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【生物类似药纵览】生物类似药的临床研究设计
本文转自:中国医药报在完成了生物类似药的药学研究以及非临床研究后,即进入生物类似药的临床研究阶段。临床研究的一般考虑生物类似药的临床研究亦遵循生物类似药的整体开发原则,通过开展临床试验,验证生物类似...……更多
【生物类似药纵览】生物类似药关键性注册研究中的临床药理学比对研究(上)
本文转自:中国医药报生物类似药的研发遵循逐步递进原则,候选药在药学及非临床比对试验证明其与参照药相似的基础上,进入临床比对试验研究。生物药分子量大、结构复杂,相较于绝大部分小分子仿制药的临床评价只需...……更多
...实践教学环节:健康大数据统计软件操作实验、真实世界研究设计等实验实训,医药管理相关部门与组织、医疗卫生机构、医药企业实习,社会实践、科研训练、毕业论文(毕业设计)。学位授予门类:管理学。修业年限:四年...……更多
应用适应性设计提升临床试验效率及患者获益
...试验设计定义为:允许根据试验中受试者的累积性数据对研究设计的一个或多个方面进行修改的前瞻性临床试验设计。FDA于2019年11月发布的《药品和生物制品的适应性临床试验设计最终指南》指出,虽然建议在实施适应性设计之...……更多
...式,比如19世纪的三大发明:细胞学说、能量守恒定律、生物进化论的创始。其研究成果的评判标准较为单一,通常是论文、著作为主导,文凭、学衔、奖项是间接佐证。应用驱动型研究范式是为探索达成特定目的或预定目标应...……更多
完成超亿元融资!重庆这家企业所募集资金将专注眼科及肿瘤管线产品临床化研究
近日,重庆科润生物医药研发有限公司(简称“科润生物”)完成数千万元A+轮融资。至此,科润生物近两年内共完成上亿元的融资。本轮融资由重庆智睿投资有限公司领投,所募集资金将主要用于眼科及肿瘤管线产品的临床研...……更多
本文转自:中国医药报分论坛6 真实世界数据研究与生物统计加速释放数据更大潜能此次交流推动了真实世界研究领域的方法学研究,为使用真实世界研究支持药物监管决策提供了坚实的理论支持和科学性依据未来需要来自药物...……更多
...眼看到”,而空间组学是一个细胞的“地图”,用来研究生物细胞里各种分子在空间里是怎么分布的。空间组学的研究对象是生物细胞内的各种分子,比如蛋白质、RNA等等。这些分子在细胞里并不是散乱的,而是按照一定的空间...……更多
剑指司美格鲁肽,国产仿制版“减肥神药”临床研发指导原则征求意见
...格鲁肽这一黄金赛道之时,监管部门也开始出手规范相关生物类似药的研发。《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应证临床试验设计指导原则(征求意见稿)》目录4月1日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布公...……更多
中新教育丨上海交通大学医学院临床药学院揭牌 推动药学跨学科交叉研究
本文转自:中国新闻网中新网上海3月28日电 (记者 陈静)生物医药产业是上海三大先导产业之一,新药研发和医药产业发展在保障民众健康、推动自主创新能力的提升中都发挥了重要作用。上海交通大学医学院临床药学院28日揭...……更多
中新健康丨海内外专家、业界聚焦ADC赛道:机会多多 下一代ADC会超级“聪明”
...代刚刚开始,行业正处于爆发性增长的前期阶段。(映恩生物供图)“ADC创新时代刚刚开始,行业正处于爆发性增长的前期阶段。”中国生物医药企业——映恩生物创始人兼首席执行官朱忠远博士12日接受采访时指出。“ADC药物可...……更多
中国企业全球分享经验:AI驱动助实现药物早期研发低成本、高效
...工智能时代, AI制药发展突飞猛进。记者14日获悉,中国生物技术企业在最新一期Nature子刊Nature Biotechnology发表了关于人工智能(AI)制药的论文,引发诸多关注。中国研究人员的相关论文突出了生成式AI技术在推动行业变革中的巨...……更多
科学家研发新型核酸检测系统,单次材料成本低至约0.02美元
...性是什么?它弥补了已有测量工具的哪些不足?据介绍,生物体液(血液、尿液、汗液等)中存在的核酸分子,是对包括癌症和病毒感染等重大疾病进行分子诊断的一类关键生物标志物。然而,核酸标志物存在低丰度、高度动态...……更多
首个!我国原研PD-1单抗药物美国获批
...中国医药企业自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的生物制品许可申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗,联合用于一线治疗。这是FDA有史以来批准的第一个鼻...……更多
头对头研究取得全面优效,「瑞科生物」ReCOV能否扛起国产新冠疫苗的大旗?
