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新版特医食品临床试验质量管理规范发布
本文转自:中国食品报新版特医食品临床试验质量管理规范发布突出产品临床使用实际,强化受试者权益保护本报讯 (记者 王佳仪)市场监管总局近日发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》(以下简称《规范...……更多
特医食品临床试验质量管理有新变化
本文转自:健康报特医食品临床试验质量管理有新变化对受试者人数和试验周期不再作具体数量要求本报讯 (记者吴少杰)近日,国家市场监管总局修订发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》。修订后的《规范...……更多
特医食品临床试验对受试者人数和试验周期不再作具体数量要求
...监管总局近日修订发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》(以下简称《规范》)。修订后的《规范》按照临床试验开展顺序调整了整体框架。从原来的11章、54条调整为8章、55条,保留了总则、职责要求、临床试...……更多
泰安市中医医院成功获批国家特医食品临床试验机构
...方食品注册管理办法》《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》等规定要求,完善管理体系、人员资质审核、培训和考核等制度机制,加强特医食品临床试验的全过程管理,扎扎实实开展工作,确保验证评价结论的真实...……更多
...特医食品安全监管,《办法》还明确鼓励研发创新,满足临床需求,优先审评罕见病类别、临床急需且尚未批准新类别等产品,审评时限由最多的90个工作日缩减至30个工作日。接受《经济参考报》记者采访的多位业内人士表示...……更多
细节与系统兼顾 保障临床试验合规开展
...临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规规范,提出了医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理等多项改革政策,鼓励更多具有优质资源的医疗机构参与医疗器械临床试验。在简政放...……更多
市人民医院两科室获药物临床试验资质
...。临床试验机构,是指具备相应条件按照《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验相关技术指导原则等要求开展药物临床试验的机构。药物临床试验是确证新药有效性必不可少的步骤,进行药物临床试验需要多种专业技术人...……更多
【药品监管法治研究专著精要】国际药物临床试验立法的比较研究
...置了事先的许可、审批或备案制度,规定了药物临床试验质量管理规范的法律地位,规定了伦理委员会制度和知情同意制度,规定了药物临床试验监管的法律责任,并引入药物责任险制度。药物临床试验许可一些国家和地区药品...……更多
提高临床试验水平 推动生物医药创新
...提高临床试验方案的科学性。要自觉遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的各项规定,所有临床试验数据都要如实记录,及时记录,不能选择性记录,不能弃用相关数据,确保临床研究的数据真实性、完整性、规范性。要...……更多
“真实世界研究”加速创新药械产业新发展
...玻璃体内植入剂的真实世界研究。该药品是中国基于境外临床试验数据及国内患者临床真实世界数据批准的首个进口注册药品。(受访者供图)基于医疗产品临床实效和患者多方面数据基础上的“真实世界研究”,在赋能企业新...……更多
药械临床试验研究成绩亮!华厦眼科GCP成果受赞誉
为进一步加强药械临床试验的质量管理和同质化管理,提高药物临床研究水平及人类遗传资源管理的规范化水平,12月9日至10日,由华厦眼科医院集团本部厦门大学附属厦门眼科中心主办、厦门市药学会协办的“药物(器械)临床试验...……更多
...种临床评价。 ——2022年3月发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》对医疗器械临床试验机构、研究者、申办者、临床试验方案、试验报告等提出具体监管要求,加强了对医疗器械临床试验的管理。该规定促进医疗器械企业...……更多
首个!我国原研PD-1单抗药物美国获批
...州当地时间10月27日,由中山大学肿瘤防治中心作为全球临床试验牵头单位,中国医药企业自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的生物制品许可申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗...……更多
农业农村部畜牧兽医局关于公布兽药临床试验质量管理规范监督检查结果(第三十九批)的通知
农业农村部畜牧兽医局关于公布兽药临床试验质量管理规范监督检查结果(第三十九批)的通知各省、自治区、直辖市农业农村(农牧)、畜牧兽医厅(局、委),新疆生产建设兵团农业农村局,中国兽医药品监察所:为规范...……更多
