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...，业内称诺诚健华遭“退货”。由于观察到肝损伤病例，美国食品和药品监督管理局（FDA）叫停了奥布替尼用于治疗多发性硬化症(MS)的II期临床研究。业内多有猜测这是两者合作终止的源头。不过，诺诚健华回应《财经·大健康...……更多
2023-02-21 10:20:00美国,医保,新药,中国,试验,奥布
...CL）已在新加坡获批上市，奥布替尼治疗复发/难治性MCL在美国完成患者入组，预计2024年第三季度在美国提交新药上市申请（NDA）。北京商报记者 姚倩 ……更多
2024-05-08 00:25:00竞速,现金,奥布,淋巴,淋巴瘤,公司
...用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。此外，正在中国和美国开展以奥布替尼作为单独用药或联合用药的多中心、多适应症临床试验，如一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)MCD亚型等适应症。 （来源:界面AI）声明：本条内容由界...……更多
2022-12-23 11:16:00抑制剂,中国,疗法,临床,试验,联合
...保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》（国家医保目录），用于既往至少接受过一次治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）患者。与此同时，奥布替尼用于既往至少接受过一次治疗的慢淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、...……更多
2023-12-13 16:24:00华奥,药品目录,适应症,搜狐,医保,药品
...对奥布替尼用于治疗多发性硬化症实施部分临床搁置，在美国进行的II期研究将不会开展新的患者招募。对此，公司称今年1月已完成协议修订，预计在今年二季度进行中期数据分析并予以公布。不过，诺诚健华在昨日的沟通会上...……更多
2023-02-16 08:36:00抑制剂,变数,焦点,分析,抑制剂,奥布
...员会议(ODAC）上，研究者代表和礼来的企业代表向5名FDA（美国食品药品监督管理局）官员和15名专家介绍了一款中国产的肿瘤免疫“神药”PD-1——信迪利单抗。除了常规的研发数据，他们强调了这款产品在价格上的优势，同时着...……更多
2023-01-08 11:39:00之路,中国,中国,美国,迪利,适应症
...）。另外，Xcovery申报的BPI-460372片、BPI-442096片也已经获得美国FDA临床试验申请批准。针对“请问吴东：贝达药业获批美国FDA新药临床试验的BPI-442096、BPI-361175及BPI-460372片三个创新药的临床进度，其中哪些已经入组病人？关于贝伐...……更多
2023-02-13 15:36:00贝达,美国,药业,控股,临床,试验
...龄看，国内慢粒患者较多，且平均发病年龄为40岁，较欧美国家低20岁左右。与《我不是药神》故事发生的年代（2002年）不同，以诺华的伊马替尼（商品名：格列卫）为代表的TKI已经让CML从“白色死神”变成了一种慢性病，但BCR-...……更多
2023-11-30 22:52:00亚盛,医保,提速,医药,亚盛,患者
...纳®，以下简称“恩沙替尼”）一线适应症上市申请获得美国FDA正式受理，使其有望成为首款由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。贝达药业2023年业绩预告显示，公司预计2023年实现归母净利润3.2亿元至3.7亿元，同比增...……更多
2024-03-20 15:15:00贝达,新药研发,拐点,新药,股价,药业
卫材20年来首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准的阿尔茨海默病药物在中国也获批了！1月9日，卫材中国宣布，仑卡奈单抗（中文商品名：乐意保）已在中国获批，用于治疗由阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障...……更多
2024-01-09 21:03:00阿尔茨海默,新药,阿尔,中国,阿尔茨海默,卡奈
中国的抗癌药和美国的抗癌药2023年1月18日， 2022年版国家医保药品目录发布，共有111个药品新增进入目录，而肿瘤药、罕见病药是此次国家医保谈判的焦点，纳入23种抗肿瘤药物，其中14款药物首次纳入医保，覆盖范围颇广，包...……更多
2023-04-21 13:56:00抗癌药,中美,抗癌,战场,癌症,美国
...界人士分析，销售和生产成本基本在化药成本的50%以下。美国一项针对1995年至2007年的新药研发费用统计显示，成功开发一个药物，药企实际掏出的花费为13.95亿美元，考虑资本时间和机会成本，则为25.58亿美元。目前已经有新冠...……更多
2023-01-19 15:01:00阿兹,百元,进口,口服药,口服,阿兹
...与研究人员也需不断深化对RWD应用场景的研究。据了解，美国已建立了以患者为中心的全国研究网络PCORnet。该研究网络由美国健康成效研究院资助，包含6000多万患者的RWD。鉴于美国食品药品管理局（FDA）已通过相关政策文件批...……更多
2023-11-09 07:08:00场景,不断,应用,研究,医保,医疗
300多一瓶的阿兹夫定片进医保了！但同样作为大热门的辉瑞生产的Paxlovid却因为要价太高没能通过本次医保药品目录谈判。而根据国家药监局消息，阿兹夫定片和Paxlovid医保都将临时性支付到2023年3月31日。也就是说，3月31日后，...……更多
2023-01-09 17:08:00阿兹,药价,医保,临床,广生,舒泰
...究得到全球药品监管机构的重视和药械企业的关注。包括美国、英国、欧盟及中国在内，许多国家围绕加强真实世界研究制定政策。早在2015年，英国医学科学院及制药工业协会联合会议提出，将真实世界证据更广泛地应用于药...……更多
2023-11-29 14:00:00新发,药械,产业,研究,世界,世界
