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甘肃爱尔眼视光医院药物临床试验机构（GCP）通过国家备案验收
2023年4月8日—9日甘肃省药品监督管理局审核查验中心委派检查组对甘肃爱尔眼视光医院国家药物临床试验机构进行验收检查。
经检查甘肃爱尔眼视光医院符合《药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构监督检查办法》《药物临床试验机构和监督检查要点及判定原则》等相关规定，这意味着我院药物临床试验机构（GCP）顺利通过国家备案验收。
GCP机构建设是我院“十四五”规划重点项目，也是科研型医院建设的重要组成部分，对于全面提升我院临床、科研、伦理审查的科学性和规范性具有重要意义。目前医院已正式完成国家药监局备案网站备案，备案编号：药临床机构备字2024000032
4月8日上午，检查工作首次会议在我院召开，机构办公室全体成员、伦理委员会成员及专业相关人员出席了本次会议。
会上，检查组组长宣读检查方案和检查纪律要求，盛迅伦院长致欢迎辞并代表医院表示积极配合检查组开展工作。机构主任、医院院长盛迅伦汇报我院药物临床试验机构工作情况及作为专业组PI汇报专业建设情况、备案PI资质情况，伦理委员会主任、副院长魏亚明汇报伦理管理工作情况。
会议结束后，检查组对我院专业备案PI盛迅伦院长进行了资质查验，对机构、伦理委员会、专业组的制度及标准操作规程、培训记录等体系文件进行检查，并分别对相关人员现场提问沟通。
4月8日-9日，检查组实地走访我院门急诊与住院部、功能影像科、医学检验科等，对专业组档案室、受试者接待室和GCP中心药房的场地及设备设施进行检查。
专家组通过听取汇报、实地考察、查阅资料、考核提问等形式，对申请专业的设施设备、文件体系、专业培训等情况等进行了综合评定，并仔细核对了主要研究者参与的临床试验试验项目情况。
专业研究团队认真对待、积极配合专家进行现场检查。检查专家组对医院在药物临床试验的工作给予了充分肯定，对现场检查发现的问题进行反馈，并提出建设性意见和建议。
甘肃爱尔眼视光医院CEO方总、机构主任盛迅伦院长表示，感谢专家组在本次检查工作中对医院药物临床试验工作的指导及提出的宝贵建议，医院将以最严格的标准和更严谨的工作态度对待临床试验工作，充分保障受试者的权益和安全，为新药研发提供真实、可靠的研究数据，更好为群众健康服务。
经过2天严格检查，检查组于4月9日召开末次会，认定甘肃爱尔眼视光医院药物临床试验眼科专业（PI：盛迅伦）符合备案要求，机构通过现场检查。
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快照生成时间：2024-05-25 14:45:10
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