国产创新药渐入收获期 10亿元单品频现

本文转自：经济参考报

5月以来多家上市药企披露创新药进展

国产创新药渐入收获期 10亿元单品频现

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近年来，我国医药企业新药研发力度不断增强，进入临床阶段和申报上市的新药数量快速增长。记者根据上市公司公告梳理发现，5月以来，云南白药、百利天恒、恒瑞医药、微芯生物等多家上市药企披露了创新药最新进展，多款创新药获批开展临床试验，还有1类创新药获批上市。回望2023年，国产创新药逐渐进入收获期，年销售额超10亿元（人民币，下同）的重磅单品频现。

多家药企披露创新药进展

5月以来，多家A股上市药企披露了创新药临床试验最新进展。

恒瑞医药近日接连披露了三款创新药临床研究情况，三款药物累计已投入研发费用合计超1亿元。5月14日，恒瑞医药公告称，其子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准1类新药SHR-2173注射液开展用于IgA肾病的临床试验。目前国内外尚无SHR-2173类似药物上市或在临床研发阶段。截至目前，SHR-2173注射液相关项目累计已投入研发费用约1893万元。9日，恒瑞医药披露了两款药物获批开展临床试验，其两家子公司分别收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，涉及药物为HRS-5965胶囊和注射用HRS5580。公告显示，注射用HRS5580相关项目累计已投入研发费用约2087万元，HRS-5965胶囊相关项目累计已投入研发费用约6407万元。

5月14日，一品红公告称，其全资子公司自主研发的一类创新药APH01727片的药物临床试验申请于近日获得国家药监局受理。APH01727片是公司自主研发的一种高活性高选择性的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），拟用于2型糖尿病、超重/肥胖患者的治疗。

5月13日，微芯生物公告称，西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整（MSS/pMMR）型结直肠癌的随机、开放性、对照、多中心、Ⅲ期临床试验获得国家药监局药审中心受理。同日，迈威生物披露公告称，公司采用自主知识产权研发的创新药9MW2821联合免疫检查点抑制剂治疗三阴性乳腺癌适应症的临床试验申请已获国家药监局受理。

稍早之前，云南白药、百奥泰、百利天恒、通化东宝等公司也披露了创新药进展，其中不乏ADC等热门领域药物。

5月10日，百奥泰披露，公司在研药品BAT1308联合BAT8006治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得批准。BAT1308注射液是百奥泰自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，BAT8006是百奥泰开发的靶向叶酸受体α（FRα）的抗体药物偶联物（ADC）。年报显示，上述两个药品注册分类均为“治疗用生物制品1”。

同日，百利天恒公告称，其自主研发的创新生物药BL-B16D1，于近日收到国家药监局正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》。BL-B16D1是该公司自主研发的偶联了新一代毒素的双抗ADC药物，其适应症为晚期实体瘤。该公司还于此前的5月7日披露，其自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1（EGFR×HER3-ADC）相关的联合用药“BL-B01D1+PD-1单抗±化疗”获批开展用于“晚期胃癌”“晚期小细胞肺癌”“晚期三阴乳腺癌”“晚期尿路上皮癌”“晚期食管鳞癌”“晚期头颈鳞癌”“晚期鼻咽癌”的临床试验。

此外，港股医药上市公司中，中国生物制药5月9日公告称，集团自主研发的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液Benmelstobart (TQB2450)已获得中国国家药监局的上市批准，联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊甘用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。

10日，加科思宣布其自主研发的KRAS G12C抑制剂Glecirasib(JAB-21822)与表皮生长因数受体（抗EGFR抗体）抑制剂ERBITUX（西妥昔单抗）联合用药治疗KRAS G12C突变结直肠癌在中国获批注册性三期临床试验。来凯医药宣布，国家药监局药品审评中心批准LAE102用于治疗肥胖症患者的新药临床试验。

新药研发力度持续增强

近年来，我国医药企业持续加大研发投入，新药研发力度不断增强。

国家药监局今年2月发布的《2023年度药品审评报告》显示，2023年批准上市了40个1类创新药品种。其中，化学药19个、生物用品16个、中药5个。

记者根据同花顺数据统计发现，今年一季度，479家披露相关数据的A股上市药企研发费用合计为268.65亿元，较2023年一季度的260.37亿元增长3.18%。其中，284家研发费用支出较上年有所增加，企业数量占比近六成。

具体看，不少药企研发费用同比增长超五成。例如，百济神州今年一季度研发费用为33.28亿元，较上年同期的28.18亿元增长了50%。受营业收入同比增长74.78%影响，研发投入占营业收入比例（简称“研发费用率”）较上年同期下降29.80个百分点至62.10%。另据年报显示，公司2023年研发费用为128.13亿元，同比增长14.90%。该公司表示，计划积极拓展百悦泽以及百泽安的适应症开发，并加强对管线产品的开发。“随着药物临床试验研发规模的扩大和市场业务需求的不断增加，我们未来计划持续投入研发基础设施建设，进一步完善研发平台积累，根据当前市场情况开发出更贴近客户需要的创新药物。”该公司称。

百利天恒今年一季度研发费用为2.49亿元，较上年同期的1.59亿元增长56.52%。另据年报显示，公司2023年研发费用为7.46亿元，同比增长98.98%。在5月7日举行的线上业绩交流电话会上，该公司接受了近190家机构调研。机构对其药物研发情况颇为关注，投资者关系活动记录表披露的六个问题均与之相关。围绕ADC这一热门赛道，百利天恒被问及公司未来新的ADC药物的开发思路，开发ADC产品时的靶点和抗体序列的选择策略，以及公司ADC产品的主要优势。

多款创新药销售额超10亿元

当前，国产创新药逐渐进入收获期。回望2023年，多款创新药销售额超10亿元。

例如，百济神州就有两款年销售额超5亿美元的重磅品种。该公司美股业绩报告显示，2023年，百济神州的核心自研BTK抑制剂百悦泽全球销售额达12.90亿美元，同比增长128.5%；其PD-1抑制剂百泽安全球销售额为5.37亿美元，同比增长26.9%。公司总裁、首席运营官吴晓滨5月9日与投资机构进行沟通时透露，今年一季度，百悦泽全球销售额达到34.76亿元，同比增长140.2%；百泽安销售额总计10.44亿元，同比增长32.8%。

此外，艾力斯4月底接受机构调研时透露，其核心产品甲磺酸伏美替尼2023年实现销售收入19.78亿元；康方生物在年报中披露，开坦尼2023年实现销售金额13.58亿元；复宏汉霖的曲妥珠单抗2023年实现收入27.37亿元，斯鲁利单抗实现收入11.2亿元。

西南证券医药首席分析师杜向阳分析称，创新药及制剂自去年三季度起受外部环境影响，下半年板块收入同比略有下降，但受益于销售费用率降低，盈利能力稳中有升，该板块2023年收入3488亿元、同比增长4.6%，归母净利润为402.3亿元、同比增长7.7%。东吴证券分析师朱国广表示，医药工业收入增速整体承压，但结构上分化愈加明显，创新药产业链、医疗器械、生物制品等或成行业主要增长动力。

多家机构认为，新质生产力驱动下，创新推动产业转型升级，创新药有望迎政策春风，看好创新药行业长期发展前景。“2024年政府工作报告中提及要培育创新药产业发展，加强健康养老等民生科技研发应用，提高医疗卫生服务能力，并强调了医药产业2024年的发展主基调为创新发展。此后，包括北京、广州、珠海在内的多地相继发布支持生物医药产业或创新药械高质量发展的相关政策。”光大证券表示，坚定看好创新药产业链，创新驱动是未来医药投资主线。