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罕见疾病药物去中心化临床试验相关指导原则出台
...简称药审中心)发布《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》(以下简称《指导原则》)。去中心化临床试验(Decentralized Clinical Trials,DCT)是指在传统临床试验中心以外地点通过远程医疗和移动/本...……更多
21健讯Daily|九安医疗拟出资逾35亿元做LP;拜耳推新组织架构并宣布裁员计划
...2026年12月30日。根据DSO原则,裁员计划在很大程度上是去中心化的,这也意味着其范围暂时无法量化。裁员将包括从事管理或协调任务的员工。目前,拜耳在德国约有22,200名员工。拜耳目前业务分为三块:做物科学、制药业务以...……更多
国内“首台套”移动临床试验单元在蚌埠投入应用示范
...教授团队自主研发设计,旨在实现临床试验的数智化和去中心化,核心部分包括两辆车和临床试验数字生态系统。一辆车功能为门诊、日间治疗、留观、急救,另一辆功能为生物样本采集与处理、药物保存与处置、静脉药物配制...……更多
生物医药 探索全产业链开放
...药全环节改革创新;首家国际研究型医院试运行、首个去中心化临床试验试点完成等一批“首创案例”形成;三年间,共有13款创新药、59个三类创新医疗器械获批。2022年,北京医药健康产业全部营业收入达8823亿元,已成为北京...……更多
【ICH基础知识500问】S11:支持儿科药物开发的非临床安全性评价
...国医药报【ICH基础知识500问】S11:支持儿科药物开发的非临床安全性评价(上)问:S11 指导原则是在什么背景下发布的?答:不同的监管机构之前已经发布了一些指导原则,但对于幼龄动物试验(JAS)的必要性、时间安排和设...……更多
打通儿童药物临床试验堵点
本文转自:人民政协报民盟中央:打通儿童药物临床试验堵点《&nbsp人民政协报 》 (&nbsp2024年06月01日 &nbsp第&nbsp03&nbsp版)案由:目前,国内儿童用药医疗市场90%以上的份额被为数不多的外企占领。而我国的儿...……更多
【生物类似药纵览】生物类似药的临床研究设计
...转自:中国医药报在完成了生物类似药的药学研究以及非临床研究后,即进入生物类似药的临床研究阶段。临床研究的一般考虑生物类似药的临床研究亦遵循生物类似药的整体开发原则,通过开展临床试验,验证生物类似药与参...……更多
追问|“减肥神药”能治慢性肾病?适应证未跳出糖尿病范畴
...GLP-1类药物在糖尿病领域进一步确立关键药物的地位。”临床极好的补充据诺和诺德公告,FLOW研究的复合主要终点包括五项内容:2型糖尿病合并慢性肾病患者持续的eGFR1自基线降低≥50%(基于CKD-EPI2公式),持续的eGFR1(CKD-EPI2)...……更多
【ICH基础知识500问】E2A:临床安全性数据管理 快速报告的定义和标准
...答:指南中所说的“不良事件(AE)”,是指患者或药物临床研究受试者接受某种药物后出现的不良医学事件。需要注意的是,这一不良医学事件并不一定与药物治疗有因果关系。在不良事件中,如果确定该有害反应与任何剂量...……更多
【生物类似药纵览】生物类似药关键性注册研究中的临床药理学比对研究(上)
...生物类似药的研发遵循逐步递进原则,候选药在药学及非临床比对试验证明其与参照药相似的基础上,进入临床比对试验研究。生物药分子量大、结构复杂,相较于绝大部分小分子仿制药的临床评价只需开展生物等效性试验,生...……更多
...牵头,联合达因药业等9家单位申报的《儿童用药改良与临床评价关键技术研究》项目正式获批立项。记者了解到,儿童用药品种短缺、剂型和规格不适宜、超说明书用药现象普遍、临床试验难度大等问题仍然存在。业内专家表...……更多
服用他汀时,什么情况需要联用其他降脂药物,会增加不良反应吗?
