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本文转自：中国医药报临床试验是药品从研发到上市不可或缺的重要环节，是评价药品安全性有效性的试金石，也是药品质量的重要保证。近年来，随着药品审评审批制度改革的不断深化和企业研发积极性的提高，药物临床试...……更多
2024-04-28 07:19:00临床,试验,江西,药物,监管,行动
...册审评及核查情况，对省药监局近期部署开展的全省药物临床试验质量“守护行动”、药品说明书适老化和无障碍改革试点工作进行了政策解读。今年以来，全省药监系统提早谋划，结合职责深入开展药物临床试验“守护行动”...……更多
2023-12-03 01:46:00监管,药品,全省,药品,工作,临床
本文转自：江西日报近日，省药监局召开《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》）宣贯培训班，推进《办法》和《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》（以下简称《要点》）贯彻实...……更多
2024-04-05 01:26:00临床,药物,监管,试验,机构,药物
...报兰州讯（新甘肃·甘肃日报记者 蔡文正）近日，《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》正式实施。省药监局积极行动，提前组织全省范围内药物临床试验检查员、药物临床试验机构及药品研发主体等相关单位人员集中开...……更多
2024-03-19 05:00:00甘肃省,甘肃,临床,药物,监管,试验
...文转自：中国医药报□ 宋华琳在各国药品法典中，药物临床试验的开展是获得上市许可的必备条件。各国药品法典多以专门章节对药物临床试验给予完备规定。例如，德国《药品法》第6章题为“人体临床试验受试者的保护”...……更多
2023-11-28 07:28:00研究,精要,专著,法治,立法,临床
...要组成部分，是健康中国建设的重要基础。药品上市前的临床试验，是生物医药创新的关键环节，也是临床医学开展科学研究的重要载体。药物临床试验的基本方法是随机双盲对照试验，这种临床试验的方法起源于276年前英国医...……更多
2023-05-23 10:09:00生物医药,临床,试验,水平,生物,医药
...国医药报【ICH基础知识500问】S11：支持儿科药物开发的非临床安全性评价（上）问：S11 指导原则是在什么背景下发布的？答：不同的监管机构之前已经发布了一些指导原则，但对于幼龄动物试验（JAS）的必要性、时间安排和设...……更多
2024-01-25 07:09:00儿科,基础知识,安全性,临床,药物,评价
近几年伴随着药物临床试验相关法规的日臻完善和监管力度的日益加强，业界对于药物临床试验的质量要求更是空前重视。在基本完善的药物临床监查体系之外，药品稽查作为第二道保障，在药物临床试验的各个阶段都起着至...……更多
2022-12-22 15:36国信,系统性,临床,药物,试验,风险
...：成都日报支持医疗机构承接新药、医疗器械研发并完成临床试验成都三年资助GCP项目超1000万元什么是GCPGCP即“药物临床试验质量管理规范”。GCP平台所在的医疗机构是生物医药研发的重要策源地。目前，全市具备药物临床试...……更多
2023-11-30 03:45:00年资,成都,项目,临床,医疗,医疗机构
...往复的变化。目前，干细胞产品按药品进行管理，干细胞临床研究备案管理制度也继续保留，形成了药品监管部门、卫生健康管理部门“双重监管”的管理体系。即：由卫生健康管理部门监管临床研究，相关临床研究机构及临床...……更多
2024-01-25 07:12:00干细胞,中国,路径,监管,研究,管理
...悉，日前，山西爱尔眼科医院通过了国家药物和医疗器械临床试验机构（GCP）资格认定（备案专业：眼科；备案号：药临床机构备字2024000016、械临机构备202400010），获得了开展药物和医疗器械临床试验的资质。山西爱尔眼科医...……更多
2024-04-23 13:26:00山西,爱尔,资格认定,眼科,中国,医疗器械
本文转自：中国医药报扫码查看新书详情
日前，由临床研究促进公益基金、中国抗癌协会医学伦理学专业委员会出品，泰格医药、蔻德罕见病中心、研发客等单位支持，中国健康传媒集团中国医药科技出版社出版的《罕见病...……更多
2024-05-20 07:24:00受试者,新书,临床,药物,宝典,试验
...药物警戒质量管理规范操作指南（试行）》《京津冀药物临床试验机构监督检查标准》。《京津冀药品监管执法协作办法》在京津冀药品监管框架协议基础上，对执法领域进行细化和具体化。文件明确执法协作重点，对违法线索...……更多
