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国产创新药渐入收获期 10亿元单品频现
...露了两款药物获批开展临床试验,其两家子公司分别收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,涉及药物为HRS-5965胶囊和注射用HRS5580。公告显示,注射用HRS5580相关项目累计已投入研发费用约2087万元,HRS-5965胶囊...……更多
...国支持针对不同疾病的示范性临床试验研究平台,并会同国家药监局等部门不断完善临床研究相关的规范治理体系。临床试验是以人体为对象、旨在确定药物安全与疗效的系统性试验,关系着新药、新疗法等医疗服务供给。《中...……更多
阿兹夫定每瓶又降百元,进口新冠药还香吗?
...了这些后来者的利润空间。1月18日早间,君实生物公告,国家药监局受理其新冠口服药VV116新药上市申请。两天前,先声药业宣布其研发的新冠口服药先诺欣以药品特别审批程序受理。据《财经》记者了解,大约十天前,日企盐...……更多
无法预防新冠!默沙东、辉瑞均宣告研究失败,国产特效药扎堆抢占700亿市场
...和地区供应莫诺拉韦。2022年12月29日,莫诺拉韦获得中国国家药监局应急附条件批准,目前已经在中国大规模投入使用。“预防本来就不是小分子口服药研发的主要目的,企业开展暴露后预防研究更多是为了扩大市场考虑。而且...……更多
不到半个月!两款国产新冠口服药上市:涉两家上市公司,定价和药效如何?
...开工之际,国产新冠口服药研发再获新进展。1月29日,据国家药监局官网消息,附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装(商品名称:先诺欣)、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1...……更多
减亏10亿元但大单品PD-1遭“围猎” 信达生物又瞄上减重赛道
...瘤药物信迪利单抗(重组全人源抗PD-1单克隆抗体)获得国家药监局的批准,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗,成为第二款获批的国产PD-1单抗。财报未具体披露信迪利单抗的销售数据。此前...……更多
创新药出海再破纪录,为何是成都?
...科伦博泰宣布,其研发的SKB264(佳泰莱)新药上市申请获国家药监局受理。佳泰莱有望成为中国首个获批上市的国产创新TROP2-ADC。SKB264正是科伦博泰在2022年5月授权默沙东的系列新药之一,双方的合作大大推动了新药开发进程,...……更多
十二年,磨一“药”
...兰等11个国家开展临床试验研究;2022年10月,项目向欧洲药监局提交了上市申请;2024年1月经过欧洲委员会投票通过,获得正式批准……作为首个成功“出海”的国产眼科生物制剂,雷珠单抗在欧盟获批上市将大大降低同类药物...……更多
《罕见病药物临床试验受试者小宝典》新书发布
...”泰格医药政策法规事务副总裁常建青在书中全面介绍了国家药监局药品审评中心鼓励罕见病药物研发的各项法规和技术指南发布的过程、意义及亮点。例如,为了满足罕见病患者的临床用药需求,国家出台政策加速罕见病药物...……更多
中国工程院院士徐兵河:医学创新应重视学科交叉人才的培养
...试验结果的出色表现,2018年,通过优先审评审批程序,国家药监局有条件批准吡咯替尼上市。“上市时间提前了至少三年以上,这意味着更多的乳腺癌患者能被惠及。”他说。学科交叉、医工融合受重视 有哪些建议?国产创新...……更多
300多元的阿兹夫定进医保!不挣钱的A股药企扎堆研发新冠药…未来药价更低?
