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来自临床监查的压力，为了不拖慢进度，如何转变研究形势
十分火热的CRO行业，在今年的疫情下大范围受到冲击，患者脱落、难以定期访视、数据缺失、方案偏离等种种风险横亘在行业面前，而如果疫情继续冲击，可能拖累临床试验进度，甚至影响新药上市日期。
用药后的评估很难进行，不做随访、评估，关键性数据的收集就无法实现，进而造成关键数据缺失严重，对试验结果分析产生严重影响。
由于中国的临床资源丰富、价格适中，这一数字五年里翻了一番，但这其中接近500项临床试验目前在武汉市设点进行，快速传播的病毒正在干扰中国的临床试验，这对于那些在这个经济大国投入数十亿美元临床的全球制药企业们来说正成为一个威胁。
那些承担临床监查试验的医院的任务也变得更加繁重，不少机构将工作重心转向防疫，部分科室关闭，拒绝CRO工作人员入院工作，导致临床试验精力不足、进展不顺。各方不得以任何方式诱导CRC动员受试者回京、回院进行访视。
疫情造成本行业的所有临床试验中数据缺失已既定为事实，因而可以基于现状及方案和统计分析计划中规定的数据缺失处理方法，明确相关缺失数据对主要疗效指标评价有无影响，同时做好受试者脱落和访视缺失的原因记录，判断数据缺失机制和数据处理方法至关重要。
国信医药核心管理团队是由经验丰富的前辉瑞、武田、PRA和INC等跨国外企的资深医学和运营高管组成，可以为制药集团和一线创新药Biotech企业提供优质的服务。
工业界需要理解，有些措施是为了保证受试者的安全，按道理是GCP不允许发生的，但就近治疗在伦理上是可以理解的，而CRO最大的挑战是可能会出现的大量的数据缺失、方案偏离事件，并由此产生数据合规性的问题。
除了拖累临床试验和新药申报进度，疫情对于CRO企业来说，所带来的风险还包括现金流断裂，尤其是对部分中小型CRO企业来说影响较为严重。
对于中小型CRO企业来说，去年还火热的行业，今年在思考的却是裁员还是继续扩张呢，不可否认，延误会大范围发生，但对于中小型企业来说，仍然需要强调风险控制能力，并希望政府与各界多给予支持和理解。返回搜狐，查看更多
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快照生成时间：2023-01-30 05:45:05
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