...占到全球15%，本土企业在研新药管线占全球的33%，仅次于美国，居全球第二位。然而，伴随着新药上市增加，新药的回报问题愈发得到重视。药品创新具有高投入、高风险、周期长的特点。根据历史数据分析，一款新药从研发到...……更多
2023-05-13 21:59:00政策,市场,药品,市场,医保,新药
...国获批的三项适应症中，两项适应症于2021年底纳入国家医保，今年4月获批的复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）适应症，使奥布替尼成为中国首个获批针对MZL适应症的BTK抑制剂，填补国内空白。2023年上半年，奥布替尼实现营收3.21...……更多
2023-09-05 20:39:00抑制剂,奥布,中国,适应症,管线,靶向
...的慢性淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤，2018年进入国家医保目录，2022年其全球销售额也超过了80亿美元。全球首个抗肿瘤单抗利妥昔单抗（由罗氏旗下公司开发）于2000年进入中国市场，尽管2013年该药物中国专利到期，但2022年...……更多
2023-04-22 01:00:00国家药监局,靶点,抗肿瘤,药物,进程,国家
...。而万春就是其中一家。2021年4月，万春向国家药监局和美国FDA同时递交了普那布林新药上市申请。最终两次申报纷纷折戟：2021年12月1日，FDA以对照试验不足为由拒绝批准；今年3月10日，恒瑞医药公告：普那布林在国内的新药上...……更多
2023-09-19 15:24:00恒瑞,抗癌新药,合作方,抗癌,新药,合作
...昌生物，总部位于烟台经济技术开发区，在北京、上海、美国旧金山和华盛顿设有研发中心和分支机构。2021年于荣昌生物来说，具有里程碑意义。全球首个双靶点治疗系统性红斑狼疮的生物新药“泰它西普”、中国首款自主研...……更多
2023-09-14 10:55:00荣昌,生物,绿色,制造,荣昌,生物
...，其中2018-2021年研发投入170多亿元，先后在国内多地以及美国、欧洲、日本、澳大利亚等设立研发中心，打造了一支5000多人的全球研发团队，医药产品进入40多个国家，卡瑞利珠单抗等多个具有自主知识产权的创新药对海外授权...……更多
2023-02-26 07:33:00创新成果,患者,成果,医药,更多,恒瑞医药
...中国企业原研或者参与开发的4774款，占全球35%，仅次于美国，居全球第二位。生物医药研发质量达到国际先进水平。2016年开始有中国本土企业研发的新药对外授权，近三年平均每年有30个品种。2019年以来，获美国FDA突破性疗法...……更多
2023-12-25 07:21:00生物医药,链条,方面,生物,支持,医药
...药细胞凋亡管线重磅在研品种Bcl-2抑制剂APG-2575，近期获美国食品药品监督管理局批准开展全球关键注册性III期临床研究，这意味着APG-2575有望成为全球第二个获批上市的Bcl-2抑制剂，展现中国新药研发实力。截至目前，亚盛医药...……更多
2023-08-21 00:57:00亚盛,医药,产业,谈家桢,亚盛,科学
...物。自耐立克的临床进展于2018年首次公布，便从未缺席美国血液学会（American Society of Hematology，ASH）年会。截至今年，更是创下了ASH年会口头报告“六连冠”的耀眼成绩。在2022年的ASH年会上，亚盛医药以口头报告形式展示了耐...……更多
2023-11-27 11:56:00进一,白血,立克,重磅,白血病,新药
...默病（Alzheimer\'s Disease，AD）药物迎来翻身的关键一战。美国当地时间6月9日，卫材（Eisai）和渤健（Biogen，BIIB.US）共同宣布，在美国食品药品监督管理局（FDA）外周和中枢神经系统药物咨询委员会上，与会专家以6：0的投票结果...……更多
2023-06-18 10:45:00大厂,老年痴呆,阿尔茨海默,阿尔,药物,美国
...展、新变化：罕见病药物研发日益活跃，新药上市提速；医保支付、公益慈善力量等共同发力减轻患者用药经济负担；各方共同谋划进一步提高罕见病患者用药可及性和可负担性，着力构建帮助罕见病患者战胜病痛的全社会综合...……更多
2024-02-27 07:22:00病痛,患者,体系,帮助,支持,综合
...智能宣布，公司自主研发的USP1小分子抑制剂ISM3091已获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验申请（Investigational New Drug Application，IND）批件，用于在实体瘤患者中开展I期临床试验。ISM3091的分子是由英矽智能自有分子生...……更多
2023-06-01 09:55:00新药,药物,制药,临床,新药,智能
...主要观点如下：核心产品销售额保持较快增长，呋喹替尼美国上市后放量迅速。公司3款核心产品中，1）呋喹替尼凭借优异的临床效果，23年国内收入增长19%至8320万美元（按固定汇率计算为26%），在国内三线结直肠癌市场保持领...……更多
2024-04-09 22:16:00和黄,平安,业绩,医药,证券,推荐
...管医疗健康领域的风险投资和股权投资，在IBM、施耐德、美国雅培、GE等机构负责医疗数字化等业务。以下为分享实录：新时代医疗行业主要特征关于新时代下的医疗行业特征，我认为可以从四个方面总结。第一，需求端呈现旺...……更多
2023-10-07 14:38:00黄文,新时代,方向,医疗,投资,行业
...超过2000万元。珠海在征求意见稿还提到，对新取得FDA（美国食品药品监督管理局）、EMA（欧洲药品管理局）、PMDA（日本药品医疗器械局）、CE（欧盟强制性认证）等机构注册认证的药品和医疗器械，并已实现相应国家出口的，...……更多
2024-04-08 18:18:00珠海,时限,广州,额度,北京,支持
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本文转自：中国新闻网中新网5月10日电 5月10日，中国证监会北京监管局发布多份行政监管措施决定书，其中三份与头部券商中金公司有关
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