...却因为要价太高没能通过本次医保药品目录谈判。而根据国家药监局消息,阿兹夫定片和Paxlovid医保都将临时性支付到2023年3月31日。也就是说,3月31日后,使用Paxlovid可能需要患者自费了。与此同时,国内其他新冠药的研发也在...……更多
【有效加强药物临床试验机构监管】江西:“守护行动”推动临床试验规范开展
...部门的联动,保障药品注册源头质量,守住安全底线。对国家药监局移交的线索,江西省药监局牵头,联合卫生健康、市场监管部门共同开展飞行检查,对违规行为组织会商研究、立案查处。相关市、区市场监管和卫生健康部门...……更多
...药物临床试验机构监督检查办法(试行)》正式实施。省药监局积极行动,提前组织全省范围内药物临床试验检查员、药物临床试验机构及药品研发主体等相关单位人员集中开展政策宣贯,提升药物临床研究领域从业人员政策理...……更多
国内首家!杭企报产司美格鲁肽生物类似药
...引国内多家药企争相布局,尤其是参与减重这片蓝海。据国家药监局药品审评中心官网显示,截至目前,获临床试验默示许可的司美格鲁肽产品中,适应症为减重相关的企业总共有5家,除了九源基因,还有成都倍特生物制药有...……更多
让儿童患者更快用上急需药品
...体改善。儿童用药问题是备受关注的民生问题,近年来,国家药监局积极鼓励儿童用药研发创新,2019年以来共批准271个儿童用药上市(含增加适应证)。这些药品包括儿童专用药、鼓励研发申报儿童药品建议清单品种及罕见病...……更多
鑫闻界|减肥药板块大幅回调,常山药业等概念股暂无产品上市
...,8月21日,礼来替尔泊肽注射液减重适应证的注册申请获国家药监局受理。此前,诺和诺德司美格鲁肽注射液减重适应症已向国家药监局提交了上市申请。另一方面,国内药企也在积极推进相关产品研发、上市。目前,国内共有...……更多
临床试验数量微增   新药临床试验占比小幅下降
...,QL1706注射液开展临床试验数量最多,为9项。(来源:国家药监局药品审评中心网站,标题为编者所加) ……更多
甘肃爱尔眼视光医院药物临床试验机构(GCP)通过国家备案验收
...查的科学性和规范性具有重要意义。目前医院已正式完成国家药监局备案网站备案,备案编号:药临床机构备字20240000324月8日上午,检查工作首次会议在我院召开,机构办公室全体成员、伦理委员会成员及专业相关人员出席了本...……更多
构建综合支持体系 帮助患者战胜病痛
...2023年9月,国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家药监局等6部门联合发布《第二批罕见病目录》,该目录共收录86种罕见病。这是时隔5年之后,我国发布的新一批罕见病目录。至此,纳入罕见病目录的罕见病病种达到...……更多
一款新药在美国试验被叫停,会被中国医保劝退吗?
...年同期增长129%。奥布替尼能在两年前获批上市,得益于国家药监局的优先审评。优先审评审批的范围包括使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。申请时,基于当时两项临床试验的安全性及有效...……更多
三生制药入局 减重赛道接踵
...款减重药物尚处在临床前阶段。今年2月,翰宇药业收到国家药监局核准签发关于司美格鲁肽注射液临床试验申请的《受理通知书》。该药品适应症为:作为低热量饮食和增加体力活动的辅助治疗,用于肥胖,或超重且伴有至少1...……更多
...药新品种、剂型和规格,对儿童用药予以优先审评审批。国家药监局通过开通儿童用药绿色通道、对研发企业主动靠前服务等举措,加快儿童用药上市。2020年3月,国家市场监管总局发布新修订的《药品注册管理办法》《药品生...……更多
35家创新药企汇聚科创板 新质生产力加速形成
...为增长新引擎。迪哲医药核心产品舒沃哲于2023年8月获得国家药监局批准上市,成为目前全球唯一获批上市的靶向EGFR 20号外显子插入(Exon20ins)突变型非小细胞肺癌的小分子药物,在上市后的4个月左右时间实现产品销售收入9128....……更多
中外药企竞逐GLP-1新赛道:“热辣滚烫”给减肥风口又添了把火
...,在中国用于治疗T2DM的新药上市申请(NDA)于2023年9月获国家药监局受理,是目前中国进度最领先的临床阶段长效GLP-1受体激动剂之一。根据公开信息披露,该药物预计最早于2024年第四季度获得NDA批准并于2025年在中国商业化推...……更多
...恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于镥[177Lu]氧奥曲肽注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。近日,公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家...……更多
...天士力(600535.SH)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的芪参益气滴丸新增糖尿病肾脏疾病适应症的《药物临床试验批准通知书》。 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2022年09...……更多
提速点亮希望! 2023年度创新药获准上市所用均时为7.2年
...果能更好的汇集我国人民,加快新药、好药在我国上市,国家药监局在临床试验领域积极探索改革,采取临床试验60日默示许可,临床试验机构备案机制,鼓励参与国际多中心临床试验,推进临床试验技术标准与国际化接轨等措...……更多
...了中美双报策略。2024年半年报中,艾美疫苗称,向中国国家药监局药品审评中心(CDE)与美国食品药品监督管理局(FDA)都提交了RSV mRNA 疫苗的临床试验预申请。从mRNA技术平台来看,艾美疫苗2024年半年报显示,该公司共有mRNA迭代狂...……更多
海思科获得药物临床试验批准通知书
海思科晚间公告,公司于近日获得国家药监局药品审评中心下发的《药物临床试验批准通知书》,经审查,2023年1月受理的HSK40118片符合药品注册的有关要求,同意本品开展用于治疗“晚期非小细胞肺癌”的临床试验。 ……更多
各出奇招 中药龙头勇闯第二赛道
...中,这意味着国产创新药行业正迎来发展的春天。去年,国家药监局发布《中药注册管理专门规定》,鼓励中药新药研制、加强注册管理。业界认为未来将会引发中药创新药研发浪潮。 ……更多
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西藏旅游:拟转让控股子公司80%股权,预计将增加2024...
