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北京商报讯（记者 姚倩）11月28日，美国FDA发布公告，宣布调查靶向BCMA或CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗后患者出现T细胞恶性肿瘤的严重风险情况。据悉，美国FDA收到了19例来自临床试验和上市后不良事件（AE）数据源中，BCMA、CD19...……更多
2023-11-29 22:04:00将对,安全性,疗法,调查,安全,细胞
“抗癌神药”CAR-T疗法因安全性问题遭遇监管机构的调查。当地时间11月28日，美国食品药品监督管理局(FDA)官网发布公告称，将调查关于接受靶向BCMA或CD19自体CAR-T 细胞免疫疗法治疗的患者出现T细胞恶性肿瘤（包括嵌合抗原受体...……更多
2023-11-30 21:27:00抗癌,致癌,股价,影响,调查,产品
...，FDA官网显示：FDA将对所有在美获批上市的CAR-T产品进行安全性调查。公告显示，FDA收到了多个患者经靶向BCMA或CD19 CAR-T治疗后的T细胞恶性肿瘤报告，数据来自临床试验和上市后的不良事件，其中出现住院和死亡。FDA认为目前获...……更多
2023-12-02 09:31:00从严,致癌,风波,监管,疗法,风险
...这两种基因疗法的患者进行长期跟踪研究，以评估药物的安全性和有效性。美药管局生物制品评估与研究中心主任彼得·马克斯表示，这两种基因疗法获批标志着医学领域的重要进展，即利用创新的基于细胞的基因疗法来治疗潜...……更多
2023-12-10 11:50:00基因,疗法,细胞,治疗,基因,疗法
...方回应CAR-T疗法在肿瘤治疗领域展现了强大的有效性，但安全性在最近几个月受到外界关注。2024年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）直接向六款已上市的CAR-T疗法发送安全标签变更函，要求其添加T细胞癌症风险的黑框警告。...……更多
2024-03-01 17:30:00华东,合作方,药业,疗法,医药,合作
...美元。然而，这一新兴疗法也面临着一些挑战和风险，如安全性问题。在2023年11月底，美国食药监局（FDA）宣布，已收到19份报告称患者在接受CAR-T治疗后患上了一种T细胞恶性肿瘤，该机构正在对相关风险进行调查。但不可否认...……更多
2024-01-02 13:49:00阵地,癌症,疗法,细胞,治疗,细胞
...彭谱 朱鹏志FDA作为最早开始关注组织工程医疗器械产品安全性评价和监督管理重要性的机构，在1993年就组建了FDA组织工程工作组(TEWG)，由医疗器械和放射卫生中心(CDRH)、生物制品评价与研究中心(CBER)、药品评价与研究中心(CDER...……更多
2024-03-21 08:22:00步伐,医疗,工程,产品,产品,监管
...及时与监管部门沟通，进行充分的临床试验，确保产品的安全性和有效性，提供准确的信息给患者和医疗专业人员。”邓勇说，同时应当加强科普宣传，为公众提供准确、科学的信息，减少不安全、欺诈性的干细胞治疗，引导患...……更多
2023-10-14 13:33:00干细胞,理发店,调查,美容,干细胞,机构
...生产和制造，提升疗法的持久性，以及改善疗法的效力与安全性等。2023年，基因疗法领域的早期投融资金额小幅超越2022年。多数基因疗法新锐公司依旧专注“非基因编辑”疗法的开发，即仅将基因递送到靶标细胞或组织中，不...……更多
2024-01-18 07:26:00基因,疗法,细胞,部分,疗法,细胞
...忠感到最大的困难来自于“认知”，人们一方面担心技术安全性，一方面会对这种极为创新的技术攻坚存在疑虑，“国外还没弄出来，我们怎么会先弄出来？”这些认知让资本的投入变得谨慎。不过，来自大洋彼岸的暖风吹向了...……更多
2023-12-16 10:05:00芝麻,头条,基因,疗法,基因,治疗
...出包裹在细胞外囊泡中的mRNA药物，进而表现出更可靠的安全性、更强的溶酶体逃逸能力，以及更出色的生物膜透过性。一般来说，常见的基因疗法一般采用以腺相关病毒（AAV）为主的病毒作为递送载体，会在免疫原性、毒性或...……更多
2023-01-13 07:44:00疗法,布局,细胞,领域,生物,开发
...而，高压氧疗法仍然需要进一步的研究和改进，以确保其安全性和有效性。我们期待未来能够有更多的突破，让更多的人受益于这项治疗。 ……更多
2024-01-04 10:31:00高压氧,高压,寿命,高压氧,高压,疗法
...、绕过化合物专利的路径失灵，需要有更多原创思维。在安全性方面，相较于体外基因编辑可以通过质量控制来掌控进入人体的编辑产物，体内基因编辑无法进行类似的质量控制，若出现脱靶事件，错误编辑的细胞仍会留在体内...……更多
2023-12-09 22:25:00美国,基因,疗法,定价,基因,治疗
...杜那单抗获批后一直饱受争议，原因在于疗效不确定、有安全性问题，以及定价高昂，患者年治疗费用约需5.6万美元。其中，对阿杜那单抗的最大争议来自疗效和批准程序。提交给FDA专家小组的关于阿杜那单抗的证据有两项随机...……更多
2024-02-21 05:22:00阿尔茨海默,阿尔,多远,阿尔茨海默,阿尔,卡奈
...著降低了CAR-T治疗相关毒性和严重性，持久的高缓解率和安全性明显优于现有治疗手段。然而，CAR-T治疗动辄需要数百万元的价格却让很多普通百姓难以负担。如何让创新疗法更加可及？“原创技术的开发让我们的产品低于百万...……更多
