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贝达药业控股公司xcovery获批美国fda临床试验申请批准
2023年2月13日，贝达药业（300558.SZ）在投资者平台进行相关回复。
针对“请问贵公司控股公司Xcovery近几年创新药有哪些成果”
公司回复，Xcovery是落实公司海外发展战略的重要平台，拥有恩沙替尼全部海外权益，拥有伏罗尼布（CM082）项目眼科适应症、肿瘤适应症的全部海外权益。
Xcovery与公司共同开发了新一代ALK抑制剂恩沙替尼，开展了全球多中心III期临床试验，依托于国内的临床数据，恩沙替尼已实现国内上市，全线适应症纳入医保。
同时，Xcovery通过全资子公司EquinoxSciences,LLC与EyePointPharmaceuticals,Inc.（NASDAQ：EYPT）达成合作，独家授权EyePoint在中国（包括香港、澳门和台湾）区域外开发伏罗尼布（CM082）用于所有局部给药的眼科适应症，包括糖尿病黄斑水肿（DME）。
另外，Xcovery申报的BPI-460372片、BPI-442096片也已经获得美国FDA临床试验申请批准。
针对“请问吴东：贝达药业获批美国FDA新药临床试验的BPI-442096、BPI-361175及BPI-460372片三个创新药的临床进度，其中哪些已经入组病人？关于贝伐珠生物类似药：没进入医保谈判，是否将进入集采？亦或如上海市场已经可以由医保报销？”
公司回复，公司的BPI-460372片、BPI-442096片、BPI-361175片已获得美国FDA药品临床试验申请批准，有关临床试验的重大进展情况公司会及时公告披露。
目前，BPI-442096片、BPI-361175片在国内的临床研究已经开始入组病人。
公司的贝伐珠单抗注射液（贝安汀）暂时没有申报国家医保药品目录的计划，会根据全国各地具体的集采政策选择合适的参与集采的方案。
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快照生成时间：2023-02-13 16:45:07
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