...新冠疫苗的呼唤到了新的高度。12月14日,江苏瑞科生物技术股份有限公司(股票代码:02179.HK)发布公告,宣布其新佐剂重组蛋白新冠疫苗ReCOV的菲律宾II期序贯加强临床试验取得积极结果。研究结果显示,ReCOV序贯加强诱...……更多
...诊及日间治疗抢救车;一辆为移动药房样本静配车,配备生物样本处理离心机、超低温冷藏柜等仪器,可完成生物样本采集与处理、药物保存与处置、静脉药物配制等。两辆车相当于一个微型研究型病房,配备5G定位系统等。临...……更多
十二年,磨一“药”
本文转自:济南日报首个成功“出海”的国产眼科生物制剂的研发故事——十二年,磨一“药”研发人员讨论方案。 齐鲁制药研发实验室。今年1月份,由齐鲁制药研发的雷珠单抗注射液获得欧洲药品管理局(EM A)上市批准,...……更多
会议回顾|CBIB园区行成都站《医疗器械创新论坛》圆满落幕!
...限公司医疗器械项目经理杨华、四川大学/四川医疗器械生物材料和制品检验中心理化室主任邓翔、捷闻咨询集团成都分公司总经理王倩、北京奇敏儿信息咨询有限责任公司市场经理周双全等行业专家与园区及周边企业参会精英...……更多
沃森生物终止一款新冠疫苗的研发,称经济效益和社会效益较低
在拿到临床试验批件近三年后,沃森生物宣布终止另外一款处于二期的新冠疫苗研发。4月24日,云南沃森生物技术股份有限公司(沃森生物,300142)公告称,公司决定终止由全资子公司北京微达生物科技有限公司(简称“北京...……更多
荣昌生物CEO房健民:以创新为驱动 打通药物到临床“最后一公里”难题
...讨上市公司高质量发展之路。本期“封面人物”邀请荣昌生物制药(烟台)股份有限公司CEO房健民接受访谈。作为一家“A+H”两地上市的创新型生物制药企业,荣昌生物以创造药物临床价值为导向,为自身免疫、肿瘤、眼科等...……更多
全国首个眼科生物制剂,出海!
...升,齐鲁制药两款重磅药同日发运欧洲美国全国首个眼科生物制剂,出海!“发车!”4月17日,齐鲁制药雷珠单抗注射液出口欧洲、注射用醋酸西曲瑞克出口美国同日发货,满载重磅药的冷链车缓缓驶出齐鲁制药生物医药产业园...……更多
观察|巨头入局,千亿AI制药赛道会成医药行业下一个风口吗
...得新融资,包括由广东省小分子新药创新中心孵化的新樾生物完成A轮数千万元融资;衍因科技获得数千万元天使轮资金支持,资金将用于生物医药数字化科研协作平台——衍因智研云的产品升级和商业推广,以及生物医药AI大模...……更多
齐鲁制药注射用罗普司亭N01(瑞立升®)获批上市,为免疫性血小板减少症患者带来新选择
...学、非临床和临床研究,进行了全面的结构、理化特性、生物活性等质量分析,此外,公司对工艺关键步骤认真研究、反复验证,保证商业化生产的工艺稳定性、批间一致性和质量可控性。在临床研究中,公司针对药物特点科学...……更多
福医附一医院推出生物信息科研门诊
...医院面向院内研究人员,在科研咨询门诊的基础上,增设生物信息专项咨询科研门诊。该门诊可帮助研究人员对收集的DNA、蛋白质等临床信息进行挖掘、处理、分析,并从分子层面揭示疾病的作用方式和发生机制;促进临床工作...……更多
疗效优异!荣昌生物在ACR年会公布泰它西普治疗类风湿关节炎Ⅲ期结果
...学会(ACR,American College of Rheumatology)2023年会现场,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(688331.SH/9995.HK)受邀以口头报告的形式,正式宣布全球首款BLyS/APRIL抑制剂泰它西普(Telitacicept,商品名:泰爱®)治疗类风湿……更多
快速诊断癌症的分子分型,江苏大学研究出的这张膜可以搞定!看看
...肿瘤细胞。同时,更无法进一步分析里面携带着的宝贵的生物学信息。于是,刘磊计划设计一个明显区别于磁珠的智能生物界面,将功能性的东西修饰到界面上,“界面就像个灵敏的侦探,能够准确识别循环肿瘤细胞,伸出大手...……更多
系统性红斑狼疮是怎么回事?国内已有两款生物制剂获批
...机能和寿命。”赵华介绍说。目前,临床中将激素药物、生物制剂等用于对系统性红斑狼疮的治疗。其中,国内已获批用于治疗该病的生物制剂包括葛兰素史克的贝利尤单抗和荣昌生物(SH688331,股价67.75元,市值369亿元)的泰...……更多
...解到对研发来说非常重要的临床知识。”中国医学科学院生物医学工程研究所执行所长戴建武用自己的研发经历举例说明:“比如脊髓浸泡在流动的脑脊液中,这在动物模型中无法完全模拟,而临床专家在业务沟通中告诉我这个...……更多
