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《罕见病药物临床试验受试者小宝典》新书发布
...媒集团中国医药科技出版社出版的《罕见病药物临床试验受试者小宝典》新书发布。中华医学会罕见病分会主任委员、北京协和医院院长张抒扬担任《罕见病药物临床试验受试者小宝典》主审,并为该书作序。张抒杨在书中写到...……更多
【药品监管法治研究专著精要】国际药物临床试验立法的比较研究
...规定。例如,德国《药品法》第6章题为“人体临床试验受试者的保护”。一般而言,各国为药物临床试验设置了事先的许可、审批或备案制度,规定了药物临床试验质量管理规范的法律地位,规定了伦理委员会制度和知情同意...……更多
打通儿童药物临床试验堵点
...验机构,不少儿童临床试验机构尚无实际操作经验。二是受试者难以招募,导致儿童临床试验受试者人数明显比成人少。三是临床试验执行难。儿童是一个异质的群体,其疾病的表现往往与成年人不同,疾病谱也与成年人不同。...……更多
海创药业:口服PROTAC药物HP518片中国临床试验完成首例受试者入组 【海创药业:口服PROTAC药物HP518片中国临床试验完成首例受试者入组】财联社12月27日电,海创药业公告,口服PROTAC药物HP518片中国临床试验完成首例受试者入组。...……更多
2022年获批创新药临床试验至上市平均用时7.6年
...号登记的新药临床试验统计,2022年已登记国内有效首例受试者知情同意书(ICF)日期且无相关登记号信息(即排除2022年以前已获批但在2022年新增试验等其他情形)的登记共846项。根据ICF日期和临床试验获批日期计算临床试验启...……更多
健康中国看山西:山西爱尔眼科医院通过国家药物和医疗器械临床试验机构(GCP)资格认定
...监查、稽查、记录、分析总结和报告。GCP的宗旨是:保护受试者的权益并保障其安全,保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠。“在GCP的组织架构中,有一项重要的要求,就是成立医院伦理委员会。这是对受试者生命与知情...……更多
【有效加强药物临床试验机构监管】江西:“守护行动”推动临床试验规范开展
...意识不强、试验过度依赖临床研究协调员、数据完整性及受试者权益保护不够等问题逐渐凸显。同时,基层监管力量有限,药监、卫生健康、市场监管部门协作待加强,医疗机构对临床试验备案等政策要求理解不到位,暴露出一...……更多
市肿瘤医院招募受试者参与相关癌症临床试验
...:台州日报首个药物临床试验GCP项目启动市肿瘤医院招募受试者参与相关癌症临床试验本报讯(记者颜敏丹)近日,浙江省肿瘤医院台州院区(台州市肿瘤医院)肿瘤专业举行首个药物临床试验GCP项目启动会。该项目的正式启动...……更多
儿童医院首个Ⅲ期药物 临床试验项目召开启动会
...观察指标、入排标准、不良事件报告、试验药物管理以及受试者权益保护、质量控制和安全性保障等内容进行系统培训。机构办负责人介绍受试者筛选、知情、入组、随访等具体操作流程,使研究团队和医技科室全面知晓项目运...……更多
甘肃爱尔眼视光医院药物临床试验机构(GCP)通过国家备案验收
...住院部、功能影像科、医学检验科等,对专业组档案室、受试者接待室和GCP中心药房的场地及设备设施进行检查。 专家组通过听取汇报、实地考察、查阅资料、考核提问等形式,对申请专业的设施设备、文件体系、专业培训等...……更多
...都会伴随相应的风险,只有试验者尽心尽力、尽职尽责,受试者积极配合,才能最大可能成就药品上市造福广大患者,使受试者摆脱疾病困扰,实现“社会利益”与“个人利益”共赢的局面。(全文共976字) ……更多
提速点亮希望! 2023年度创新药获准上市所用均时为7.2年
...步提高,平均启动用时进一步缩短。总体上6个月内启动受试者招募比例达56.3%,2023年当年获批临床试验且在6个月内启动受试者招募比例达93.4%。试验周期缩短,新药上市提速,大批新药涌现。根据《报告》,2023年度共批准40个...……更多
临床数据显示糖尿病药物司美格鲁肽对肾脏有益
...上报告说,他们对3533名同时患有2型糖尿病和慢性肾病的受试者进行了三期临床试验。受试者被随机分为两组,每周分别接受1.0毫克剂量的皮下注射司美格鲁肽或安慰剂,随访时间中位数为3.4年。研究主要关注受试者发生“重大...……更多
参与临床研究的类型有几种?和一些重要项目
