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...床试验过程，保证数据及结果的科学、真实、可靠，保护受试者、消费者的安全和权益，市场监管总局近日修订发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。修订后的《规范》按照临床试验开展...……更多
2024-05-11 21:17:00受试者,试验,周期,临床,人数,数量
...本文转自：健康报特医食品临床试验质量管理有新变化对受试者人数和试验周期不再作具体数量要求本报讯 （记者吴少杰）近日，国家市场监管总局修订发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》。修订后的《规范...……更多
2024-05-15 07:23:00质量管理,临床,试验,变化,质量,食品
...案的治疗效果，还可以为处在临床试验Ⅰ期、Ⅱ期药物的受试者生成虚拟患者，预测患者疗效等。”江旻介绍，这将大大缩短临床试验的周期并减少投入负担，相关研究已得到北京自然科学基金、北京市科技计划等项目的支持，...……更多
2024-03-29 02:41:00临床,试验,现实,临床,研究,试验
...，并按顺序编码后放入不透光的信封中密封。当需要分配受试者时，研究人员按顺序打开信封，根据其中的随机分配方案进行分组。中心随机法在这种方法中，随机分配方案的制定和隐匿过程由一个独立的第三方（如数据中心或...……更多
2024-04-11 07:18:00临床,试验,保障,方法,研究,方法
...号登记的新药临床试验统计，2022年已登记国内有效首例受试者知情同意书（ICF）日期且无相关登记号信息（即排除2022年以前已获批但在2022年新增试验等其他情形）的登记共846项。根据ICF日期和临床试验获批日期计算临床试验启...……更多
2023-10-28 04:47:00临床,试验,试验,临床,分析,日期
...媒集团中国医药科技出版社出版的《罕见病药物临床试验受试者小宝典》新书发布。中华医学会罕见病分会主任委员、北京协和医院院长张抒扬担任《罕见病药物临床试验受试者小宝典》主审，并为该书作序。张抒杨在书中写到...……更多
2024-05-20 07:24:00受试者,新书,临床,药物,宝典,试验
...验机构，不少儿童临床试验机构尚无实际操作经验。二是受试者难以招募，导致儿童临床试验受试者人数明显比成人少。三是临床试验执行难。儿童是一个异质的群体，其疾病的表现往往与成年人不同，疾病谱也与成年人不同。...……更多
2024-06-01 02:37:00临床,药物,试验,儿童,儿童,临床
...。大皖新闻记者了解到，以往临床试验大多只能被动等待受试者上门，比如从医院的门诊或住院患者中选择，或者发布招募公告，存在样本量有限、随访依从性难以控制等问题。移动单元变“以医院中心”为“以患者中心”，直...……更多
2024-04-10 19:57:00蚌埠,临床,单元,示范,投入,试验
...紫外线诱导人体皮肤黑化模型祛斑美白功效测试法，规定受试者需要先使用日光模拟仪照射背部使其黑化，然后连续涂抹受试物至少4周观察是否返白；另一种是人体开放使用祛斑美白功效测试法，招募在面部使用且有明显色斑...……更多
2024-04-30 06:09:00护肤品,功效,宣传,功效,产品,测试
...中国注册上市。考虑到罕见病群体人数很少市场规模小、受试者数量更少，建议适当降低种族差异临床试验、生产批次检验的门槛，甚至豁免相关要求，以鼓励企业研发生产。”毕井泉说。——将罕见病药物支付标准与定价分开...……更多
2024-04-03 03:47:00可及性,药物,井泉,药物,病患,制度
...糖宁通络片用于糖尿病前期干预、DR治疗均可带来显著的受试者获益，体现了较高的科研水准。根据结题报告，此次糖宁通络两项临床研究课题，根据伦理要求，分别采用了多中心、随机、双盲、安慰剂对照和开放、阳性药对照...……更多
2024-02-20 21:34:00贵州,百灵,新药,课题,国家,糖尿
...步提高，平均启动用时进一步缩短。总体上6个月内启动受试者招募比例达56.3%，2023年当年获批临床试验且在6个月内启动受试者招募比例达93.4%。试验周期缩短，新药上市提速，大批新药涌现。根据《报告》，2023年度共批准40个...……更多
2024-05-22 16:40:00提速,所用,年度,试验,临床,中国
...意识不强、试验过度依赖临床研究协调员、数据完整性及受试者权益保护不够等问题逐渐凸显。同时，基层监管力量有限，药监、卫生健康、市场监管部门协作待加强，医疗机构对临床试验备案等政策要求理解不到位，暴露出一...……更多
2024-04-28 07:19:00临床,试验,江西,药物,监管,行动