2024-06-04 09:04:00京津冀,京津,监管,药品,安全,发展
...工作方案》（以下简称《工作方案》）。《工作方案》在临床试验机构联合检查、药品生产监管、监管科学研究、科普联动、产业融合发展等15个方面提出了23项具体措施，以进一步拓展京津冀药品安全区域协作路径，努力使京...……更多
2023-05-30 07:56:00监管,区域,水平,药品,能力,先进
...实的理论支持和科学性依据未来需要来自药物流行病学、临床医学、生物统计学、信息学和监管科学等多领域专家携手并进，以赋予真实世界研究更多可能性□ 本报记者 殷芝交流新方法，期盼新可能。11月1日上午，第二届博...……更多
2023-11-09 07:08:00潜能,数据,数据,世界,研究,方法
...转自：中国医药报在完成了生物类似药的药学研究以及非临床研究后，即进入生物类似药的临床研究阶段。临床研究的一般考虑生物类似药的临床研究亦遵循生物类似药的整体开发原则，通过开展临床试验，验证生物类似药与参...……更多
2024-01-11 07:25:00生物,研究设计,临床,研究,设计,临床
...计划》从强化创新策源，加快前沿技术成果转化以及加强临床研究，强化医研产协同等八个方面明确了34项重点任务，并提出了未来三年的产业目标：到2026年，实现引领全球的科学发现和技术突破5—8项，产业规模达到1.25万亿元...……更多
2024-06-07 00:44:00施工图,北京,施工,医药,健康,临床
...业农村部畜牧兽医局联合主办，国家卫生健康委抗菌药物临床应用与耐药评价专家委员会与中国兽药协会协办，健康报社承办的“2023年提高抗微生物药物认识周”启动仪式以线上线下相结合的方式在北京举行。这标志着今年提...……更多
2023-11-19 12:31:00微生,微生物,药物,微生,微生物,药物
...品审评中心（以下简称药审中心）发布《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。去中心化临床试验（Decentralized Clinical Trials，DCT）是指在传统临床试验中心以外地点通过...……更多
2024-06-17 07:41:00中心化,临床,药物,试验,原则,疾病
...报深圳出台全国首部细胞和基因产业专项立法推动拓展性临床试验用药制度落地南方日报讯 （记者/张玮）1月7日，深圳市人大常委会发布消息称，全国首部细胞和基因产业专项立法《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》（...……更多
2023-01-08 07:00:00用药,落地,临床,试验,制度,基因
本文转自：中国医药报临床试验中适应性设计方法的目的是使研究者能够灵活地识别所研究疗法的最佳临床获益，而不会破坏预期研究的有效性和完整性。美国食品药品管理局（FDA）于2010年发布《药品和生物制品的适应性临床...……更多
2023-12-28 07:28:00适应性,临床,患者,效率,试验,应用
...靶向BCMA或CD19 CAR-T治疗后的T细胞恶性肿瘤报告，数据来自临床试验和上市后的不良事件，其中出现住院和死亡。FDA认为目前获批的所有CAR-T疗法均存在继发肿瘤的潜在风险。在美国上市的CAR-T共6个：诺华的Kymriah、百时美施贵宝的...……更多
2023-12-02 09:31:00从严,致癌,风波,监管,疗法,风险
...囊。该项目自2022年7月开始进行药物研发，目前处于进入临床研究阶段。临床研究结束后尚需经国家药监局审评、审批通过后委托客户方可取得药品批件。此外，根据百花医药16日公告，上交所对百花医药下发监管工作函，处理...……更多
2023-10-17 11:26:00减肥药,概念股,澄清,监管,背后,概念
...北京5月22日讯（记者 郭文培） 2024年5月20日是第20个国际临床试验日。当日，国家药品监督管理局药品审评中心发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》（以下简称《报告》）显示，2023年，药物临床试验登记与...……更多
2024-05-22 16:40:00提速,所用,年度,试验,临床,中国
...肽治疗合并肾功能不全二型糖尿病患者和慢性肾病的三期临床研究FLOW，原因是独立数据监察委员会(IDMC)分析了中期数据，该药的疗效已达到了特定的预设标准。FLOW研究于2019年启动，有3534名患者入组，涉及28个国家。诺和诺德称...……更多
2023-10-11 22:09:00多神,减肥,概念股,肾病,板块,概念
...的药企将取得领先优势，但其在阿尔茨海默病等领域尚待临床验证，目前并不是万能神药。10月16日，华龙证券在周报中评价A股减肥药大涨，质疑连还在一期临床的公司都大涨了，是不是炒作太超前了，“对于A股减肥药概念股来...……更多
