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杨悦：创新药市场独占期政策的制定值得期待
近年来，越来越多的国产创新药获批上市，但部分回报低于预期，让资本市场对生物医药投资产生了一些悲观情绪。
近日，在第三届红杉全球医疗健康产业峰会上，清华大学药学院药品监管科学研究院院长杨悦表示，生物医药行业的寒冬只是短期现象，从长远看，生物医药行业属于永远的朝阳产业，同时也是我国战略性产业以及优先发展的产业。
在杨悦看来，2015年药品审评审批制度改革以来，我国的创新药蓬勃发展，改变了以往以仿制药为主的研发和产业发展的逻辑，向着原始创新的方向发展。她认为，目前药品审评审批政策还有改革空间，未来需要重点关注创新药市场独占期以及医保谈判政策变化，这些会激发新的医药投资热潮。
受益于药品审评审批改革，十年来，我国累计批准上市新药数量占到全球15%，本土企业在研新药管线占全球的33%，仅次于美国，居全球第二位。然而，伴随着新药上市增加，新药的回报问题愈发得到重视。
药品创新具有高投入、高风险、周期长的特点。根据历史数据分析，一款新药从研发到上市，至少需要耗费10年时间，以及10亿美元的投入。药品在历经“九死一生”研发后上市，如不能获得高额回报的话，就难以吸引资本再度投资行业，这也会间接影响到医药行业的创新发展。
杨悦表示，从投资角度看，评估创新药价值的逻辑，主要看药品累积净现值（各年度净现金流量的合计）。当药品还处在研发阶段时，其累计净现值是负数，且随着研发周期越长，负值会越来越大。药品一旦上市后，逐渐迎来收获期，其累计净现值负值减少。当超过零界点以后，就代表开始盈利了，但不是所有药品都能实现盈利，影响创新药投资回报的，主要是两大方面，一方面是临床试验，这涉及到研发投资多少的问题；另外一方面上市后的市场独占期，这又关系到投资收回问题。
杨悦表示，当前我国的临床试验管理还在规范中，包括如何界定药品临床价值，是同类首创（first-in-class），还是同类最佳（best-in-class），或者是其他，政策制定有待完善，界定药品临床价值，也关系到后续药品定价。另外，未来需要重点关注创新药市场独占期以及医保谈判政策变化。
药品市场独占期可以视作针对药品上市后有关销售市场的明确规定。对企业而言，它有效地降低了仿制药出现的可能性，可以推动研发新药的动力。如何给予创新药一定的市场独占期，相关的政策已在酝酿中。2022年5月，国家药监局发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》，已提出了罕见病、儿科用药等给予市场独占期规定。
“药品市场独占期政策的制定值得期待，一旦‘独占期’写入《中华人民共和国药品管理法实施条例》中，会对创新药产业发展或创新药的研发产生第二次重要的再激励。”杨悦认为。
与此同时，杨悦建议，应该完善创新药医保谈判定价逻辑，虽说当前创新药进入医保速度在加快，但一经谈判，价格可能很快就下去，相当于药品“独占期”提前到来，反而不利于药品获得合理回报。目前需要重视医保谈判支付标准对创新药国际化的影响，同时建立基于临床价值的创新支付新机制。
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快照生成时间：2023-05-13 23:45:12
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