...耐受的情况,也需要使用其他降脂药物控制LDL-C水平。在临床试验中,胆固醇吸收抑制剂与他汀联用,会略微增加转氨酶升高的发生率,但没有临床表现,在停药或是继续治疗后,转氨酶均会降到正常值。对CK的影响,则与安慰...……更多
黄文聪:新时代下的医疗行业投资方向
...。最近,CDE深夜连发了三个文件,提出了以患者为中心的临床试验指导原则。总结一句话就是:以患者为中心、科学为基础、监管为保障。以前,临床试验的受试者通常是患者。现在,受试者首要考虑的仍然是患者。即便在临床...……更多
《罕见病药物临床试验受试者小宝典》新书发布
本文转自:中国医药报扫码查看新书详情 日前,由临床研究促进公益基金、中国抗癌协会医学伦理学专业委员会出品,泰格医药、蔻德罕见病中心、研发客等单位支持,中国健康传媒集团中国医药科技出版社出版的《罕见病...……更多
本文转自:中国医药报去中心化临床试验方法已讨论了十年之久,而新冠疫情加速了DCT在全球临床研究领域的应用,远程方法是确保即使在充满挑战的时期也能持续开展临床研究的必要应急计划。去中心化临床试验的使用在2021...……更多
中国两药企进入全球新开临床试验数量榜单前十
本文转自:中国医药报2023年11月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示——中国两药企进入全球新开临床试验数量榜单前十□陈宇哲 根据美国Clinicaltrial数据库数据,2023年11月份,全球新增由企业资本主导的临床试验总数为7...……更多
让儿童患者更快用上急需药品
...之际,北京大学第一医院儿内科主任姜玉武高兴地分享了临床诊疗用药情况的改善。抗癫痫药物这一个领域的变化,反映出我国儿童用药供应情况的整体改善。儿童用药问题是备受关注的民生问题,近年来,国家药监局积极鼓励...……更多
K药相关临床试验大热 集体“围攻”非小细胞肺癌
本文转自:中国医药报2023年12月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示——K药相关临床试验大热集体“围攻”非小细胞肺癌□陈宇哲 根据美国Clinicaltrial数据库数据,2023年12月份,全球新增由企业资本主导的临床试验总数为...……更多
本文转自:福州日报患者参加药物临床试验后健康受损责任如何认定?法院作出判决本报讯(记者 阮冠达)近年来,随着人民群众对健康生活要求的不断提高,以及国内医药研究水平的进步,药物临床试验广泛推行。当参加药...……更多
参与临床研究的类型有几种?和一些重要项目
参加临床试验的志愿者发挥重要作用,帮助医生和研究者更好地治疗和管理神经科相关疾病。临床研究是一项涉及人类的医学研究。其覆盖范围很广,无论男女老少,谁都有机会参加!临床研究主要分为两种类型:试验新药和...……更多
《中药改良型新药研究技术指导原则(试行)》发布
...化情况、被改良中药的研究基础等进行评估,开展相应的临床研究。该指导原则针对中药增加功能主治、改变已上市中药剂型、改变已上市中药给药途径,以及已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利...……更多
...签发的芪参益气滴丸新增糖尿病肾脏疾病适应症的《药物临床试验批准通知书》。 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2022年09月15日受理的芪参益气滴丸符合药品注册的有关要求,在进一步完善临床试验方...……更多
我国真实世界研究出彩出新
...的一片试验田。自2019年6月国家药监局在乐城先行区启动临床真实世界数据应用试点工作至今,已有13款国际创新药械通过试点在我国获批上市。“中国以强有力的政策措施,大规模、系统化地推动真实世界研究。”精鼎医药公...……更多
剑指司美格鲁肽,国产仿制版“减肥神药”临床研发指导原则征求意见
...的研发。《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应证临床试验设计指导原则(征求意见稿)》目录4月1日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布公开征求《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应证临床试验设计...……更多
中国新开临床试验数量环比下降60.2%
本文转自:中国医药报9月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示——中国新开临床试验数量环比下降60.2%□ 陈宇哲根据美国Clinicaltrial数据库数据,9月份全球新增由企业资本主导的临床试验总数为862项,新开临床试验数量上...……更多
【药品监管法治研究专著精要】国际药物临床试验立法的比较研究
...文转自:中国医药报□ 宋华琳在各国药品法典中,药物临床试验的开展是获得上市许可的必备条件。各国药品法典多以专门章节对药物临床试验给予完备规定。例如,德国《药品法》第6章题为“人体临床试验受试者的保护”...……更多
市人民医院两科室获药物临床试验资质
