全国首个眼科生物制剂，出海！

本文转自：济南日报

向医药产业价值链顶端跃升，齐鲁制药两款重磅药同日发运欧洲美国

全国首个眼科生物制剂，出海！

“发车！”

4月17日，齐鲁制药雷珠单抗注射液出口欧洲、注射用醋酸西曲瑞克出口美国同日发货，满载重磅药的冷链车缓缓驶出齐鲁制药生物医药产业园，经口岸跨越山海、拥抱世界，不断刷新国际市场对齐鲁好药研发实力、质量口碑的认可。

从非无菌原料药到无菌原料药、从化学药到生物药、从制剂到高端复杂制剂；从0到有，从有到多，甚至从“出海抢单”到“接单出海”……齐鲁制药坚持用“世界的眼光”，在企业发展过程中持续深度参与国际医药产业分工，一步一个脚印向国际医药产业价值链顶端跃升。

分秒必争的“首张订单”

今年1月，齐鲁制药研发的雷珠单抗注射液获得欧洲药品管理局（EMA）上市批准，这是首个成功出海的国产眼科生物制剂。仅隔半月，齐鲁制药收到来自欧盟国家的“首张”订单。2月，雷珠单抗注射液又在英国获批。

随后，研发、生产、质量、外贸部门分秒必争、通力协作，与国外客户紧密沟通，原液、制剂生产和包装环节有条不紊、无缝衔接，英、德、法、西、波等5国语言的说明书和5款上市包装的设计、制作紧锣密鼓地推进。

4月，齐鲁制药雷珠单抗注射液信心满满地对欧洲进行“首次发运”。

“这具有里程碑式的重大意义。”齐鲁制药集团副总裁张明会表示，2012年，齐鲁制药首先立项国内研发，随着对国际市场进一步调研，公司决定同步开展该品的国际多中心临床研究，开展国内国际注册，在十几个国家进行临床研究，克服了当时疫情带来的各种困难，严格按照临床研究方案实施，保证各环节研究质量。经过12年的不懈努力，该品按照中欧最严格的标准，先后完成药学、临床前、临床研究，并顺利通过欧洲监管机构的审评审批。此款生物类似药物在产品质量上与原研药高度相似，部分关键质量属性甚至优于原研药。“因此，雷珠单抗注射液成功获批在欧洲31个国家销售。”

首次获批、首张订单、首次出口……“首”不仅意味着高度认可，更是硬核实力的见证。

雷珠单抗注射液是全球首个获批用于眼科的抗VEGF药物，可通过结合并阻断VEGF受体来阻止血管内皮细胞增殖、新血管生成和血管渗漏，并促进已有的新生血管消退。作为首个在欧盟获批，中国首个出口的眼科生物制剂，也是山东首个出口的生物单抗类似药，体现了国际市场对齐鲁制药生物药的信赖，标志着齐鲁生物类似药的生产工艺、质量控制、临床疗效得到国际监管机构认可，达到国际先进水平。

高端复杂制剂的“首次出海”

“高端”“复杂”，当这两个词并列出现来形容一款药物时，其背后的研发壁垒、技术难度便不言而喻了。此次对美首次出口的注射用醋酸西曲瑞克，是齐鲁制药出口的第一款高端复杂制剂，也是齐鲁制药出口美国的第一款辅助生殖类产品。

“这款药物在临床辅助生育技术中，主要用于对控制性卵巢刺激的患者，防止提前排卵。为了满足未被满足的临床用药需求，齐鲁制药快速立项并全面推动研发。”齐鲁制药有限公司副总经理王伟萍表示，在研发过程中，研究人员遵循美国FDA政策法规要求和相关指导原则，设计科学、严谨的研究方案，并通过不断地科研攻关，快速确定稳定的生产工艺路线，制定严格的质量标准，确保自制品和原研品质量等同，临床使用安全、有效。

齐鲁制药对多肽药物注射用醋酸西曲瑞克进行“中美双报”，并于今年4月双双获批，成为齐鲁制药首个在美国获批的多肽制剂产品和药械组合复杂制剂产品。为了抢占市场先机，齐鲁制药提前启动上市准备工作，保证产品获批后最快时间投放市场。在多方协同下，相关准备工作高效推进，发运上市时间比预期提前10天。此次注射用西曲瑞克的运输为全程低温冷链运输，也是齐鲁制药济南厂区首次采用航空控温集装箱进行对美出口产品的运输。

众所周知，美国是全球规模最大、标准最严的药品市场，齐鲁制药凭借一流的品质、稳定的供货能力、有竞争力的价格持续赢得市场青睐，持续加速拓展布局领域，持续扩大对高端市场的出口，不断提升市场占有率和影响力。目前，齐鲁制药对美出口制剂产品25个。

国际化战略的“全力协同”

特别是近年来，齐鲁制药持续实现对美国、欧洲等高端市场的出口突破。追究其外贸出口的成功“密钥”，没有捷径，只有“深耕精耕”。

张明会认为，“一是创新驱动，研发管线里储备丰富的高技术含量的产品，像多款生物类似药、注射用微球、脂质体等复杂制剂，这些产品受到国际市场的青睐；二是建有与国际全面接轨的质量管理体系，通过美国FDA、欧盟EDQM、日本PM DA等全球所有主要法规市场的体系认证；三是拥有世界一流的制剂智能制造平台和生产线；四是赢得国际合作伙伴的信任，长期的国际业务合作让我们拥有了一大批高端的国际合作伙伴，并且以品质和服务保障获得高度信赖。”

“出海”代表的不仅是齐鲁制药，更是中国医药。“每一步都力求走得坚实，每一步都离不开各方各面的‘全力协同’。”齐鲁制药集团助理总裁郭传珍表示，企业的发展离不开各级政府部门的大力支持和指导，像山东省药品监管局在出口注册、高质审批等方面提供大力支持，加快在研产品的上市速度和国际注册的进度；海关部门持续优化进出境特殊物品监管流程，提升审批时效；济南高新区和创服中心派专人负责对接生产、经营、建设等各个环节。“他们为企业发展提供了充沛的要素保障。”

来自“家人”的支持让企业更加拥有乘风破浪的勇气。目前，齐鲁制药产品出口全球100多个国家和地区，40余个市场占有率第一，其中有11个对美出口制剂保持占有率第一。2024年一季度外贸出口稳中有进，实现人用药产品出口营收12.8亿元，其中，制剂增长显著，向欧洲出口同比增长54%，对美出口增长20%。

眼下的齐鲁制药，正如春深时节的园区，国际化战略根深、枝茂、花繁，迸发着无限生机与活力。未来，齐鲁制药将以新质生产力打造核心竞争力，继续加大国际贸易力度，加速复杂制剂、生物药等高技术壁垒产品的国际注册，全面提升国际市场竞争力。（本报记者卢虹）