临床试验数量微增 新药临床试验占比小幅下降

本文转自：中国医药报

临床试验数量微增 新药临床试验占比小幅下降

《中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）》摘登（二）

2022年中国药物临床试验登记数量达3410项（以CTR计，下同），与2021年相比仍有小幅增长（1.5%），其中受理号登记1974项，BE备案号登记1436项。

按药物类型统计，2022年中国药物临床试验仍以化学药品为主，占比为73.8%；其次为生物制品，为24.4%；中药仍最少，仅为 1.9%。对比分析近年来数据，各类药物临床试验数量占比情况类似，化学药品和生物制品占比略有浮动，中药仍呈现下降趋势。

申办者仍以境内企业为主

根据受理号类型对申办者类型进行分析，即受理号首字母为J的按境外申办者进行统计，其他为境内申办者。2022年度登记的临床试验中，仍以境内申办者为主，占比为88.5%（3018项）。与2021年相比，境外申办者占比下降了10%。

按新药临床试验（以受理号登记）和生物等效性试验（BE试验，以备案号登记）来统计，2022年新药临床试验登记1974项（57.9%）,BE试验登记1436项（42.1%）。与2021年比，新药临床试验占比小幅下降。

新药临床试验品种分析

2022年以受理号登记的新药临床试验中，化学药品、生物制品和中药分别登记1083 项（54.9%）、829项（42%）和62项（3.1%）。

对比近年来新药临床试验登记数据，各类药物历年占比情况保持一致，均为化学药品最多（超过50%），其次为生物制品（40%左右），中药占比逐年下降。

按照不同药物类型分别对2022年度1974项新药临床试验所涉及的品种（按临床试验许可文件药品名称）数量进行统计，结果如下。

中药 2022年，约85%的中药品种仅开展1项临床试验，开展2项以上临床试验的品种包括清肺消炎丸（3项）、行气坦尼卡尔胶囊（2项）、复方藏茴香肠溶液体胶囊（2项）和红七麝巴布贴（2项）。小儿咳喘颗粒和檵木颗粒各主动暂停试验1项，蛇黄乳膏主动终止试验1项，暂停和终止原因均不涉及安全性。近年来总体趋势基本一致，多数中药品种同年仅开展了1项试验。

化学药品 2022年化学药品临床试验数量排名前十的品种共登记77项试验，占化学药品总体7.1%（77/1083），以SHR8554注射液、硫酸阿托品滴眼液和S086 片开展试验数量最多，均为6项。从适应证领域分析，排名前十的品种中抗肿瘤药物试验共21项，涉及6个品种。值得注意的是，开展试验数量最多的3个品种均非抗肿瘤药物。对比2021年数据，前十品种中均包含盐酸米托蒽醌脂质体注射液、盐酸优克那非片、SHR0302片。

生物制品 2022年生物制品开展临床试验数量排名前十的品种共登记86项试验，占生物制品总体10.4%（86/829），仍以治疗用生物制品为主，共涉及10个品种、 62项试验（72.1%）；预防用生物制品涉及3个品种、24项试验（27.9%）。抗肿瘤药物试验有47项（54.7%，47/86），涉及7个品种。从单一品种临床试验数量分析，QL1706注射液开展临床试验数量最多，为9项。

（来源：国家药监局药品审评中心网站，标题为编者所加）