本文转自:鲁中晨报市人民医院两科室获药物临床试验资质给患者带来治疗新选择滨州1月4日讯1月3日,国家药品监督管理局药物临床试验机构备案管理信息平台发布消息,滨州市人民医院顺利通过国家药物临床试验机构首次监督...……更多
...报深圳出台全国首部细胞和基因产业专项立法推动拓展性临床试验用药制度落地南方日报讯 (记者/张玮)1月7日,深圳市人大常委会发布消息称,全国首部细胞和基因产业专项立法《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》(...……更多
智康弘义黑永疆:创新药开发下半场,差异化、成药性和商业化是三大核心|36氪专访
...给出的答案是2021年夏天,从中国药监局发布的那份《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》开始。很快,继当年下半年二级市场上创新药企业出现“破发潮”现象之后,新药审批收紧的反馈也开始逐渐明显:按照...……更多
本文转自:江西日报近日,省药监局召开《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》(以下简称《办法》)宣贯培训班,推进《办法》和《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》(以下简称《要点》)贯彻实...……更多
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春天来了,宝宝怎么养?至臻A2奶牛奶粉来帮忙
春天一到,带娃可真是个大挑战,尤其是奶粉的选择这事儿,可不能马虎。我家宝宝喝的是君乐宝至臻A2奶牛奶粉,这款奶粉的奶源来自北纬37°的黄金牧场带
2025-02-12 22:10:00
“排长队也要买上手工元宵”德州一老字号可忙坏了
齐鲁晚报·齐鲁壹点 李梦晴 李庆都2月12日元宵节,手工元宵成为了节日里的热销产品。在这样一个充满传统文化氛围的节日里
2025-02-12 20:07:00
江西南昌:红红火火闹元宵
本文转自:人民网-江西频道龙灯队在村里游走,给乡亲们拜年。人民网记者 时雨摄人民网南昌2月12日电(记者时雨)元宵节前
2025-02-12 20:17:00
【天眼问医】专家:冠心病患者日吃盐量不超一瓶盖
谢登海监测患者血压、心率变化情况。贵州医科大学附属医院心血管内科副主任医师谢登海:对于冠心病和心衰患者,在天气冷的时候需格外留意
2025-02-12 21:49:00
【天眼问医】专家建议:冬季起床先赖床
谢登海(右)查房了解患者情况。冬天是心梗、卒中等心脑急症的高发期。受机体生物钟的影响,早上6-10点是血压的“火山时刻”
2025-02-12 21:49:00
今又元宵|灯火映千山,人间共团圆
火树银花拟星明,今岁元宵明月好。农历正月十五是我国传统节日元宵节,又称上元节、小正月、元夕或灯节,是春节之后的第一个重要节日
2025-02-12 14:31:00
母羊产后瘫痪怎么预防?预防母羊产后瘫怎么饲养?养羊人快来学
母羊产后瘫痪是一种常见且对养羊业危害较大的疾病,严重影响母羊的健康和养殖效益。预防母羊产后瘫痪可以从补充营养、适当运动
2025-02-12 14:40:00
吃什么饲料能让蛋鸡产蛋率高点   蛋鸡产蛋率低能吃什么
在养鸡业中,选择合适的饲料对于提高蛋鸡的产蛋率至关重要。首先,蛋白质丰富的饲料是关键。优质的豆粕、鱼粉等富含高质量蛋白质的成分
2025-02-12 15:02:00
春节后身体“重启计划”:5个科学康复技巧助你满血复工
你是否还在为节后综合征困扰?疲劳、腰酸背痛、肠胃紊乱……这些问题让开工变得“力不从心”。别担心,山东省中医院康复科张宜浩医生为大家送上一份春节后身体重启计划
2025-02-12 15:02:00
药师话科普:元宵里的中药文化
齐鲁晚报·齐鲁壹点通讯员 孟霞元宵节,又名“上元节”,这个承载着浓浓年味的中国传统节日,是春节之后的第一个重要节日。古时正月被称为元月
2025-02-12 15:02:00
提升抵抗侯宗原国学易经小技巧
易经作为中华传统文化的瑰宝,其蕴含的深刻哲理对我们日常生活的诸多方面都有着指导意义,提升自身免疫力也不例外。作息遵循阴阳规律
2025-02-12 15:24:00
成都中医哮喘医院:独特诊疗模式让诊疗方案更加科学
成都中医哮喘医院是一家严格遵循高标准建设的专科医院,专注于胸肺呼吸系统疾病的诊疗、研究以及患者健康管理。踏入医院,您便能感受到其规划的科学性与合理性
2025-02-12 15:26:00
循证研究与传统智慧共证疗效 多地推荐连花清瘟应对甲流
应对甲流等呼吸道疾病流行,近期,北京、山东、天津、湖南、四川、广西、吉林、新疆等多地发布流感等呼吸道疾病中医药防治方案
2025-02-12 15:27:00
很多人都弄错了!元宵要这样吃
今天是元宵节,大伙儿又要准备吃元宵了。不过,你确定你吃的是真的元宵吗?元宵和汤圆傻傻分不清楚由于元宵和汤圆都长得又白又圆
2025-02-12 15:34:00
以“绿”为笔 打造现代化大美生态南陵
本文转自:人民网-安徽频道从出门见景的城市公园到风景如画的美丽乡村,从开窗见绿的宜居环境到风光旖旎的田园画卷……放眼南陵
2025-02-12 15:54:00