2024-01-10 02:05:00血液,领域,研究,临床,中国医学科学院,细胞
...稳定性。该成果若能用于临床，将有助于提高基因疗法的安全性和有效性。未来，进行基因治疗的患者接收到修饰后的RNA，就相当于接收到了一份指导手册，将通过服用精确剂量的四环素等药物，确保体内生成水平适宜的治疗蛋...……更多
2024-01-15 07:24:00新疗法,基因,控制,基因,治疗,四环
...家用高压氧舱在压力上较医用高压氧舱有所降低，提升了安全性。但如果没有专业医生指导，可能会导致体内压力变化过大，内脏被挤伤，甚至可能会因晶状体肿胀，而形成短期内视力模糊。最后总结一下：
高压氧疗法能够快...……更多
2023-10-31 11:44:00新密,氧舱,北美,高压,精英,高压
...在目标肿瘤区域实时、按需释放，提高了治疗的灵活性和安全性。此外，工程细菌作为药物工厂，可以持续产生多种治疗蛋白质，协同增强治疗效果。工程细菌疗法和CAR-T细胞疗法的结合可能为癌症治疗提供一个全面的治疗策略...……更多
2024-04-23 15:19:00爆破,细菌,炸弹,肿瘤,科学家,改造
...染色体突变、脱靶突变等风险，显示出了更好的有效性和安全性，有望成为β-血红蛋白病全球首创的碱基编辑治疗药物。目前，正序生物已递交“CS-101”新药临床研究申请。 ……更多
2024-01-09 06:03:00碱基,疗法,蛋白,碱基,蛋白,地中
...。随着基因疗法的进一步开发，还需要加强对于其伦理和安全性方面的探讨。基因疗法涉及到对个体基因的修改和调整，这涉及到一些道德和法律的问题，需要加强相关的规范和监管。同时，研究人员还需要不断改进与优化治疗...……更多
2023-12-15 10:38:00人类史,绝症,科学家,神奇,人类,科学
...为11.2个月，中位无进展生存期（PFS）为7.9个月。不过，安全性仍是问题。在最高剂量（8.0 mg/kg）剂量下，有2例死亡与间质性肺病有关，这一剂量已在2022年10月被停用，但在安全性和有效性分析中均有显示。另外2名患者在较低剂...……更多
2023-10-25 17:44:00靶向,内科学,欧洲,厚望,内科,肿瘤
...，为患者提供个性化的治疗策略，为CAR-T治疗的有效性和安全性保驾护航。2021年11月初，在梁爱斌教授的带领下，同济大学获得了2600万的国家重点研发项目，用来开展关于“iPS来源CD19CAR-NK治疗b细胞恶性肿瘤的基础及临床研究”...……更多
2024-05-06 04:57:00福音,肿瘤,疗法,患者,细胞,同济
...（HR：0.78 [95% CI：0.67, 0.90]）。
替雷利珠单抗联合化疗的安全性是可控的，与已知的抗PD-1抗体的安全性相符。替雷利珠单抗已获得欧盟委员会批准，用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。FDA也正...……更多
2024-02-29 10:51:00常态,肺炎,疫苗,基因,疗法,国产
...一次)在中国中重度斑块状银屑病患者中获益显著持久、安全性良好。在治疗头皮这一难治部位方面也表现出显著的临床获益。颂狄多的出现将在疗效、安全性及便捷性上带给银屑病患者全新口服治疗体验，丰富治疗选择以更好...……更多
2023-10-20 15:48:00抑制剂,口服,中国,银屑病,患者,治疗
...者的生存时间比传统疗法治疗后生存的时间更长；（3）安全性良好。科学家表示，现在使用免疫疗法来治疗癌症已经有了很大的进步，只是还需要进一步的研究与探索。希望科学家能够早日探索出新的免疫疗法，从而满足肝癌...……更多
2023-12-29 09:42:00检查点,抑制剂,肿瘤,免疫,检查,关键
...巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌患者（EBC）的疗效和安全性。这些数据在本次年会的最新突破性研究分享环节对外重磅发布。
相关数据显示，90%的乳腺癌确诊在早期。其中最常见的亚型为HR+, HER2-型，约占乳腺癌患者总数的...……更多
2023-10-21 15:14:00乳腺癌,乳腺,患者,辅助,风险,治疗
...肝肾功能或整体健康产生不良影响，这与标准三联疗法的安全性特征相符；但在治疗后12周的观察中，白细胞介素1受体拮抗剂（IL-1RA）这种在多种疾病中发挥关键抗炎作用的蛋白质的水平出现了显著差异：三联疗法上调了小鼠血...……更多
2024-02-07 10:53:00幽门,杆菌,新疗法,螺旋,幽门,疗法
...于2020年获得美国监管机构的批准，不仅将衡量参与者的安全性、生存时间和治疗后的生活质量，还将有助于建立理想的迷你肝脏数量，以稳定患者的健康。进行这项试验的医生将在患者的5个淋巴结中注射肝细胞，以确定额外的...……更多
2024-04-09 06:38:00淋巴结,淋巴,肝脏,人体,肝脏,淋巴结
...方案，用于原发性肝癌高危患者术后辅助治疗的有效性和安全性。10月20日，该研究论文在《柳叶刀》上在线发表。肝癌起病隐匿，且进展较快，导致80%以上的肝癌患者初诊时已经达到中晚期，仅15%—20%的患者可以接受外科手术...……更多
2023-10-27 07:46:00肝癌,免疫,疗法,风险,联合,患者
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