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首个!我国原研PD-1单抗药物美国获批
...的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的生物制品许可申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗,联合用于一线治疗。这是FDA有史以来批准的第一个鼻咽癌适应症药物,也是FD...……更多
晚期鼻咽癌治疗新方案可降低37%死亡风险
...作者的Ⅲ期JUPITER-02研究最终结果于国际顶尖权威期刊《美国医学会杂志》在线发表。研究团队发现,与单纯化疗组相比,特瑞普利单抗联合化疗组一线治疗复发或转移性在无进展生存期、总生存期等指标上显著提高,3年生存率...……更多
...宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(美国商品名:LOQTORZI™)的生物制品许可申请(BLA)于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,特瑞普利单抗由此成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生...……更多
中国生物创新药如何敲开美国大门
...份总计超过1000万字的中文文件,200多位员工现场回答了美国药监部门300多个问题……10月30日,君实生物(688180.SH/01877.HK)几位高管公布了其公司PD-1药物特瑞普利单抗在美国获批背后的故事,上述数据是生产现场核查的部分数据...……更多
...症,分别用于临床一、二线治疗,成为国内首个成功出海美国的自研PD-1药物,也是FDA批准的首款用于治疗鼻咽癌的药物。中国PD-1喧闹了多年的出海故事,终于第一次拿到了全球“金标准”的认可。据介绍,这次获批颇为不易。...……更多
35家创新药企汇聚科创板 新质生产力加速形成
...自主研发的特瑞普利单抗于2023年10月获得FDA批准上市,是美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物,填补了美国鼻咽癌的治疗空白,并获得了NCCN指南一类推荐,这也是在美国上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。2024...……更多
中国新开临床试验数量环比下降60.2%
本文转自:中国医药报9月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示——中国新开临床试验数量环比下降60.2%□ 陈宇哲根据美国Clinicaltrial数据库数据,9月份全球新增由企业资本主导的临床试验总数为862项,新开临床试验数量上...……更多
...月,总部位于上海张江的和黄医药原创抗癌药呋喹替尼在美国获批上市,用于治疗经治转移性结直肠癌,并在48小时内迅速开出首张处方。上海市科委介绍,这是上海首个在美国获批上市的小分子抗癌药,也是上海创新药的首张...……更多
...均处于II期临床试验阶段。截至目前,GR1802注射液同靶点药物全球范围内仅有再生元/赛诺菲研发的Dupilumab(度普利尤单抗注射液,商品名称:达必妥)获批上市;2020年6月,度普利尤单抗注射液获得中国国家药品监督管理局(NMPA...……更多
【药品监管法治研究专著精要】国际药物临床试验立法的比较研究
...加以考虑,许可部门可以作出批准或拒绝的决定。这也为美国联邦《食品、药品与化妆品法》第505条(i)款等规定所佐证。《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第十九条规定了药物临床试验审批管理制...……更多
国产创新药火热出海
...资本市场最为关注的年度盛会。今年1月,第42届JPM大会在美国旧金山召开,超过20家中国创新药企受邀参会演讲。会上,多家国内药企与跨国药企达成合作。JPM大会上的热潮,只是中国创新药出海热的一个缩影。去年以来,跨国...……更多
君实生物2023年业绩预告:营收同比增约6.02% 亏损额同比减少约5.78%
...。特别是,特瑞普利单抗的生物制品许可申请(BLA)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,基于上述事件,公司在报告期内取得了相对应的首付款及里程碑收入。君实生物成功“闯关”美国FDA同样也是2023年国内医药产业的...……更多
“真实世界研究”加速创新药械产业新发展
...究得到全球药品监管机构的重视和药械企业的关注。包括美国、英国、欧盟及中国在内,许多国家围绕加强真实世界研究制定政策。早在2015年,英国医学科学院及制药工业协会联合会议提出,将真实世界证据更广泛地应用于药...……更多
中新健康丨上海专家尝试“免疫+化疗”新模式 晚期肺鳞癌患者获生机
...困境。据悉,近年来,在肺癌的基因治疗中,各类“靶向药物”的上市为患者带来生机。但在临床上,大部分驱动基因突变都发生在肺腺癌,肺鳞癌驱动基因突变较少,靶向药物基本上无计可施。据了解,晚期肺鳞癌患者药物治...……更多
“合肥造”肿瘤靶向药获批开展临床研究
...抗肿瘤活性。此前,天港医诺TGI-5已于2023年11月30日获得美国FDA临床试验默示许可。随着该产品临床试验申请在我国获批,天港医诺已有三款药物进入临床开发阶段。目前,国内外尚无同靶点的产品获批上市,TGI-5将是我国首个处...……更多
...坚实的基础,为预计疗效评价提供了支持。”分论坛上,美国乔治城大学生物统计学系谭铭教授分享的双稳健估计方法得到与会专家的一致认同。美国斯坦福大学医学院生物统计学系陆盈教授则以肌萎缩性脊髓侧索硬化症(ALS)...……更多
死亡风险降低37%!复发转移鼻咽癌患者有望实现长生存
...究“JUPITER-02研究”最终结果于28日在国际顶尖权威期刊《美国医学会杂志》在线发表。该研究为“特瑞普利单抗联合化疗”成为新的鼻咽癌一线标准治疗提供了证据。据统计,鼻咽癌在我国的发病率极高,华南地区的发病率更是...……更多
君实生物对着财务报表开了一场管理层办公会
人事任命官宣时,李宁、邹建军都在美国参加第42届摩根大通全球医疗健康大会(以下简称“JPM大会”),日程被见投资人和合作伙伴填满。这是业内最耀眼的舞台,国内一二梯队的创新药企几乎都出席了。创新药企君实生物(...……更多
心衰用药“金三角”
...床明确。临床针对心衰联合用药,也被称为“金三角”,药物能更好控制心衰进程,给患者恢复带来希望,那么究竟有哪些药物呢?一、心衰的早期症状心衰的前期表现并不显著,但若能及早诊断并加以干预,可明显减缓心衰的...……更多
...0万美元A轮融资,研发IMG-1多肽药物Imagine Pharma是一家位于美国宾夕法尼亚州匹兹堡市的生物技术公司,专注于与新型IMG-1多肽相关的商业化机会。10月31日,该公司宣布在A轮融资中筹集了3250万美元。本轮融资由IP Investors领投,首...……更多
2023-11-06 08:11:00T.
