新版特医食品临床试验质量管理规范发布

本文转自：中国食品报

新版特医食品临床试验质量管理规范发布

突出产品临床使用实际，强化受试者权益保护

本报讯 （记者 王佳仪）市场监管总局近日发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。《规范》的出台，旨在规范特殊医学用途配方食品的临床试验过程，确保数据的科学性、真实性和可靠性，同时强化受试者、消费者的安全与权益保护。《规范》自发布之日起即刻实施，取代了2016年的试行版本，对临床试验的各个环节提出了详细的质量管理要求，包括方案设计、实施、数据管理、伦理审查等，以提升特殊医学用途配方食品的研发质量和安全性。

《规范》按照临床试验开展顺序调整了整体框架。从原来的11章、54条调整为8章、55条，保留了总则、职责要求、临床试验方案、数据管理与统计分析、临床试验报告、附则6个章节，增加了临床试验实施、术语和定义两个章节，便于操作执行，同时进一步细化明确各参与方具体职责。

《规范》强化了受试者权益保护的相关内容。充分借鉴国际通行的指导原则，强调申请人、伦理委员会、研究者、监查员和临床试验机构的主体职责，明确临床试验过程中各主体对受试者诉求、保护受试者权益等质量管理要求，确保受试者的权益和安全。《规范》强调了伦理审查在特殊医学用途配方食品临床试验中的核心地位，明确指出受试者的安全和权益优先于科学和社会的获益。试验机构需具备伦理审查能力，确保试验过程遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则。

《规范》要求，申请人作为临床试验的责任人，需建立覆盖全过程的质量管理体系，选择合适的医疗机构和研究者，并确保试验样品的质量。临床试验机构和研究者需具备相应的专业科室和能力，并在市场监管总局备案。试验样品的质量需符合食品安全国家标准，试验数据管理需真实、准确、完整，相关资料至少保存5年。同时，临床试验的实施需要遵循利益冲突回避原则，确保试验的公正性。

《规范》突出了特医食品临床使用实际。在临床试验方案和报告等相关章节增加能够突出特医食品配方特点和营养学特征、适用人群特点的内容，注重产品的实际临床应用情况，为产品研发和临床试验质量控制提供更有针对性的参考。《规范》不仅提升了特殊医学用途配方食品临床试验的标准化程度，也为受试者权益提供了更坚实的保障。《规范》的出台，标志着我国在特殊医学用途配方食品临床试验管理上迈出了重要的一步，将有力推动我国在该领域的研究与创新，同时保障了公众的健康权益。

市场监管总局将以《规范》的修订发布为契机，做好宣传解读工作，鼓励企业积极研发临床营养急需的新产品，要求企业从研发环节开始落实食品安全主体责任，督促企业及相关方严格按照《规范》要求开展特医食品临床试验，保障特医食品质量安全和临床营养效果，更好满足病患营养需求。

《中国食品报》(2024年05月15日03版)

(责编：王佳仪)