2024年10月9日,西藏旅游股份有限公司(西藏旅游,600749.SH)发布公告称,公司拟向荣成新锦成文化旅游控股有限公司(以下简称“荣成新锦成”)转让所持有的控股子公司江西省新绎旅游发展有限公司(以下简称“江西新绎”)80%的股权
2024-12-09 22:35:00
日本央行做出“罕见”活动安排:预示明年1月或迎加息?
当地时间周一(12月9日),日本央行宣布,其副行长冰见野良三(Ryozo Himino)将于2025年1月14日在横滨向当地商界领袖发表演讲
2024-12-09 22:39:00
分布式光伏市场收益变数陡增,天合光能叫停分布式业务分拆上...
并网与消纳难题接踵而至,一路狂飙突进的分布式光伏来到发展的十字路口。2024年,可谓是中国分布式光伏市场的动荡期与分水岭
2024-12-09 22:35:00
股票私募仓位创10月以来新高,百亿主观私募大幅跑赢量化
股票私募仓位创10月来新高,过半私募满仓。第三方机构私募排排网数据显示,自9月30日以来,股票私募仓位指数整体处于上升趋势
2024-12-09 22:36:00
AI如何改变大银幕?贾樟柯:AI存技术瓶颈,人类有着不可...
“AI绝不仅仅是工具,它的知识量和成长速度是使人震撼的,另一方面,我也不认为AI会取代人类。”在最新短片《麦收》中,导演贾樟柯首次尝试并探索AI在电影创作中的可能性
2024-12-09 20:04:00
广汽集团:业绩暴跌!牵手华为能否找到自救之路?
11月30日,广州汽车集团股份有限公司(下称“广汽集团”,601238.SH)携手华为,共同举办了智能汽车战略合作签约仪式
2024-12-09 20:08:00
英伟达美股盘前跳水超2%,公司涉嫌违反反垄断法
凤凰网财经讯,12月9日,英伟达美股盘前跳水,现跌超2%。英伟达涉嫌违反反垄断法,市场监管总局依法决定立案调查。
2024-12-09 20:08:00
中央重磅定调,财政货币政策新提法有何不同?
中共中央政治局12月9日召开会议,分析研究2025年经济工作,指出明年要“实施更加积极的财政政策和适度宽松的货币政策”
2024-12-09 20:08:00
李子园副总经理苏忠军收警示函 2021上市2募资共14亿
中国经济网北京12月9日讯李子园(605337.SH)6日披露关于公司高管收到浙江证监局警示函的公告称,公司董事、高级管理人员苏忠军于2024年12月6日收到中国证券监督管理委员
2024-12-09 20:09:00
济南工行助力中国(山东)自由贸易试验区济南片区高质量发展
工商银行济南分行始终坚守金融工作的政治性、人民性,深入贯彻中央金融工作会议精神,坚定落实国家战略和省市区城发展战略,充分发挥 “国际视野
2024-12-09 20:19:00
巨野农商银行破解小微企业“首贷难”
齐鲁晚报·齐鲁壹点 程建华 通讯员 田忠华“这贷款也挺容易的,看来是我以前顾虑多了,贷款到期后才能还的认识是错误的,生怕自己贷款多支付利息的顾虑是多余的
2024-12-09 20:24:00
(财经天下)韩国股市跌势不止,对亚洲股市有何影响?
中新社北京12月9日电 (记者 陈康亮)韩国股市还在跌。截至9日收盘,韩国综合指数(KOSPI)下跌2.78%,遭遇“四连跌”
2024-12-09 20:25:00
筹划超一年,这家上市公司宣布:拟终止重大资产重组
推进超一年,雅运股份(603790)的重大资产重组或将以终止告终,公司原计划借此进入新能源业务领域。终止重组12月9日晚间
2024-12-09 20:39:00
重拳出击!监管机构严打并购内幕交易
日前,浙江证监局披露信息显示,上市公司实际控制人曹某凤因利用公司回购方案内幕信息交易、短线交易,预计被没收违法所得54
2024-12-09 20:39:00
小米汽车官宣新车:小米YU7 预计明年六七月正式上市
12月9日晚,小米汽车官方微博发布小米新车:小米 YU7。小米官方介绍,这款SUV新车,预计于明年六七月正式上市。编辑:周杨责编:廖异 审核:冯飞
2024-12-09 20:46:00