...程中除了方案中有特殊规定以外，一般要求收集试验过程受试者使用的所有药物，用于试验结束后统计分析是否影响医疗器械安全性和有效性以及是否构成统计分析的混杂因素。国信医药临床监查：IEC/IRB提交方案、人类遗传资...……更多
2023-03-17 15:12:00国信,临床,器械,质量,控制,问题
...者为中心、科学为基础、监管为保障。以前，临床试验的受试者通常是患者。现在，受试者首要考虑的仍然是患者。即便在临床试验过程中，我们仍需以患者为中心。同样，医保局也颁布了许多关于创新医疗器械的文件，包括免...……更多
2023-10-07 14:38:00黄文,新时代,方向,医疗,投资,行业
...。该指南将适应性临床试验设计定义为：允许根据试验中受试者的累积性数据对研究设计的一个或多个方面进行修改的前瞻性临床试验设计。FDA于2019年11月发布的《药品和生物制品的适应性临床试验设计最终指南》指出，虽然建...……更多
2023-12-28 07:28:00适应性,临床,患者,效率,试验,应用
...、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验，拟入组40例健康受试者，旨在评估GPN00884滴眼液在健康受试者中单次及多次给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征。近年来，儿童青少年作为近视高发群体，正呈现发病年龄早、进展...……更多
2023-12-27 20:56:00眼药,远大,医药,近视,滴眼液,中国
...临一些挑战，如试验设计的合理性、数据质量的可靠性、受试者保护等亟待进一步改进和提高。目前，许多国家和地区都针对医疗器械临床试验出台了相应的法规和规定，为确保临床试验的安全性、有效性和合规性提供了重要依...……更多
2024-04-11 07:20:00临床,细节,试验,保障,系统,检查
...趣的研究。2.熟悉研究内容根据临床研究的不同，所需的受试者数量和检查类型也不同。请向该研究的临床研究协调员了解详细情况，以确定研究中使用了哪些疗程，以及需要进行哪些检查。也可以调查检查是选择性的还是强制...……更多
2023-01-13 15:34:00临床,类型,项目,研究,研究,药物
...疾病预防控制体系内开展的第一个疫苗多中心临床试验，受试者人数高达14000多人，也是目前上市的宫颈癌疫苗中样本量最大的注册临床研究，分布于四个省份10余个临床基地。科学设计和严格开展的大规模、多中心临床试验，...……更多
2024-06-11 13:24:00沃森,二价,宫颈癌,宫颈,疫苗,见证
...良事件均为症状轻微的1、2级，短期内即自行恢复；所有受试者接种疫苗前后血常规、血生化均未发生有临床意义的异常改变；整个试验期间未发生3级及以上不良反应及严重不良事件（SAE）。宫颈癌是疾病负担最重的妇科肿瘤之...……更多
2023-03-17 09:27:00疫苗,临床,试验,国产,结果,疫苗
...目前已进入II/III期无缝设计的关键性注册临床试验，首例受试者已成功入组给药。经济学家宋清辉表示，随着我国疫情防控政策的优化调整，近期新冠病毒感染人数上升较快，新冠创新药的市场需求逐步提高，上市药企定增募资...……更多
2023-01-09 17:08:00阿兹,药价,医保,临床,广生,舒泰
...规定。例如，德国《药品法》第6章题为“人体临床试验受试者的保护”。一般而言，各国为药物临床试验设置了事先的许可、审批或备案制度，规定了药物临床试验质量管理规范的法律地位，规定了伦理委员会制度和知情同意...……更多
2023-11-28 07:28:00研究,精要,专著,法治,立法,临床
...组二尖瓣外科手术高风险人群，RCT研究和HRR研究同步筛选受试者。此后，该项目又在2009年启动了Continued Access Registry REALISM研究，该研究包含外科手术高风险队列（以下简称HR）和非外科手术高风险队列，方便医生和患者在产品注...……更多
2023-12-14 07:05:00二尖瓣,治疗方案,患者,治疗,方案,二尖瓣
...构发展更加成熟，儿童用药研发寻找临床研究机构、招募受试者、开展临床试验的路径大大畅通。而在药物研发环节，药品监管部门建设完善相关技术指导原则、给予优先审评等利好政策，并与研发单位密切沟通交流，提前介入...……更多
2024-06-03 07:18:00更快,患者,药品,儿童,儿童,用药
...临床试验质量管理规范发布突出产品临床使用实际，强化受试者权益保护本报讯 （记者 王佳仪）市场监管总局近日发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。《规范》的出台，旨在规范特殊...……更多
2024-05-15 09:21:00质量管理,临床,试验,质量,食品,管理
