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本文转自：中国医药报临床试验是药品从研发到上市不可或缺的重要环节，是评价药品安全性有效性的试金石，也是药品质量的重要保证。近年来，随着药品审评审批制度改革的不断深化和企业研发积极性的提高，药物临床试...……更多
2024-04-28 07:19:00临床,试验,江西,药物,监管,行动
...册审评及核查情况，对省药监局近期部署开展的全省药物临床试验质量“守护行动”、药品说明书适老化和无障碍改革试点工作进行了政策解读。今年以来，全省药监系统提早谋划，结合职责深入开展药物临床试验“守护行动”...……更多
2023-12-03 01:46:00监管,药品,全省,药品,工作,临床
本文转自：江西日报近日，省药监局召开《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》）宣贯培训班，推进《办法》和《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》（以下简称《要点》）贯彻实...……更多
2024-04-05 01:26:00临床,药物,监管,试验,机构,药物
...报兰州讯（新甘肃·甘肃日报记者 蔡文正）近日，《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》正式实施。省药监局积极行动，提前组织全省范围内药物临床试验检查员、药物临床试验机构及药品研发主体等相关单位人员集中开...……更多
2024-03-19 05:00:00甘肃省,甘肃,临床,药物,监管,试验
...文转自：中国医药报□ 宋华琳在各国药品法典中，药物临床试验的开展是获得上市许可的必备条件。各国药品法典多以专门章节对药物临床试验给予完备规定。例如，德国《药品法》第6章题为“人体临床试验受试者的保护”...……更多
2023-11-28 07:28:00研究,精要,专著,法治,立法,临床
...要组成部分，是健康中国建设的重要基础。药品上市前的临床试验，是生物医药创新的关键环节，也是临床医学开展科学研究的重要载体。药物临床试验的基本方法是随机双盲对照试验，这种临床试验的方法起源于276年前英国医...……更多
2023-05-23 10:09:00生物医药,临床,试验,水平,生物,医药
...国医药报【ICH基础知识500问】S11：支持儿科药物开发的非临床安全性评价（上）问：S11 指导原则是在什么背景下发布的？答：不同的监管机构之前已经发布了一些指导原则，但对于幼龄动物试验（JAS）的必要性、时间安排和设...……更多
2024-01-25 07:09:00儿科,基础知识,安全性,临床,药物,评价
近几年伴随着药物临床试验相关法规的日臻完善和监管力度的日益加强，业界对于药物临床试验的质量要求更是空前重视。在基本完善的药物临床监查体系之外，药品稽查作为第二道保障，在药物临床试验的各个阶段都起着至...……更多
2022-12-22 15:36国信,系统性,临床,药物,试验,风险
...：成都日报支持医疗机构承接新药、医疗器械研发并完成临床试验成都三年资助GCP项目超1000万元什么是GCPGCP即“药物临床试验质量管理规范”。GCP平台所在的医疗机构是生物医药研发的重要策源地。目前，全市具备药物临床试...……更多
2023-11-30 03:45:00年资,成都,项目,临床,医疗,医疗机构
...往复的变化。目前，干细胞产品按药品进行管理，干细胞临床研究备案管理制度也继续保留，形成了药品监管部门、卫生健康管理部门“双重监管”的管理体系。即：由卫生健康管理部门监管临床研究，相关临床研究机构及临床...……更多
2024-01-25 07:12:00干细胞,中国,路径,监管,研究,管理
...悉，日前，山西爱尔眼科医院通过了国家药物和医疗器械临床试验机构（GCP）资格认定（备案专业：眼科；备案号：药临床机构备字2024000016、械临机构备202400010），获得了开展药物和医疗器械临床试验的资质。山西爱尔眼科医...……更多
2024-04-23 13:26:00山西,爱尔,资格认定,眼科,中国,医疗器械
...实的理论支持和科学性依据未来需要来自药物流行病学、临床医学、生物统计学、信息学和监管科学等多领域专家携手并进，以赋予真实世界研究更多可能性□ 本报记者 殷芝交流新方法，期盼新可能。11月1日上午，第二届博...……更多