普利制药:创新药注射用PL002收到美国IND受理 【普利制药:创新药注射用PL002收到美国IND受理】财联社10月15日电,普利制药公告,全资子公司浙江普利药业有限公司于近日收到了FDA签发的注射用 PL002 创新药临床试验申请(IND)...……更多
对话北京创新药新政下的药企 | 布局国际市场 振东制药已有品种正向10个国家申请注册上市
...东科技中心;近日,又成立了上海振东药物研究院。并与美国NCI、美国安德森癌症中心、北京中医药大学、中国医学科学院、中国中医科学院等知名科研院所建立了稳固的合作。振东制药已有品种正向10个国家申请注册上市,积...……更多
缘对缘修复术为二尖瓣反流患者提供更优治疗方案
...锁定,然后释放夹合器,进而起到减少二尖瓣反流的效果美国已上市产品的临床评价MitraClip System经导管二尖瓣夹及可操控导引导管MitraClip System经导管二尖瓣夹及可操控导引导管是首个经美国食品药品管理局(FDA)批准上市的二...……更多
21健讯Daily|九安医疗拟出资逾35亿元做LP;拜耳推新组织架构并宣布裁员计划
...扰RNA(siRNA)药物。●恩凯赛药非基因修饰NK细胞药物在美国获批临床1月17日,恩凯赛药宣布其研发的非基因修饰自然杀伤细胞注射液NK010获得美国FDA批准开展1期临床研究。NK010是一款非基因修饰异体外周血NK细胞药物,此次1期临...……更多
系统性红斑狼疮是怎么回事?国内已有两款生物制剂获批
...是葛兰素史克的贝利尤单抗,其静脉应用剂型于2011年获美国食品药品管理局(FDA)上市许可,2017年其皮下注射剂型又获批。2019年4月,贝利尤单抗扩大适用人群,FDA批准其治疗5岁以上的儿童SLE患者,是美国第一款获批用于儿童S...……更多
K药相关临床试验大热 集体“围攻”非小细胞肺癌
本文转自:中国医药报2023年12月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示——K药相关临床试验大热集体“围攻”非小细胞肺癌□陈宇哲 根据美国Clinicaltrial数据库数据,2023年12月份,全球新增由企业资本主导的临床试验总数为...……更多
中国两药企进入全球新开临床试验数量榜单前十
本文转自:中国医药报2023年11月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示——中国两药企进入全球新开临床试验数量榜单前十□陈宇哲 根据美国Clinicaltrial数据库数据,2023年11月份,全球新增由企业资本主导的临床试验总数为7...……更多
诺华:2024年“焕新”后将聚焦四大核心治疗领域
...人表示,长期以来,诺华主要聚焦四大重点发展市场——美国、中国、德国和日本。中国作为诺华重点聚焦发展的市场之一,自免药物市场前景广阔。资料显示,自身免疫病是一类以局部或全身性异常炎症免疫反应为特征的炎症...……更多
阿尔茨海默病离“治愈”还有多远
本文转自:北京日报张田勘今年1月9日,我国继美国、日本之后,正式批准治疗阿尔茨海默病的新药仑卡奈单抗上市。这款药曾被美国《科学》杂志列为2023年度十大科学突破之一。如何攻克阿尔茨海默病一直是医学界的重要课...……更多
重磅!120分!通心络治疗急性心梗循证研究在国际顶级医学期刊发布
美国当地时间10月24日,中国国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院杨跃进教授牵头、全国124家医院参与的“中国通心络治疗急性心肌梗死心肌保护研究”论文在全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》(影响因...……更多
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警惕!嗅觉、听觉下降背后竟是罕见肿瘤“作怪” 重医附二院成功挑战两例罕见肿瘤
闻不到气味,反复鼻塞、流鼻血,切了鼻腔息肉后症状反而越来越重;突然失去听力,做了听力筛查吃了药还是没有效……近日,重庆医科大学附属第二医院(以下简称重医附二院)神经外科接诊了两位从其他医院耳鼻喉科转来的“奇怪”患者
2024-08-30 17:33:00
为什么老年人身上会长出老人斑?想要改善,建议做好这5件事
随着年龄的增长,许多中老年人会发现皮肤上逐渐出现一些褐色斑点,这些斑点被称为老人斑。老人斑不仅是岁月在皮肤上的刻痕,也是皮肤老化的一个常见现象
2024-08-30 18:36:00
腋臭是狐臭吗?会传染吗?如何改善腋下多汗异味?