...趣的研究。2.熟悉研究内容根据临床研究的不同,所需的受试者数量和检查类型也不同。请向该研究的临床研究协调员了解详细情况,以确定研究中使用了哪些疗程,以及需要进行哪些检查。也可以调查检查是选择性的还是强制...……更多
【生物类似药纵览】生物类似药的临床研究设计
...特性,如参照药的安全性、具体作用机制等,可选择健康受试者或者参照药适应证范围内的患者人群或敏感人群。在某些情况下,由于患者疾病治疗的要求或者药代剂量或时间依赖性,PK比对试验可以根据临床治疗用药方案为多...……更多
国内“首台套”移动临床试验单元在蚌埠投入应用示范
...。大皖新闻记者了解到,以往临床试验大多只能被动等待受试者上门,比如从医院的门诊或住院患者中选择,或者发布招募公告,存在样本量有限、随访依从性难以控制等问题。移动单元变“以医院中心”为“以患者中心”,直...……更多
应用适应性设计提升临床试验效率及患者获益
...。该指南将适应性临床试验设计定义为:允许根据试验中受试者的累积性数据对研究设计的一个或多个方面进行修改的前瞻性临床试验设计。FDA于2019年11月发布的《药品和生物制品的适应性临床试验设计最终指南》指出,虽然建...……更多
市人民医院两科室获药物临床试验资质
...物临床试验过程规范,数据和结果科学、真实、可靠,保证受试者的权益和安全,脚踏实地做好药物临床试验相关工作,依托GCP平台加快医院高质量发展步伐,为人民群众健康保驾护航。大众日报淄博融媒体中心记者王慧慧通讯员赵岩 ……更多
缘对缘修复术为二尖瓣反流患者提供更优治疗方案
...组二尖瓣外科手术高风险人群,RCT研究和HRR研究同步筛选受试者。此后,该项目又在2009年启动了Continued Access Registry REALISM研究,该研究包含外科手术高风险队列(以下简称HR)和非外科手术高风险队列,方便医生和患者在产品注...……更多
4款GLP-1药物接连获批临床试验,国产“减肥神药”加速
...受的安全性和良好药代动力学(PK)和药效学(PD),且受试者体重明显下降。其中在MAD中,使用HRS-7535的受试者第29天时的体重自基线平均下降4.38kg。2023年,兼具降糖和减重双重功效的GLP-1药物在全球大火,国内不少企业加码布...……更多
省中医医院居2024年度全国GCP机构 药物临床试验量值中医医院榜第15位
...本报讯(记者 陈鑫龙)近日,中国临床研究能力提升与受试者保护实践组委会发布了2024年全国GCP机构药物临床试验量值排行榜,云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院位居中医医院榜第15位。本次榜单汇集了2021至2023年...……更多
重视临床试验设计 提升机械灌注肝脏保存技术研发质效
...的样本量,提升临床试验效率,ILTS建议采用不良事件、受试者死亡及移植物失效组成的复合终点。为进一步控制评价偏倚,试验过程中建议设置由肝移植专家及肝病专家组成的临床终点事件委员会。在肝脏灌注设备类产品的临...……更多
...科技:注射用透明质酸钠复合溶液项目临床试验完成首例受试者入组 【键凯科技:注射用透明质酸钠复合溶液项目临床试验完成首例受试者入组】财联社10月19日电,键凯科技公告,全资子公司天津键凯科技有限公司自主研发的...……更多
...司他最高剂量80mg的药效。ABP-671的6mg和8mg两个剂量组,100%受试者的sUA水平达到< 6mg/dL 的临床主要治疗终点;更值得关注的是,100%受试者的sUA水平达到< 5 mg/dL (300 μmol/L),以及分别有57%及87.5%以上受试者的sUA水平达……更多
众生药业一类创新药RAY1225注射液II期临床试验完成首例受试者入组
...期临床试验,并于近日完成2型糖尿病II期临床试验的首例受试者入组。值得一提的是,2月27日,众生药业涨停收盘,收涨10.01%,收盘价为14.62元/股,总市值为124.8亿元。 ……更多
南阳市中心医院常态化开展CRC培训工作
...床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《南阳市中心医院2024年度药物/医疗器械临床试验机构培训计划》,4月份,南阳市中心医院已举办三期CRC培训。4月19日,由该院机构办公室人员...……更多
阿尔茨海默病离“治愈”还有多远
...单抗使用者在用药后12个月内没有出现疾病进展,且这些受试者的阿尔茨海默病症状进展到下一个阶段的风险降低了39%,同时,患者的临床认知功能衰减速度比对照组(安慰剂)受试者减缓了36%。此外,多奈单抗去除大脑中的β-...……更多
