积极加码创新药赛道 泰恩康CKBA白癜风II期临床试验启动

日前，“创新引领恩泽健康——CKBA白癜风创新药II期临床试验方案发布会暨中国白癜风诊疗共识研讨会”在上海举办。会上，广东泰恩康医药股份有限公司（股票代码301263，简称“泰恩康”）宣布，公司CKBA白癜风II期临床试验正式启动。而此前，泰恩康控股子公司博创园组织开展的用于治疗白癜风适应症的1类创新药物CKBA（赛克乳香酸）软膏II期临床试验完成首例受试者入组。

积极加码创新药赛道

据介绍，泰恩康成立于1999年，主营业务为代理运营及研发、生产、销售医药产品、医疗器械等，主要产品为和胃整肠丸、“沃丽汀”及“爱廷玖”。近年来，公司加速布局抗衰老领域，已初步搭建了完整的男科抗衰老产品矩阵，并积极布局以白癜风为主的自身免疫系统疾病领域，致力于打造独特的竞争优势。CKBA软膏将是公司挺进创新药赛道的第一步。

11月16日，泰恩康发布公告称，控股子公司江苏博创园生物医药科技有限公司组织开展的用于治疗白癜风适应症的1类创新药物CKBA软膏II期临床试验完成首例受试者入组。截至本公告披露日，国内尚无同类产品获批上市。据悉，CKBA可以剂量依赖性抑制乙酰辅酶A羧化酶(ACC1/ACC2)的催化活性，具有良好的抗炎、免疫调节活性。炎症细胞因子与多种皮肤病的发病机制密切相关。自身反应性CD8 TRM细胞产生IFN-γ杀伤黑素细胞已是白癜风发生发展免疫学机制的学界共识，研究显示CKBA可抑制naïveCD8 T细胞向Tc1细胞分化，显著抑制IFN-γ产生，从而达到治疗效果。

谈及从白癜风用药切入创新药赛道的初衷，泰恩康董事长、总经理郑汉杰告诉记者：“白癜风是慢性、顽固性的皮肤病，我国目前大概有3000万的白癜风患者，63.4%的患者是年龄小于20岁的青少年，其中仅有11.7%的患者得到了有效的治疗，国内尚没有有效治疗白癜风的药物上市，临床需求迫切，市场规模巨大。泰恩康对发展CKBA产品充满了信心。”

“作为多基因遗传的复杂性皮肤病，白癜风治疗困难、病因复杂、靶点不明确。目前系统用药副作用比较大，或是有黑框警告，有感染、肿瘤、心血管等方面不良事件。而CKBA提取自天然药物乳香来进行分子合成，便宜且疗效好，可以有效解决安全性这一问题。”杭州市第三人民医院皮肤病研究所所长许爱娥介绍称。

上海交通大学医学院附属第一人民医院临床研究院执行副院长王宏林则认为，“白癜风药物需要进行长期甚至终身使用。但目前临床上的问题是国内无新药可治，且现有药物潜在副作用较大，因此研发出长期疗效好、安全性高的药物非常重要。”

市场发展空间较大

白癜风药物的市场空间及潜力有多大？德邦证券研究所副所长、医药首席分析师陈铁林直言，目前国内白癜风的研发格局良好，赛道拥挤度低，辉瑞的利特昔替尼进入III期临床，恒瑞医药的艾玛昔替尼处在II/III期临床（已主动终止），泰恩康及博创园生物合作开发的CKBA处于II期临床，其余药物均处于临床前或IND阶段。“考虑到中国白癜风患者群体庞大，亟待对症药物上市。参考芦可替尼乳膏在美国上市后的放量节奏，我们认为若国内在研品种成功上市，有望快速放量填补市场空白，并成长为重磅品种。”陈铁林认为，白癜风药物是拥有百亿级规模的蓝海市场，发展前景广阔。

泰恩康的白癜风创新药研发进展之快，让来自国内皮肤病领域的多位专家也颇为振奋。上海市皮肤病医院副院长史玉玲是有拥有27年从业经历的皮肤科专家，在她看来，当前白癜风无论口服药还是外用药，都还解决不了该疾病复杂的机理问题。“我们对外用药期待更多，因它要长期使用，所以安全性、有效性非常关键。如果CKBA 这个从植物提取的非常安全的外用药，在二期临床有积极表现，再进入三期临床，我们认为这个创新成果落地指日可待。”

复旦大学附属儿科医院皮肤科学科带头人李明尤其关注CKBA白癜风创新药对青少年及儿童患者的作用。数据显示，约有三分之二的白癜风患者是在20岁之前发病。李明表示，如果未来能够有更好的“武器”对付这个疾病，提高儿童白癜风患者的生活质量，将对患者的一生带来积极影响。

上海交通大学医学院附属第一人民医院临床研究院副教授楼方舟则从创新药研发转化效率的角度分享了CKBA的价值。创新药研发存在一个“死亡谷”，很多创新分子最终没有办法成功转化。“我们的工作就是把动物模型进行人源化的改造，让它更好地模拟患者免疫学发病机理，从而实现创新药更好地评价。我们对CKBA有较高的预期，就是因为在我们自主研发的高度模拟人类疾病的动物模型上看到了积极效果，才有非常大的动力和底气，去进行进一步研究。”

云程发轫，万里可期。泰恩康方面表示，“公司对CKBA针对白癜风适应症的疗效和安全性拥有充分信心，相信在上市公司的资源优势、顶尖的科学家团队和业界泰斗的多重助力下，公司后续将以最快的速度力争实现首个国产白癜风创新药上市，并争取将其打造为超百亿元的黄金单品。”