2023-10-19 16:00:00减肥药,减肥,股价,监管,多家,指数
...玻璃体内植入剂的真实世界研究。该药品是中国基于境外临床试验数据及国内患者临床真实世界数据批准的首个进口注册药品。（受访者供图）基于医疗产品临床实效和患者多方面数据基础上的“真实世界研究”，在赋能企业新...……更多
2023-11-29 14:00:00新发,药械,产业,研究,世界,世界
...答：指南中所说的“不良事件（AE）”，是指患者或药物临床研究受试者接受某种药物后出现的不良医学事件。需要注意的是，这一不良医学事件并不一定与药物治疗有因果关系。在不良事件中，如果确定该有害反应与任何剂量...……更多
2024-05-16 07:24:00数据管理,基础知识,安全性,临床,基础,标准
...的自适应光学眼底影像设备刚刚拿证！后续将应用于医学临床及各种科学试验与验证研究。”1月5日，在南京博视医疗科技有限公司研发中心，首席运营官赵晔向记者分享了这一喜讯。据悉，该设备的眼底影像精度可达0.7微米，...……更多
2024-01-10 06:56:00南京,生物医药,生物,医药,产业,生物医药
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颁奖仪式上，张少琴站上最高领奖台。7月12至14日，国际攀联（IFSC）世界杯法国站在现代登山运动起源地霞慕尼举行。当地时间13日晚
2024-07-15 21:28:00
7月12日，息烽县关工委组织全县各乡（镇、街道）关工委“五老”10余人，到开阳县楠木渡镇重点红色历史教育基地、省关工委青少年红色文化教育基地——开阳县楠木渡镇茶山关红军抢渡乌江遗址开展党史学习教育
2024-07-15 21:28:00
近日，清镇市商务局执法大队教导员王淑带队来到离退休干部党员杨友发同志家中，为其颁发“光荣在党50年”纪念章，以此表达对老同志的亲切关怀和节日问候
2024-07-15 21:28:00
7月12日，贵州省关工委办公室工作座谈会在贵阳召开。省委组织部副部长、省委老干部局局长、省关工委副主任龙丽红出席。省委老干部局副局长
2024-07-15 21:29:00
北京商报讯（记者 姚倩）7月15日，据国家市场监督管理总局食品审评中心消息，共三款产品获得保健食品批件，分别为北京康立生医药技术开发有限公司旗下的海参牛磺酸胶囊
2024-07-15 21:49:00
为进一步提高未成年人的法律意识和自我保护能力，促进青少年健康成长，近日，德江县人民法院法官安明爱走进县实验中学，开展以“强化自我保护意识
2024-07-15 21:59:00
近日，贵阳市关工委召开主任办公会议，市关工委主任李跃南主持并讲话，市关工委常务副主任张承新，副主任郭应祥、蒋晓菁、肖林
2024-07-15 21:59:00
近日，安顺市老年摄影学会临时党支部召开党员大会，组织全体党员专题学习《中国共产党纪律处分条例》。陈友权、陈兴权、吴永康
2024-07-15 21:59:00
为丰富青少年暑期的文化生活，培养小朋友养成良好的生活方式，树立绿色环保理念，近日，观山湖区观山街道关工委联合龙井社区党支部在阳关城市花园广场组织举办了以“贩卖美好 爱心集市”为主题的“跳蚤市场”活动
2024-07-15 21:59:00
为深入了解本地企业的发展状况和经验，推动乡村产业振兴，近日，石阡县关工委一行在本庄镇关工委刘文香的陪同下对乐桥村文睿家庭农场产业情况进行调研
2024-07-15 21:59:00
近日，贵州中医药大学研究生会26名青年师生共组建四支队伍，分赴黔西南州册亨县冗渡镇、黔西市新仁苗族乡化屋村，开展了一系列丰富多彩的暑期社会实践活动
2024-07-15 21:59:00
以理服人，保障未成年子女受教育权“法官这个案件处理得好，我不识字但我听得懂，认账的，下学期还让小姑娘去读书！”庭审结束后
2024-07-15 21:59:00
鲁网7月15日讯随着人们健康意识的提高，越来越多的中老年人开始用胸部低剂量螺旋CT代替胸片和胸透来体检。肺小结节的检出率也呈现增加趋势
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鲁网7月15日讯现在正值桃子成熟上市季节，桃子汁多味甜，营养丰富，深受人们的喜爱，但大家在品食美味的时候也要特别小心，不要一不留神把桃核吃进肚子里
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当下社会中，健康焦虑的人群越来越多，焦虑会跟很多因素有关系，比如从小的成长环境形成的性格因素，也跟平时的工作环境、工作性质等有关系
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