的清凉秘籍,一碗汤,消暑又养生
我认为,饮食并不只是用来充饥的,而是一种人生的艺术,一种文化的遗产。每个菜肴都有一段悠久的历史,夏日浓汤更是个中翘楚。他们不但味道鲜美
2024-07-29 11:01:00
入伏中老年别节俭,多吃4种零食,腿脚有劲
入伏中老年别节俭,多吃4种零食,腿脚有劲日子一天天过去,今年最热的时候就要到了——三伏天了。近日,高温高湿,对于身心渐受考验的老人来说
2024-07-29 11:01:00
坚持运动,改变你的外貌!看看这些运动达人的身材变化!
无论男女,都希望自己有一个健康的体魄和好看的外貌。然而,很多人都有这样的困扰:不知道如何减肥、塑身或改善自己的体型。如果你也遇到了这些问题
2024-07-29 11:02:00
买食用油时:油桶上有这3个字的都是勾兑油
序言每家每户都要用到油,中国是一个庞大的国家,所以对食用油的需求量很大。不管是平常做的菜,或者是做馅料的水饺,都要用到油盐酱醋
2024-07-29 11:07:00
三伏天高温炎热,试试这5道汤,每天喝1碗,清凉解暑
夏天的天气很热,温度也很高,身体里的水份和养分都会流失,所以喝一碗热乎乎的汤是最好的办法。古人说:“夏天喝一碗汤,四季安康
2024-07-29 11:08:00
巴中南江:舌尖上的节俭课 共绘勤俭节约新画卷
本文转自:人民网-四川频道7月25日,一场别开生面的“制止餐饮浪费,厉行勤俭节约”节约粮食宣传教育活动,在巴中市南江县新时代文明实践中心拉开帷幕
2024-07-29 11:09:00
三伏天,建议晒干这6种菜,冬天炖肉香
夏天是各类高品质蔬菜收获的好时节,也是价钱便宜的好时机,所以你可以趁着这个时候把它们晒干。我们为大家介绍6种能晒干的蔬菜
2024-07-29 11:09:00
三伏天闷热没胃口,试试这5道家常菜,开胃解馋
炎炎夏日,烈日当空,温度动辄超过35℃,稍微活动一下就会汗流浃背,体内水分和营养迅速流失,令人疲惫不堪。不过,在这酷热难耐的时节
2024-07-29 11:10:00
黄瓜、苦瓜统统让道!三伏天必吃此菜,营养超高,消暑祛湿还解腻
夏季高温致使人们食欲不振,特别是进入7月以后,闷热且潮湿的天气使胃口变得更差。为了重燃食欲,清淡又营养富足的蔬菜乃是最优之选
2024-07-29 11:13:00
三伏天,此菜别错过!营养超荠菜、蒲公英,农村满地却常被当杂草
夏天,气温不断攀升,各类时令蔬菜纷纷亮相市场。在众多的蔬菜当中,有一种野菜特别值得一提,那便是曲麻菜。曲麻菜,又被称作苣荬菜
2024-07-29 11:13:00
预防微血管病变,糖友可以这样做~
在糖尿病的世界里,微血管病变是一个不容忽视的“隐形杀手”。它悄无声息地损害着我们的眼睛、肾脏和神经系统等微小血管丰富的部位
2024-07-29 11:16:00
趁着三伏,速晒 5 种蔬菜干菜,秋冬炖肉美味必备
三伏天,阳光炽热,正是晒制干菜的好时节。将新鲜蔬菜晒成干菜保存起来,秋冬时节用来炖肉,那独特的风味让人回味无穷。接下来
2024-07-29 11:18:00