浙企贝达药业创新药接连获批 背后是怎样的故事？

记者从杭州市临平区获悉，7月7日，赛美纳（贝福替尼）、伏美纳（伏罗尼布）上市会在杭州举行。这两款药品的成功获批，为晚期肾细胞癌患者提供了新的治疗选择。

在肺癌靶向治疗中，贝达药业一直在探索：其研发的一代EGFR-TKI凯美纳，开启了中国新药研发的先河。赛美纳作为一款新型的国产三代EGFR-TKI，能够选择性地抑制EGFR敏感突变和EGFR T790M耐药突变激酶，弥补当前三代EGFR-TKI格局上的不足，为中国患者带来更好的生存预后，为临床医生增加新的治疗手段。同时，伏美纳也成为中国首个用于治疗肾细胞癌的国产1类靶向新药。

从2003年成立至今，贝达药业的20年，正是浙江创新发展的20年。20年来，这家民营企业如何越办越大，研发出更多国产创新药？

在日前召开的一场座谈会上，贝达药业董事长丁列明讲述了贝达药业的创业故事，临平区相关部门、企业代表、专家学者等也齐聚一堂，多维度探讨背后的理论逻辑、实践探索等。

“早在2005年，刚起步的贝达已经完成了凯美纳的临床前研究，但听说临床试验申请审批时间要10到14个月之久，我和团队心急如焚。”回忆起当年的经历，丁列明历历在目。

于是，在焦虑纠结了多个夜晚之后，11月17日，丁列明决定给时任浙江省委书记的习近平写一封信。

“那封信几乎承载了我和团队最后的希望。出乎我意料的是，仅过了5天，11月22日，习近平就在这封信上作出批示。”丁列明说，随后相关部门迅速来到贝达，了解新药研发进展和企业需求，同时立即与国家有关部门协调，推动审批加速。

七个月后，凯美纳顺利进入临床试验，比原本需要的时间起码早了半年。

在道阻且长的科研之路上，这封回信，也照亮了他和贝达的追梦之路。

如今，贝达创新势头强劲，与创新创业大环境的持续优化息息相关。

2008年，丁列明和团队已经完成了临床二期的研究，准备开始做三期的验证性研究，并且决定与进口药做头对头比较。“我们测算过整个研究要5000多万元，但真的没钱了。如果这坎迈不过去的话，可能会前功尽弃。”丁列明说，当时的属地政府雪中送炭，二话不说就给了1500万元买了第一批对照药，顺利启动了关键的三期临床研究，渡过了难关。

“做好药，让老百姓活得更好”，贝达创办之初的目标也正在一步步实现着。贝达研发的中国首个针对肺癌ALK靶点的重磅创新药贝美纳和浙江省首个贝伐珠单抗生物类似药贝安汀先后获批上市。

除此之外，目前还有在研创新药项目40余项，18项进入临床试验，4项正在开展Ⅲ期临床试验，其中盐酸恩沙替尼项目还有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。

丁列明说，除了政府对创新项目在资金和政策上的支持，让他感触很深的还有审评审批等一系列制度改革。“当年临床试验的审批时间很长，而现在，临床试验已由审批制变为60日到期默认制。这对药物研发是重大利好，既节省了申请的人力和时间成本，又大大激发了创新动力。”

不断优化的营商环境，让贝达选择扎根临平。目前，贝达在临平已有研发中心、产业化基地，以及帮助科学家实现创新创业的贝达梦工厂。

贝达成立以来所取得的系列成果，体现了企业坚持自主创新的决心，也成为临平立足于制造业基础走出特色化创新发展之路的一个缩影。

近年来，临平经开区以高端装备制造和生物医药两大特色产业为主导，发挥龙头项目的强大动能，不断引领产业能级跃升。目前，这里已集聚规模工业企业384家，其中100亿元企业2家、10亿元以上企业20家、亿元以上企业135家，上市企业19家，工信部制造业单项冠军企业4家，国家级专精特新“小巨人”企业11家，省级隐形冠军企业6家。

一连串数字的背后，是临平区政府不断改善科技创新生态，最大程度激发创新创造活力的谋篇布局。临平区相关负责人在会上表示，接下来，临平将坚持围绕市场主体、投资项目两个维度，构建全生命周期管理服务体系，推动惠企政策和服务措施迭代升级、融合集成。