积极加码创新药赛道 泰恩康CKBA白癜风II期临床试验启动
...类创新药物CKBA(赛克乳香酸)软膏II期临床试验完成首例受试者入组。积极加码创新药赛道据介绍,泰恩康成立于1999年,主营业务为代理运营及研发、生产、销售医药产品、医疗器械等,主要产品为和胃整肠丸、“沃丽汀”及...……更多
海盐核药启动临床试验
...迈向应用的重要一步。“本次临床研究项目,主要是招募受试者,研究药物在胃肠道恶性肿瘤患者和健康志愿者体内的药代动力学和安全性。”法伯新天相关负责人说。该款注射液是全球先进的FAP靶点的单光子放射性药物,即通...……更多
...案的治疗效果,还可以为处在临床试验Ⅰ期、Ⅱ期药物的受试者生成虚拟患者,预测患者疗效等。”江旻介绍,这将大大缩短临床试验的周期并减少投入负担,相关研究已得到北京自然科学基金、北京市科技计划等项目的支持,...……更多
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湖南道县:良田阡陌绘“丰”景
本文转自:人民网2024年9月11日,俯瞰湖南省永州市道县白马渡镇宜山坪村的农田,整齐连片,阡陌纵横,水稻金黄,一块块色彩分明的农田成为自然“调色板”,与远山、河流、晨雾相映成景
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北京正中堂中医医院特聘专家赵展荣|守护肾脏健康的生活指南
赵展荣 主任医师 1984年7月毕业于北京中医药大学。毕业后来到北京医院中医科从事中医临床工作至今。北京正中堂中医医院特聘专家专业擅长
2024-09-12 13:53:00
北京正中堂中医医院李飞主任|守护您的“生命之柱”
李飞 副主任医师 医学硕士,中国刺络与拔罐专业委员会委员,中国埋线专业委员会委员,世界脊诊整脊医学联盟委员会委员,中华针刀医学会常务委员
2024-09-12 13:53:00
资阳市乐至县石佛镇:1500余亩红高粱进入黄金采收期
本文转自:人民网-四川频道高粱丰收。张凤莉供图“秋来五谷丰,高粱别样红。”眼下,正值高粱的黄金采收期。9月10日,在资阳市乐至县石佛镇天神庙村
2024-09-12 14:22:00
感恩遇见·好孕降临 不孕专家吕相平帮助患者实现自然怀孕梦
吕相平从事不孕症临床、科研、教学工作三十余年,是全国著名宫腹腔镜微创手术专家。擅长项目:输卵管因素(输卵管复通、粘连、上举
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是中医少女也是获得全额奖学金的Alevel满分学霸——黄琪惠在青岛明德双语学校的成长之路
近日,祖籍山东昌邑的烟台00后“中医少女”黄琪惠火了。这位17岁的女孩,出身于中医世家,自幼耳濡目染学习中医,能蒙眼识百味药材
2024-09-12 14:24:00
当涂:手工月饼传承乡愁韵味
本文转自:人民网-安徽频道“八月十五月正圆,中秋月饼香又甜”。中秋节作为我国的传统节日,阖家团圆,吃月饼、赏圆月,是中国人刻在骨子里的记忆
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福州国德老年医院中秋送健康 999特惠体检套餐来袭!
健康,是人们生活的基石,是家庭幸福的源泉。健康体检,不仅能帮人们了解身体状况,准确筛查健康风险,更能提前发现潜在疾病,及时做好预防和治疗
2024-09-12 14:26:00
广西南宁:“中医+美食”玩转舌尖上的健康
本文转自:人民网-广西频道中医药膳作品展示。人民网 雷琦竣摄人民网南宁9月12日电 (雷琦竣)9月11日上午,第六季“舌尖上的广中医”中医药膳作品展示活动在广西中医药大学第一附属医院举行
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廊坊这家“老字号月饼”为啥这么畅销
在位于文安县苏桥镇的“狄家传统糕点”店,顾客正在购买糕点。河北日报通讯员靳彦芳摄临近中秋,文安县苏桥镇的“狄家传统糕点”店内飘出阵阵月饼香
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现代生活中,许多人因工作压力大、饮食不规律或缺乏运动等原因,导致肠胃问题频发。无论是长期的便秘、腹泻,还是偶尔的消化不良
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2024-09-12 15:36:00