国信带您探讨,临床器械的质量控制问题
...国家高度重视医疗器械的质量安全和创新发展。医疗器械临床试验,是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。临床试验过程原始数据记录不完整...……更多
南阳市中心医院常态化开展CRC培训工作
...训;资料管理员米婷婷从《GCP资料管理流程》进行培训;质量管理员李少凌从《GCP质量管理及制度SOP修订解读》进行培训;药品/医疗器械管理员房相娟从《GCP药物管理》进行培训;质量管理员丁明明从《机构质控常见问题分析...……更多
建设医美行业科研示范高地 重庆华美成功备案国家医疗器械临床试验机构
... 打造科研示范平台GCP是指Good Clinical Practice,即临床试验质量管理规范,是临床试验全过程的质量标准,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告,临床试验的范围包括药物、医疗器械、诊断试剂等。近年...……更多
最高额度50亿元,压缩审批时限!广州、珠海、北京多地发文支持创新药
...法》提出,对创新药、改良型新药和生物类似药,在国内临床试验研发费用投入1000万元以上的,根据其临床研发进度,分阶段最高按实际投入临床研发费用的40%给予资助:完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的,经认定,分别给予最高10...……更多
...题乐城近年来的实践表明,真实世界数据在支持医疗器械临床评价方面已经取得一定成果,但也面临许多挑战,如数据采集环境、伦理要求等加强政产学研多方交流与合作,群策群力,通过真实世界数据赋能,产生典型成果,进...……更多
《全国传染病应急临床试验工作方案》发布
...。《工作方案》明确,医疗卫生机构要持续优化临床试验质量管理体系、提升质量管理能力,建立健全科学性审查、伦理审查和立项管理机制,配齐配强循证医学等方法学支撑团队;加强对医疗卫生机构开展高水平临床试验的支...……更多
健康中国看山西:山西爱尔眼科医院通过国家药物和医疗器械临床试验机构(GCP)资格认定
...英文单词Good Clinical Practice的缩写,意思是药物临床试验质量管理规范,即临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。GCP的宗旨是:保护受试者的权益并保障其安全,保证药物...……更多
【有效加强药物临床试验机构监管】江西:“守护行动”推动临床试验规范开展
本文转自:中国医药报临床试验是药品从研发到上市不可或缺的重要环节,是评价药品安全性有效性的试金石,也是药品质量的重要保证。近年来,随着药品审评审批制度改革的不断深化和企业研发积极性的提高,药物临床试...……更多
...督促指导药物临床试验机构完善GCP管理,提升合规意识及质量管理能力;鼓励支持满足条件的医疗机构开展药物临床试验,积极提供上门服务和技术指导,组织专业团队协助新机构完成备案流程并提供日常管理支持,积极推进全...……更多
省疾控专家到黄州区开展疫苗临床试验培训
...省疾控中心疫苗临床评价中心主任杨北方就疫苗临床试验质量管理指导原则、疫苗临床试验技术指导原则、疫苗临床试验的组织与实施进行授课。随行专家分别就临床试验中疫苗和样本如何规范化管理、疫苗临床试验的质量管理...……更多
双重监管:干细胞研究管理的“中国路径”
...机构受制于对干细胞制剂的质量控制能力不够,或自身的质量管理与风险防控体系建设不够完善,或相关研究人员对干细胞的了解与受培训程度不足,无法完成干细胞临床研究备案项目。自干细胞产品按药品管理以来,CDE自2017...……更多
我国搭建的传统医学临床试验注册平台获认世卫一级注册机构
...田晓航)记者28日从中国中医科学院举办的国际传统医学临床试验注册平台建设推进会中了解到,由中国中医科学院等机构搭建运行的“国际传统医学临床试验注册平台”近日被认证为世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注...……更多
...感和紧迫感。持续强化能力建设。各遵循《药物临床试验质量管理规范》(简称GCP)的机构将对照《办法》《要点》开展全面自查,进一步完善质量管理体系,加强风险管控能力,规范开展药物临床试验;省药监局相关处室和直...……更多
应用适应性设计提升临床试验效率及患者获益
本文转自:中国医药报临床试验中适应性设计方法的目的是使研究者能够灵活地识别所研究疗法的最佳临床获益,而不会破坏预期研究的有效性和完整性。美国食品药品管理局(FDA)于2010年发布《药品和生物制品的适应性临床...……更多
...特性分析,应根据参照药的信息,评估每一个质量特性与临床效果的相关性,并设立判定相似性的限度范围。对特性分析的比对试验结果进行综合评判时,应根据各质量特性与临床效果相关的程度确定评判相似性的权重,并设定...……更多
方舟前沿与广东省中医院联合启动临床级干细胞制剂中检院认证!