...司他最高剂量80mg的药效。ABP-671的6mg和8mg两个剂量组，100%受试者的sUA水平达到< 6mg/dL 的临床主要治疗终点；更值得关注的是，100%受试者的sUA水平达到< 5 mg/dL (300 μmol/L)，以及分别有57%及87.5%以上受试者的sUA水平达……更多
2023-10-16 08:17:00痛风,融资,临床,元素,医药,研究
...这意味着无论是试验参与者还是临床研究人员，都不知道受试者接种的是疫苗或是安慰剂。这种方法被认为是评估疫苗安全性和有效性的黄金标准。结核病是世界上最致命的传染病之一，同时也是艾滋病病毒感染者的主要死因。...……更多
2024-03-20 16:48:00盖茨,结核病,结核,疫苗,临床,研究所
...临床研究是制约我国儿童用药发展的瓶颈之一，招募儿童受试者更是困难重重。他建议，一是要强化临床研究创新，更合理地利用有限的临床资源；二是要建立临床数据保护制度，激发企业开发儿童用药的积极性；三是加强宣传...……更多
2024-01-31 17:08:00协力,用药,关键,儿童,儿童,用药
...的样本量，提升临床试验效率，ILTS建议采用不良事件、受试者死亡及移植物失效组成的复合终点。为进一步控制评价偏倚，试验过程中建议设置由肝移植专家及肝病专家组成的临床终点事件委员会。在肝脏灌注设备类产品的临...……更多
2024-03-21 08:22:00灌注,肝脏,临床,试验,机械,设计
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7月1日，中山大学中山眼科中心一行在遵义医科大学附属医院（下称“遵医附院”）举行“百城光明行”义诊活动，让遵义百姓在家门口就能享受到眼科专家的“睛”彩服务
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鲁网7月1日讯关于睡眠不好穴位针灸是否管用这一话题，荣成市荫子镇卫生院的家庭医生房静给出了如下答案。失眠是临床上比较常见的病症
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“老板，一盘锅包肉。”中午时分，长春春发合饭庄门口大排长龙来自全国的老饕奔赴吉林品尝量大味美、酸甜酥香的吉林硬菜——锅包肉6月30日世界锅包肉大赛在吉林落下帷幕这场关于锅包肉的食
2024-07-01 23:27:00
生活中，像有的人年纪轻轻，但是记性很差，经常忘事，有时刚说过一句话，转头都忘了，这其实多是体内肾阴不足了。我之前接诊过一位患者
2024-07-02 06:10:00
首先，如果你伸出舌头，舌面水滑反光，而且舌体也比较庞大，舌两边齿痕明显，那这说明体内湿气很重，因为当体内湿气过重时，会上泛的舌面
2024-07-02 06:10:00
现在患有高血压，高血脂，冠心病的人越来越多了，其实这多是血管堵塞引起的，尤其是心脏的血管，若发生堵塞，那相当于一只脚都跨入鬼门关了
2024-07-02 06:11:00
前几天给大家分享了关于按摩太溪穴的好处，今天我就再给大家分享一个穴位——关元穴，建议大家没事的时候也经常按按，尤其是中老年人
2024-07-02 06:12:00
为什么说：肠道越通畅，命就越长呢？因为当肠道通畅时，人体的排毒功能才正常，反之，排毒功能就会出现异常，毒素堆积在体内，就会导致身体出现各种问题
2024-07-02 06:13:00
慢性前列腺炎，久治不愈？多是你没有活血化瘀！之前接诊的一位患者，他就是这种情况，前列腺炎已经两年多了，主要问题就是小腹胀痛
2024-07-02 06:13:00
很多人一出现手脚麻木或抽筋的现象，都会下意识的补钙了，但是在中医看来，并没有缺钙这一说，这多是体内血不足了！之前接诊位患者
2024-07-02 06:14:00
前列腺方面的问题困扰着很多男性朋友，但是大部分人出现小便不利的问题就只想着“祛湿利尿”，而不知道温补肾阳；在我看来，肾阳不足也会导致前列腺出现问题
2024-07-02 06:15:00
之所以说“病都是被气出来”，是因为肝是我们人体最重要的器官，它不仅主疏泄，同时还主情志，若你经常生气很容易导致肝的疏泄失常
2024-07-02 06:15:00
我们知道万物的生长离不开太阳，同理，我们人体也离不开阳气，因为阳气不仅能推动血液的运行来滋养我们身体，同时还能抵御外邪的入侵
2024-07-02 06:16:00
现在天气比较炎热，很容易出汗，很多人以为出汗是在排毒，但是大量出汗可不是正常现象，在我看来这多是体内阳气不足了，为什么这样说呢
2024-07-02 06:17:00
为什么说天气越热，越易耗阳呢？因为当天气炎热的时候，很容易出汗，这时阳气就会随着汗液飘浮在我们皮肤表面，体内呈现一片寒象
2024-07-02 06:19:00