2023-11-09 07:08:00潜能,数据,数据,世界,研究,方法
...转自：中国医药报在完成了生物类似药的药学研究以及非临床研究后，即进入生物类似药的临床研究阶段。临床研究的一般考虑生物类似药的临床研究亦遵循生物类似药的整体开发原则，通过开展临床试验，验证生物类似药与参...……更多
2024-01-11 07:25:00生物,研究设计,临床,研究,设计,临床
...业农村部畜牧兽医局联合主办，国家卫生健康委抗菌药物临床应用与耐药评价专家委员会与中国兽药协会协办，健康报社承办的“2023年提高抗微生物药物认识周”启动仪式以线上线下相结合的方式在北京举行。这标志着今年提...……更多
2023-11-19 12:31:00微生,微生物,药物,微生,微生物,药物
...报深圳出台全国首部细胞和基因产业专项立法推动拓展性临床试验用药制度落地南方日报讯 （记者/张玮）1月7日，深圳市人大常委会发布消息称，全国首部细胞和基因产业专项立法《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》（...……更多
2023-01-08 07:00:00用药,落地,临床,试验,制度,基因
本文转自：中国医药报临床试验中适应性设计方法的目的是使研究者能够灵活地识别所研究疗法的最佳临床获益，而不会破坏预期研究的有效性和完整性。美国食品药品管理局（FDA）于2010年发布《药品和生物制品的适应性临床...……更多
2023-12-28 07:28:00适应性,临床,患者,效率,试验,应用
...靶向BCMA或CD19 CAR-T治疗后的T细胞恶性肿瘤报告，数据来自临床试验和上市后的不良事件，其中出现住院和死亡。FDA认为目前获批的所有CAR-T疗法均存在继发肿瘤的潜在风险。在美国上市的CAR-T共6个：诺华的Kymriah、百时美施贵宝的...……更多
2023-12-02 09:31:00从严,致癌,风波,监管,疗法,风险
...囊。该项目自2022年7月开始进行药物研发，目前处于进入临床研究阶段。临床研究结束后尚需经国家药监局审评、审批通过后委托客户方可取得药品批件。此外，根据百花医药16日公告，上交所对百花医药下发监管工作函，处理...……更多
2023-10-17 11:26:00减肥药,概念股,澄清,监管,背后,概念
...肽治疗合并肾功能不全二型糖尿病患者和慢性肾病的三期临床研究FLOW，原因是独立数据监察委员会(IDMC)分析了中期数据，该药的疗效已达到了特定的预设标准。FLOW研究于2019年启动，有3534名患者入组，涉及28个国家。诺和诺德称...……更多
2023-10-11 22:09:00多神,减肥,概念股,肾病,板块,概念
...的药企将取得领先优势，但其在阿尔茨海默病等领域尚待临床验证，目前并不是万能神药。10月16日，华龙证券在周报中评价A股减肥药大涨，质疑连还在一期临床的公司都大涨了，是不是炒作太超前了，“对于A股减肥药概念股来...……更多
2023-10-19 16:00:00减肥药,减肥,股价,监管,多家,指数
...玻璃体内植入剂的真实世界研究。该药品是中国基于境外临床试验数据及国内患者临床真实世界数据批准的首个进口注册药品。（受访者供图）基于医疗产品临床实效和患者多方面数据基础上的“真实世界研究”，在赋能企业新...……更多
2023-11-29 14:00:00新发,药械,产业,研究,世界,世界
...答：指南中所说的“不良事件（AE）”，是指患者或药物临床研究受试者接受某种药物后出现的不良医学事件。需要注意的是，这一不良医学事件并不一定与药物治疗有因果关系。在不良事件中，如果确定该有害反应与任何剂量...……更多
2024-05-16 07:24:00数据管理,基础知识,安全性,临床,基础,标准
...的自适应光学眼底影像设备刚刚拿证！后续将应用于医学临床及各种科学试验与验证研究。”1月5日，在南京博视医疗科技有限公司研发中心，首席运营官赵晔向记者分享了这一喜讯。据悉，该设备的眼底影像精度可达0.7微米，...……更多
2024-01-10 06:56:00南京,生物医药,生物,医药,产业,生物医药
...。最近，CDE深夜连发了三个文件，提出了以患者为中心的临床试验指导原则。总结一句话就是：以患者为中心、科学为基础、监管为保障。以前，临床试验的受试者通常是患者。现在，受试者首要考虑的仍然是患者。即便在临床...……更多