...极投入并致力于共同推动该领域的发展。关于技术细节和质量管理方面,方舟前沿公司在质量管理方面的持续投入得到了强调。其质量管理体系涵盖了质量保证、实验室控制、制备与包装等多个关键领域,严格遵循行业标准和规...……更多
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怎么做才能未病先防?本文教你6种做法,聪明人都知道!
预防大于治疗,在没有患有疾病之前,只要采取好相应措施,做好预防工作,就能降低疾病发生风险。从纠正不良的坏习惯,调整好饮食和作息
2024-06-26 17:01:00
“营养还是蒸的好”这四道蒸菜常吃
当我们谈论婴幼儿的成长和发育,饮食选择成为一个至关重要的话题。在众多烹饪方式中,为什么我们特别推荐蒸菜作为宝宝的营养来源
2024-06-26 16:38:00
男生怎么保持持久,尝试5种方法,增加持久度
房事不持久,是房事上最常出现的一个问题,那这不仅会导致夫妻感情出现隔阂,造成争吵,甚至是离婚,也会使夫妻生活的质量有所降低
2024-06-26 17:03:00
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近视如今已经成为普遍现象,但是关于戴眼镜的谣言依然层出不穷,你是不是也对这些谣言深信不疑呢?戴眼镜会让近视程度加深?不少家长在刚刚发现孩子近视的时候
2024-06-26 17:01:00
中老年人要多吃的4种食物,看看你的一日三餐里面有吗?
在阅读此文前,诚邀您点击一下“关注”,每天给您分享专业的医学科普知识,帮助您及其家人提高健康生活品质,感谢您的支持!随着年龄的增长
2024-06-26 17:05:00
经常手麻的人要注意了,很可能隐藏着这8个“麻烦”,需及早诊断
【粉丝来信】王小云(化名)发现自己的生活被一场不期而至的疾病打破了宁静。她的公公李明(化名),七十七岁,因手麻和腿痛被紧急送进了市中心医院
2024-06-26 17:04:00
番茄是高血糖的“催发剂”?医生:不想血糖飙升,这2物要少吃!
“哎呀,那个,丁大妈听说了没?番茄吃多了会让血糖‘嗖’的一下飞上天哦!”在小区里面小花园里,闲聊的话语飘进了丁大妈的耳朵
2024-06-26 17:00:00
皮肤暗沉粗糙,可能与这3个坏习惯所致
在现实生活中,不管是男性还是女性,都希望自己的皮肤变得光滑,而且富有细腻,但是在现实生活中,很多人的皮肤都是不尽如人意
2024-06-26 17:04:00
耳朵疼最简单止痛方法耳痛时应该如何处理
在平日的生活中,很多人会有耳朵疼的现象,那么为什么会耳朵特呢?导致耳朵疼的原因是什么呢?耳朵疼该怎么办,耳朵疼最简单止痛方法是什么?按摩耳朵的方法有哪些?下面就让小编带大家了解一下吧
2024-06-26 17:05:00
提醒:女人的身体出现了这7个迹象,说明你的卵巢出问题了!
随着社会的进步和生活压力的增加,女性的健康问题备受关注。其中,卵巢是女性生殖系统中至关重要的一部分。卵巢的功能正常与否对女性的生育
2024-06-26 17:08:00
女人一过30就显老常吃这几物,拉平脸部皱纹,吃出满满胶原蛋白来
每个人从出生开始,不可避免地要经历生长、成熟、衰老、死亡的过程。随着人们物质生活水平的提高,如何延缓衰老已经成为大家共同追求的目标
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晚上睡觉嘴巴总是“发干”?是因为缺水?或是5种疾病“警报”
不知道大家有没有半夜醒来口干舌燥的感觉,这种感觉非常难受。有时不得不起来去喝水,还会影响睡眠质量。虽说这是一件微不足道的问题
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人的肝脏是很重要的器官,若是出现异常会让身体很不舒服。生活中很多因素都会导致肝脏出现问题。那么,肝不舒服有哪些症状呢?肝不好应该怎么调理?吃什么可以护肝?接下来
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我们都知道,人体是有酸碱度的,吃一些碱性的食物可以维持酸碱平衡,但是很多朋友不知道哪些碱性食物,那么,碱性食物有哪些呢?吃碱性食物有什么好处?接下来
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肝脏有了问题,身体会出现这6个症状,发现1个就最好去检查下
一说起肝病,相信很多人都比较害怕,毕竟肝脏缺少痛觉神经,在出问题的早期,不痛不痒,让人难以察觉。而且肝脏一有问题,那就是大病
2024-06-26 17:06:00