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特医食品临床试验质量管理有新变化
本文转自：健康报
特医食品临床试验质量管理有新变化
对受试者人数和试验周期不再作具体数量要求本报讯 （记者吴少杰）近日，国家市场监管总局修订发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》。修订后的《规范》优化了临床试验方案设计的相关要求，对受试者人数和试验周期不再作具体数量要求，调整为根据不同疾病类型及试验设计确定“样本量”及“试验周期”。
《规范》明确，承担特殊医学用途配方食品临床试验的医疗机构应当具有临床营养科以及与所研究的特医食品相关的专业科室，具备开展特医食品临床试验相应的组织管理能力、专业技术能力、伦理审查能力等条件，有药品注册临床试验经验，并在市场监管总局特殊食品验证评价技术机构备案信息系统备案。
《规范》明确，试验样品由申请人免费提供，申请人应制定试验用样品的质量管理规程，保证其临床试验期间的稳定性，并对试验用样品和对照样品的质量及临床试验安全负责。试验用留样样品应至少保存至样品保质期结束。伦理委员会应当审查具有法定资质的食品检验机构出具的试验样品检验报告。临床试验机构和研究者对申请人提供的试验用样品有管理责任。研究者应确保试验用样品按照临床试验方案使用，应当向受试者说明试验用样品的使用方法。临床试验用样品不得他用、销售或变相销售。临床试验相关方应当妥善记录、处理和保存所有临床试验的纸质或电子资料，确保真实、准确、完整和可追溯，相关资料文件应当至少保存至临床试验结束后5年。
《规范》还强化了受试者权益保护的相关内容，明确临床试验过程中各主体对受试者诉求、保护受试者权益等质量管理要求。
国家食品药品监督管理总局2016年10月13日发布的《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》同时废止。
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快照生成时间：2024-05-15 09:45:05
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