最高额度50亿元，压缩审批时限！广州、珠海、北京多地发文支持创新药

创新药再迎利好政策，北京、广州、珠海等多地发文多维度支持创新医药高质量发展。

4月7日，《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》（简称《办法》）对外发布，18条内容多处提到给予创新项目资金支持，其中明确，对具有全球影响力的大师、战略科学家领衔的具备颠覆性技术创新突破、应用前景明确广阔的若干生物医药顶尖项目，最高支持额度50亿元，支持期限最长5年。

在加速科技创新突破方面，《办法》提出，对创新药、改良型新药和生物类似药，在国内临床试验研发费用投入1000万元以上的，根据其临床研发进度，分阶段最高按实际投入临床研发费用的40%给予资助：完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，经认定，分别给予最高1000万元、2000万元、3000万元扶持，单个企业每年最高资助1亿元。

在支持药械成果转化方面，《办法》提出，对取得国家药监局（NMPA）药物临床批件的药物，每个批件最高资助50万元。对获得药品注册证书的药品（不同规格视为同一个品种），每个品种给予最高1000万元一次性资助。对已上市药品通过仿制药质量和疗效一致性评价或被列为参比制剂的（不同规格视为同一个品种），每个品种给予100万元资助。单个企业每年最高资助2000万元。

除了广州开发区（黄埔区），同在广东省的珠海在4月1日也发布了《珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施（征求意见稿）》，25条内容中也多次提到对创新药的资金支持。

珠海在征求意见稿中提到，对化学药品1-2类、生物制品、中药（中药创新药、中药改良型新药），根据研发各阶段成果给予奖励。对完成I、II、III期临床试验阶段（完成关键性临床试验可根据实际情况判定视为完成I、II或III期临床），分别给予最高300万元、500万元和1000万元一次性奖励。对获得药品注册证书并实现销售的，按药品注册分类标准给予最高1000万元奖励。对创新型高端制剂（包括纳米粒、微球、脂质体、控释、缓释剂型以及微针等创新剂型）单品种首个注册证书再给予100万元奖励。对创新药研发期间获得突破性疗法和附条件批准的，再给予100万元奖励。单个企业每年新药研发相关奖励最高不超过2000万元。

珠海在征求意见稿还提到，对新取得FDA（美国食品药品监督管理局）、EMA（欧洲药品管理局）、PMDA（日本药品医疗器械局）、CE（欧盟强制性认证）等机构注册认证的药品和医疗器械，并已实现相应国家出口的，每个产品给予10万元奖补，单个企业每年奖补最高50万元。

同样是在4月7日，《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）（征求意见稿）》（简称“《若干措施》征求意见稿”）发布，公开征集意见时间到4月9日。

相比广州开发区（黄埔区）、珠海市给资金，北京的《若干措施》征求意见稿涉及7个方面，更着重在政策支持。

在创新医药临床研究方面，将临床试验启动整体用时压缩至28周以内，并持续加速；在加速创新药械审评审批上，推动实施“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”的国家创新试点；在医药贸易方面，推动企业更广泛深入参与国际合作，建立对外交流平台，优化药品出口流程，2024年推动5个品种“走出去”。

每年一次的国家医保谈判让不少创新药得以迅速进入医保，但由于一款药想进入医药还受到医药药品数量、药事会、考核指标等多因素的限制，不断有业内人士呼吁解决国谈药“最后一公里”的问题。在上述北京、广州、珠海的相关文件中，均可以看到破解创新药“入院难”的方案。

北京在征求意见稿针对国谈药品进院难的问题给出了政策支持：取消医疗机构药品数量限制。推动建立医疗机构药事会规范化流程，国谈药目录公布后一个月内召开药事会，全年药事会召开不少于4次。加快国谈药货款支付。督促生产企业在目录公布后，同步开展挂网工作。将国谈药使用情况纳入本市公立医疗机构绩效考核和定点医疗机构总额预算（BJ-GBI）管理。

此外，国谈药和创新医疗器械涉及的诊疗项目，不受医疗机构总额预算指标限制；对医疗机构开展绩效考核和总额预算管理（BJ-GBI）质量评价时，剔除国谈药、创新诊疗项目对人均药品费用、人均医疗费用等相关指标的影响。

广州开发区（黄埔区）提出，加速创新产品应用。支持创新产品市场拓展，建立创新产品市场应用机制，制定发布创新药品/医疗器械目录，鼓励和支持医疗机构采购使用纳入目录的产品。对二级以上医疗机构，用药目录每新增1个创新药品/医疗器械目录中创新药的，给予医疗机构20万元资助；同时，按采购创新药品/医疗器械目录品种金额20%给予资助。每家医院每年最高资助300万元。

珠海提出，推广应用创新医药产品。支持我市生物医药企业创新产品优先纳入医保目录，鼓励医疗机构优先使用。此外，支持企业纳入国家药械产品集中带量采购，对中标品种按当年采购总金额的3%予以资助，单个品种资助最高不超过300万元，单个企业每年资助最高不超过500万元。