2022年获批创新药临床试验至上市平均用时7.6年

本文转自：中国医药报

2022年获批创新药临床试验至上市平均用时7.6年

《中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）》摘登（五）

临床试验基本特征信息分析

首次临床试验登记用时分析

根据临床试验默示许可日期（或BE备案日期）和申请人首次提交登记日期对试验登记用时进行分析，默示许可日期（或BE备案日期）在2022年内的共计2114项登记，其中受理号登记788项（37.3%），BE备案登记1326项（62.7%）。

受理号登记平均用时116天（1~328天），申请人可在2个月内完成登记并提交的占比不足50%，1个月以内完成登记并提交的占比仅为25.9%。

BE备案登记平均用时67天（1~221天），约93.4%的申请人可在2个月内完成登记并提交，其中1个月以内完成登记并提交的占比达79.1%。

启动临床试验用时分析

按受理号登记的新药临床试验统计，2022年已登记国内有效首例受试者知情同意书（ICF）日期且无相关登记号信息（即排除2022年以前已获批但在2022年新增试验等其他情形）的登记共846项。根据ICF日期和临床试验获批日期计算临床试验启动用时，时间范围为1天~207个月，平均值为48个月。

总体上，超半数试验（55.8%）可在6个月内启动受试者招募，相比2021年（51.4%）略有增加。从药物类型上看，化学药品和生物制品在6个月内启动受试者招募的比例明显超过中药，分别为56.7%和59.1%，中药1年内启动受试者招募的比例（21.2%）明显高于2021年（4.4%）。

结合临床试验机构所在地进一步分析，临床试验组长单位较多的省（区、市），其临床试验的启动用时仍较长，2022年的前5个省份，仅浙江省6个月内启动受试者招募的比例均超过70%。此外，山东、河北和黑龙江3省6个月内启动受试者招募的比例也超过70%。海南省和辽宁省在6个月内实现100%启动试验。

如仅对试验获批后当年启动受试者招募情况进行分析（如当年有多个相关受理号，以最早批准日期计算），2022年共计402项，启动时间范围为 1天~11个月，平均用时3.3个月，6个月内启动招募的比例为91.5%。与2021年相比，启动时间进一步缩短（2021年平均为3.8个月），6个月内启动招募的比例进一步提高（2021年为85.7%）。

数据监查委员会（DMC）建立情况分析

2022年以受理号登记的1974项新药临床试验中，建立数据监查委员会（DMC）的临床试验共计有294项（14.9%）。

从药物分类分析，生物制品建立DMC的比例最高，为52.7%（155/294）；其次为化学药品，为45.6%（134/294）。

从试验分期分析，Ⅲ期临床试验建立DMC的比例最高，达56.5%；Ⅳ期临床试验最低，仅为0.7%；Ⅰ期和Ⅱ期临床试验建立DMC的比例基本一致，分别为15.3%和18.7%。

临床试验完成情况分析

2022 年以受理号登记的1974项新药临床试验中，当年完成（试验状态为“已完成”，且首例知情同意日期和试验完成日期均在2022年内）129项，均为国内试验，主要以Ⅰ期临床试验为主（94 项，72.9%）。按药物类别分析，化学药品完成最多（114项，88.4%），含2项Ⅲ期临床试验；生物制品完成14项。

根据国内试验完成日期和国内首例ICF日期对完成临床试验的用时进行分析，完成时间范围为11~258天（自然日），平均用时76.7天。

按试验分期分析完成时间，Ⅰ期临床试验平均用时最短，为71.9天；Ⅳ期临床试验平均用时最长，为244天。

根据暂停或终止试验日期分析，2022 年主动暂停9项（化学药品3项、生物制品4项、中药2项），主动终止16项（化学药品10项、生物制品5项、中药1项），生物制品责令暂停1项，暂停和终止原因主要有研发策略调整、临床获益有限、方案设计问题等。

2022年度上市创新药临床试验分析

根据国家药监局药品审评中心审批结论日期，按药品名称统计，2022年度共批准21个创新药（不含中药提取物和新增适应证品种），其中化学药品最多，共11个品种，占52.4%；生物制品和中药分别为6个和4个品种。按上市许可持有人性质统计，以国内持有人为主，占76.2%。

适应证分布

从总体看，2022年度批准的创新药中抗肿瘤药物最多，共7个品种（33.3%），其中化学药品最多，共4个品种；其次为抗病毒药物和皮肤及五官科药物，各2个品种。此外，中药精神神经、妇科、肾脏病和消化领域各批准1个品种。

登记试验情况

按临床试验登记号（CTR）统计，2022年度获批上市创新药登记的临床试验数量范围为1~21 项，平均为7.3项。

从药物类型分析，生物制品登记临床试验数量最多，平均为11.6项；其次为化学药品，为6.5项；中药最少，仅为3项。

按适应证分析，登记临床试验数量平均超过10项的适应证领域依次为抗肿瘤药物、内分泌系统药物和预防用疫苗。

上市用时分析

根据品种境内首次获批临床试验日期和上市申请审批结论日期，分析2022年度获批上市创新药从获准开展临床试验至获准上市所用时间（不包含 2022年获批新增适应症品种和提取物）。

2022年度，获批创新药上市所用时间平均为7.6年。按药物类型分析，生物制品获批上市用时最短，平均为4.6年；其次为化学药品，平均为6.9年；中药用时最长，平均为15年。

2022年度获批上市创新药中，上市用时在5年内的品种共10个，占总体的47.6%；其中抗肿瘤药物4个，占总体的19.0%。

（来源：国家药监局药品审评中心网站，标题为编者所加）