艾美疫苗mRNA呼吸道合胞病毒疫苗获临床批件

中新经纬10月30日电 (王玉玲)30日，艾美疫苗发布公告称，控股子公司珠海丽凡达生物技术有限公司mRNA呼吸道合胞病毒疫苗(下称RSV mRNA疫苗)于近日获得国家药品监督管理局出具的《药物临床试验批准通知书》。

艾美疫苗称，目前，全球尚无获批的针对RSV可用于临床的抗病毒特效药，对RSV的预防成为抵御其健康威胁的重要策略，接种疫苗进行主动免疫预防是避免RSV重症感染的有效手段，中国尚无RSV疫苗获批上市，全球现有葛兰素史克和辉瑞两家公司的RSV疫苗上市销售。

从销售情况来看，艾美疫苗表示，2023年度，RSV疫苗的全球销售额为24.6亿美元。根据行业顾问灼识咨询预测，预计到2030年，RSV疫苗在全球的市场规模将达到约167亿美元。

艾美疫苗称，公司现已打通mRNA疫苗研发、生产等全生命周期的流程，在完成临床试验后可以迅速实现mRNA疫苗产品的产业化，加快疫苗产品的商业化进程。艾美疫苗进一步表示，作为全球疫苗市场新的重磅大单品，RSV mRNA疫苗上市后有望成为新的业绩增长点。

中新经纬注意到，艾美疫苗对其RSV mRNA疫苗采取了中美双报策略。2024年半年报中，艾美疫苗称，向中国国家药监局药品审评中心(CDE)与美国食品药品监督管理局(FDA)都提交了RSV mRNA 疫苗的临床试验预申请。

从mRNA技术平台来看，艾美疫苗2024年半年报显示，该公司共有mRNA迭代狂犬病疫苗、mRNA带状疱疹疫苗、RSV mRNA疫苗等五款mRNA疫苗处于研发阶段。

艾美疫苗在半年报中称，全球各大企业目前纷纷布局mRNA技术，应用于预防性疫苗和治疗性疫苗的研发。截至2024年2月21日，全球范围内mRNA相关的临床试验共230个，其中mRNA疫苗试验为127个，占比过半。未来随着更多的mRNA疫苗研发成功并落地上市，mRNA疫苗市场将快速增长，市场前景广阔。

而从RSV疫苗研发层面，中新经纬注意到，FDA于2023年5月先后批准了葛兰素史克的Arexvy和辉瑞的Abrysvo两款亚单位疫苗，用于预防60岁及以上老年人群RSV感染。

在中国市场上，虽然还没有RSV疫苗获批上市，但已有多家医药企业在推进研发，21日，神州细胞公告称，重组呼吸道合胞病毒疫苗产品SCTV02注射液临床试验获得国家药监局批准，临床试验人群为18周岁及以上的健康人群。7月，石药集团公告称，该公司RSV mRNA疫苗SYS6016已获得国家药监局批准，可开启临床试验。石药集团称，SYS6016的研发进展在中国属于第一梯队。

此外，还有成大生物、智飞生物、华兰疫苗、康乐卫士、康泰生物等企业也已布局RSV疫苗，处于临床前及不同临床试验阶段。

30日，艾美疫苗股价冲高后回落，盘中一度涨幅达到11.14%，此后震荡回落。截至发稿，艾美疫苗报每股7.32港元，涨1.95%。

(更多报道线索，请联系本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)(中新经纬APP)

(文中观点仅供参考，不构成投资建议，投资有风险，入市需谨慎。)

中新经纬版权所有，未经书面授权，任何单位及个人不得转载、摘编或以其他方式使用。

责任编辑：魏薇 李中元

来源：中新经纬

编辑：付健青

广告等商务合作，请点击这里

未经过正式授权严禁转载本文，侵权必究