...医学科学院药物研究所建所65周年论坛的观察目前,我国生物医药市场规模跃居全球第二,医药创新跻身全球第二梯队前列,我国药物研究和产业发展正进入创新跨越新阶段。这是记者从第二届中国药学事业发展大会暨中国医学...……更多
...疗法上市,分别为福泰制药/CRISPR Therapeutics的Casgevy和蓝鸟生物的Lyfgenia,适应症均为镰状细胞病。自此,基因编辑疗法作为一种现实可触的治疗方式,而非仅仅是一类“fancy”的科学概念的时代终于到来。2021年时再次投身创业、...……更多
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三种食物要多吃,健脾胃、助消化,早知早好
阳荷含有多种氨基酸、蛋白质和丰富的纤维素,有治血调经、镇咳祛痰、消肿解毒、消积健胃等功效,对治疗便秘,糖尿病有特效,具有较高的药用价值
2024-12-24 08:20:00
排尿很黄、异味很大?身体或是在向你暗示这5件事,千万别忽视
我们知道医学是有很多讲究的,我们知道即使是现在科技发达,有时候还要进行血检,和尿检。有时候医生还可以从尿的颜色看出我们身体的问题
2024-12-24 08:21:00
告诫:血糖高的人谨记,睡前两不宜,晨起两不要,日常两坚持
在日常生活中,血糖水平的稳定对于维护人体健康至关重要。然而,随着现代生活节奏的加快,不规律的饮食习惯、缺乏运动等不良生活方式
2024-12-24 08:23:00
洋葱是高尿酸的“催化剂”吗?降尿酸,这4物建议你少吃
根据权威数据,我国目前有高达1.2亿的高尿酸血症患者,而且这一数字正在呈现年轻化的趋势,仿佛青春的翅膀上驮着沉重的病痛
2024-12-24 08:23:00
你的痛风为何频发?这6个诱因,一半都和吃有关,快收藏
“痛风”,此名一出,让人能一下就记住的唯一重点就是“痛”。痛风患者描述说:“这是一种从关节处传来的龇牙咧嘴的痛,发作时感觉关节处发热
2024-12-24 08:24:00
疼痛是一种令人难以忍受的感觉,它可以极大地影响一个人的生活质
疼痛是一种令人难以忍受的感觉,它可以极大地影响一个人的生活质量。然而,很多人在面对疼痛时往往选择忍受,而不是及时求治。事实上
2024-12-24 08:24:00
为何过去因为穷经常吃咸菜,却很少得高血压、癌症?真相来了
导语:在盐分的摄入量方面,世界卫生组织一直建议成年人每日摄入盐分的量不能够超过6克,而根据我国《中国居民膳食指南》当中的推荐
2024-12-24 08:25:00
糖友想要控制好血糖,到底应该如何吃主食呢?
糖友们对含糖较高的食物都很在意,米饭馒头一类的主食更是不敢多吃,一高兴多吃了几口,餐后血糖就会窜得老高。很多糖友抱怨说
2024-12-24 08:26:00
男性无论年纪多大,若还有这4个特征,说明身体很“强壮”
健康是每个人一生的追求,尤其对男性来说,无论是年轻时的拼搏还是中年后的责任,强健的身体都显得尤为重要。然而,随着年纪增长
2024-12-24 08:26:00
白细胞低怎么办?多吃这几样有助于改善
1、番茄番茄含有维生素C、维生素B1等营养物质,可以改善体质,促进白细胞的形成。2、红枣红枣本身具有补血、养血的疗效,还能够提高血液当中的白细胞含量
2024-12-24 08:27:00
尿酸值正常,为什么关节还是痛?医生:这4种不同情况要分清
尿酸值正常,为什么还是痛?这一点也不奇怪很多朋友知道,高尿酸会引起痛风发作,于是就想当然的认为尿酸值恢复正常了,关节就不会痛了
2024-12-24 08:28:00
高血压患者,什么情况不能喝酒,什么时候可以喝?本文讲出实情
有很多朋友都有高血压的问题,还有很多有高血压问题的朋友喜欢喝点酒。很多朋友都在纠结,到底有了高血压问题,还能喝酒吗?什么情况下坚决不能喝酒
2024-12-24 08:28:00
冬天吃三瓜,健康过寒冬,不用把药抓!揭秘这三瓜的神奇功效
随着冬日的寒风渐起,我们不仅需要添衣保暖,更需调整饮食以增强体质,抵御严寒。老祖宗留下的一句俗语“冬天吃三瓜,不用把药抓”
2024-12-24 08:30:00
冬天的不老菜,天然高硒菜!建议中老年人:不吃肉也要多吃点
中老年人补硒指南:吃出长寿来!听说过"硒"这个元素吗?它可是被科学家们吹上天的"长寿元素"。简单它就是个体内的清道夫,专门收拾那些不安分的自由基
2024-12-24 08:31:00
冬至进补:喝汤强身健体,增强免疫过寒冬
冬天一到,冷风刷着脸颊的感觉就让人打心底里发怵,这时候最舒服的事,不就是窝在暖气房里喝上一碗热腾腾的汤吗?我跟你说啊,一年四季
2024-12-24 08:31:00