腋臭,常被称为狐臭,是一种常见的身体气味问题。虽然在日常生活中,腋臭和狐臭常被混用,但实际上,两者的定义和产生机制有显著差异
2024-08-30 18:36:00
游泳回来耳朵得“脚气”?你可能不知道泳池多脏,如何健康游泳?
许多人在享受清凉的泳池水时,可能没有意识到潜藏的健康风险。游泳后出现耳朵不适,甚至感染的现象其实并不罕见。这种情况有时被戏称为“耳朵脚气”
2024-08-30 18:36:00
脚底板爱生茧子、走路疼痛是怎么回事?或是这些部位出现了问题
脚底板茧子和走路疼痛是许多人在日常生活中常见的问题,尤其在中老年人群体中尤为普遍。许多人可能会把这些症状归结为岁月的痕迹
2024-08-30 18:37:00
医生强调:这2种东西或会导致湿疹加重病情,建议老年人远离
湿疹作为一种常见的皮肤问题,常常困扰着中老年人。许多老年人在面对湿疹时,可能会感到无从下手,尤其是在饮食方面。事实上,一些日常饮食习惯可能会加重湿疹的症状
2024-08-30 18:37:00
立秋过后多喝汤,润肺养胃又祛燥,老少皆宜,一碗下肚,全身舒坦
秋天空气干燥,容易让人感到口干舌燥、皮肤干燥。这个时候多喝些汤可以补充水分,滋润身体。同时,秋季也是养生的重要季节,适当的喝些汤可以增强身体免疫力
2024-08-30 18:38:00
“推粪猛将”不是香蕉,而是它,每天坚持吃,清肠排毒,一身轻松
便秘,虽然听起来并不是什么大事,但对于经历过的人来说,简直是种折磨。许多人为了解决这个问题,会选择食用香蕉,因为香蕉富含膳食纤维
2024-08-30 18:38:00
秋天,少吃豆角茄子多吃它,健脾养胃,润肺润燥,增强免疫好过秋
秋天,少吃豆角茄子多吃它,健脾养胃,润肺润燥,增强免疫好过秋秋天的饮食,应该以滋补、润燥、养生为主,现在依旧能看到好多朋友
2024-08-30 18:39:00
控制糖尿病血糖的10种健康食物,医生建议试试
本文内容由先锋鸟血糖管理软件提供!帮您记录血糖、血压等健康指标,提供无糖食品免费试吃,以及定制饮食运动计划,陪伴您一起控糖
2024-08-30 18:39:00
鸡蛋每周吃够这个量,可以降低两种慢病风险,可惜很多人都吃错了!
鸡蛋看起来平平无奇但它的营养其实很丰富~每周吃够一定数量鸡蛋的人糖尿病和高血压风险更低可惜很多人都吃错了鸡蛋清、鸡蛋黄
2024-08-30 18:40:00
老年人易体虚,免疫力下降?医生:上了年纪,想体质好多吃这几物
秋风渐起,落叶纷飞,这个季节,很多人都会感觉身体有些不适,特别是年岁稍长的朋友,随着年龄的增长,很多老年人都会感到体力不如以前
2024-08-30 18:40:00
比猪肝还要补血10倍!医生:这种食物补气、益血、还能滋养肝肾
在日新月异的快节奏现代生活中,我们仿佛化身为一台台持续高速运转的机器,不得不面对加班至深夜、饮食杂乱无章、以及沉重精神负担等种种挑战
2024-08-30 18:42:00
老年人失眠会引发脑梗?医生:不想疾病靠近,睡前必须做好3点
“您的问题,不单纯是饮食引起的,更重要的是——睡眠。”刘医生扶了扶眼镜,语气颇为严肃。对面的王大爷一愣,本以为体检后能听到一些常见的“血脂高”
2024-08-30 18:42:00
食道癌早期易误诊?提醒:若出现这3种症状,是食道癌的前兆
“李医生,您得看看这个!”李明的妻子小刘一边翻看手机上的新闻,一边喊道。作为一名工程师的李明,此刻正在厨房里准备晚餐。新闻标题上赫然写着
2024-08-30 18:42:00