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《全国传染病应急临床试验工作方案》发布
本文转自：健康报本报讯 （记者吴倩）2月8日，国家卫生健康委、科技部、国家医保局、国家药监局、国家中医药局、国家疾控局6个部门联合发布《全国传染病应急临床试验工作方案》。《工作方案》围绕建设统筹应急临床试验的公共平台、加强医疗卫生机构临床试验能力建设、提升应急状态下临床试验整体效能3方面明确了8项具体措施。
《工作方案》明确，在平时状态下，建设临床试验网络，整合完善临床试验信息，建立各类临床试验资源库，加大临床试验支持力度，以重大传染病为抓手加强临床试验统筹和实战演练，提升临床试验能力，做好应急准备。在应急状态下（启动国家应对突发公共卫生事件应急响应时），要多方协同、统筹资源，协调推动临床试验有序高效开展。
《工作方案》要求，建立健全应急临床试验资源统筹协调的管理体系；构建临床试验网络和临床试验资源库；加强与传染病监测信息等的对接，探索纳入医疗器械临床试验信息，分步推进临床试验资源库的数据化建设，逐步打造统一、融合、集中的临床试验基础信息资源平台；以新型冠状病毒感染、艾滋病、病毒性肝炎、结核病等重大传染病应对为抓手，不断完善公共平台管理运行。
《工作方案》明确，医疗卫生机构要持续优化临床试验质量管理体系、提升质量管理能力，建立健全科学性审查、伦理审查和立项管理机制，配齐配强循证医学等方法学支撑团队；加强对医疗卫生机构开展高水平临床试验的支持；及时启动传染病临床试验应急状态；支持传染病应急临床试验快速实施和成果转化。
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快照生成时间：2024-02-09 09:45:03
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