2023-10-07 14:38:00黄文,新时代,方向,医疗,投资,行业
...表示，公司流感创新药昂拉地韦片（ZSP1273）已完成III期临床试验，将在全国主要研究者、总负责人的带领下，继续与各合作单位保持密切合作，积极做好与国家药品监管部门的沟通与交流，推进本品的研发与注册进程。公司正...……更多
2023-11-24 15:52:00众生,流感,药业,临床,试验,公司
...市，整个过程只用了11年，这几乎突破了原创基础研究到临床应用的时间界限。“世界上最严格的药品监管机构认可了基因编辑疗法，人类历史上第一次从DNA（脱氧核糖核酸）层面改变自己，这让我既兴奋又紧张。”中国基因编...……更多
2023-12-16 10:05:00芝麻,头条,基因,疗法,基因,治疗
...创新药物少，渗透率较低，需长期服药，因此未被满足的临床需求量大，发展十分可观。目前，这一市场已经有不少药物“脱颖而出”，其中包括诺华的“司库奇尤单抗”及“奥马珠单抗”。司库奇尤单抗(商品名：可善挺)用于...……更多
2024-01-05 18:08:00诺华,核心,领域,治疗,诺华,狼疮
...物、亚辉龙、科美诊断均获得其相关医疗器械注册证；在临床试验方面，步长制药和东诚药业的下属企业获得相关药物临床试验批准通知书；在合作关系领域，江苏雷利与柏楚电子、千红制药与拜耳医药等企业签署医药健康领域...……更多
2023-11-14 10:39:00康德,医药,上市公司,董事长,多家,董事
...的研发。《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应证临床试验设计指导原则（征求意见稿）》目录4月1日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布公开征求《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应证临床试验设计...……更多
2024-04-07 18:00:00格鲁,临床,国产,原则,减肥,指导
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本文转自：人民日报河南虞城小乔集村发展特色产业——乡亲们有了“新活计”（帮扶县驻村手记）本报记者 李 拯 何昭宇《 人民日报 》（ 2024年05月18日 第 05 版）在河南省虞城县张集镇小乔集村蹲点
2024-05-18 06:42:00
我对山东人钟爱馒头这一事实并非陌生，但对于山东馒头的种类繁多却是我之前未曾了解的，这着实令我惊讶不已，也让我眼界大开！山东的朋友啊
2024-05-18 06:48:00
本文转自：临沂日报□临报融媒记者 梁作金徐淑刚通讯员 刘青山 庄绪芳走进莒南县石莲子镇种植大棚，一阵阵瓜香扑鼻而来，只见一颗颗地雷状的西瓜挂在藤蔓上
2024-05-18 06:48:00
众所周知，早餐的重要性不言而喻，即便在科学验证之前，广大民众早已认同这一观念。我国有句古训流传#热点引擎计划#甚广：“早餐吃好
2024-05-18 06:49:00
当地人天天享用江苏的五种“奇特佳肴”，而外地客人却望而却步，不敢触碰筷子。今天我将揭开江苏五大“怪菜”的面纱，这些菜品让外地人望而却步
2024-05-18 06:49:00
回想起当时在学校读书时候，每天都想着中午食堂有新菜出品，一下课就往食堂奔去，也是这样一大盘装着，想吃哪个就打哪个，那时候吃的津津有味
2024-05-18 06:50:00
今日飨宴，明日盛宴，后日佳肴，身为母亲，责任重大，工作繁忙，照顾全家的饮食起居，实属不易。准备菜单是必不可少的，因为吃吃喝喝是至关重要的
2024-05-18 06:51:00
大家好，今天我要向大家介绍的是一道让人回味无穷的美食——酸汤水饺，它以莲藕为馅料。#热点引擎计划#这款水饺不仅口味酸辣开胃
2024-05-18 06:51:00
日复一日，为了采购菜品、筹备餐食而感到忧虑，普通人的日常生活着实不易啊！一个人的餐点或许随意应付，但两人共进晚餐，便需用心准备
2024-05-18 06:52:00
一则新闻曾经报道，一位山西顾客在一家面馆点了一碗打卤面，然而端上来的面条竟然不是传统的手工擀面，而是挂面。这让他感到非常气愤
2024-05-18 06:54:00