减亏10亿元但大单品PD-1遭“围猎” 信达生物又瞄上减重赛道

3月21日，信达生物股价小幅高开后走低，截至收盘下滑3.18%。前一日晚间，信达生物披露2023年业绩报告，公司实现营收62.06亿元，年内亏损10.28亿元。其2023年来自产品的收入达57.28亿元。信迪利单抗注射液仍是公司的主力产品。虽未披露具体销售数据，但此前有数据称，信迪利单抗三季度的营收占整体产品收入约47%。信达生物作为PD-1“四小龙”之一，其信迪利单抗于2018年以3L经典霍奇金淋巴瘤治疗适应症获批，成为第二款获批的国产PD-1单抗。不过，国内现已获批上市的PD-（L）1产品超10款，成为公认的“内卷之王”。

年度亏损收窄

在成立十年后，信达生物作为国内首批创新药企的代表，似乎离盈亏平衡更近了。2023年业绩报告显示，公司亏损同比收窄52.8%至10.28亿元，营收达到62.06亿元，同比增长36.2%。

收入的大增来自产品的销售表现。2023年，信达生物的产品收入达到57.28亿元，同比增长38.4%。信达生物方面称，信迪利单抗继续保持强劲的销售表现及稳固的市场领先地位，其他产品也保持快速增长势头。

信迪利单抗是信达生物首款商业化的产品。2018年10月，信达生物登陆港交所，也是在这一年，信达生物与礼来共同开发的创新肿瘤药物信迪利单抗（重组全人源抗PD-1单克隆抗体）获得国家药监局的批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗，成为第二款获批的国产PD-1单抗。

财报未具体披露信迪利单抗的销售数据。此前有公开报道称，2023年前三季度，信达生物PD-1药品信迪利单抗的销售收入约19.67亿元，同比增长19%，占整体产品收入的约47%。

除了产品收入外，信达生物有效控制成本。由于生产效率不断提高及产品生产成本持续降低，截至2023年，信达生物的毛利率达81.7%，较去年的79.6%上升2.1个百分点。

信达生物还对研发进行了调整。2023年，信达生物研究与开发开支为22.28亿元，相较于去年的28.71亿元有所下滑。对此，信达生物方面称，公司坚持科学高效的研发战略，在多元化产品组合中合理配置研发资源及投资，包括后期及早期管线。

大单品陷入“红海”

信迪利单抗作为信达生物的大单品，面临着激烈的市场竞争。尽管该产品为第二款获批上市的国产PD-1单抗，但随着后来者陆续上市，各大产品卷适应症后也卷起价格，出海正成为企业新的选择。

目前，中国市场获得批准的PD-1单抗超10款，其中国产PD-1单抗生产商有君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州、康方生物、誉衡生物、复宏汉霖、乐普生物以及神州细胞。此外还有2款进口PD-1单抗生产商，分属于默沙东和百时美施贵宝。

2019年，信迪利单抗以64%的降幅成为当年唯一进入国家医保目录的PD-1单抗产品。医保放量下，信迪利单抗销售额大增，但随着竞争者增多，其销售出现了下滑。据信达生物合作伙伴礼来年报，信迪利单抗2022年销售额约20.13亿元，同比下滑近30%。

对于PD-1单抗赛道的拥挤，信达生物总裁刘勇军曾公开回应称，国内的几家企业开发了高质量的PD-1，这是一件非常好的事情，也给中国的老百姓带来了非常大的好处。原来是有钱也买不到药，或者有药买不起，现在这两个问题都解决了，中国的老百姓都能用得起国产的PD-1。

刘勇军称，开发出老百姓用得起的高质量生物药，这也是信达生物的宗旨。

但刘勇军也坦言，公司需要把十几年的研发投入收回来，如果收不回来，再创新就没有能力，也就无法持续下去。

海外市场正成为创新药企的必争之地，也是内卷下的出路。信达生物是国产PD-1单抗产品闯美的先行者，不过目前，君实生物、百济神州的PD-1单抗抢先拿到了美国市场的入场券。

切入减重赛道

信达生物的研发管线并非没有亮点。2023年，以司美格鲁肽为代表的GLP-1类药物成为整个行业的热度。从2023年业绩报告来看，信达生物的GLP-1类药物研发取得了一定的进展。

报告期内，信达生物玛仕度肽在中国超重或肥胖成人（GLORY-1和GLORY-2）及T2D受试者的五项3期临床试验及其他临床试验正在进行中。2024年1月，信达生物玛仕度肽（GLORY-1）在中国肥胖或超重成人的3期临床试验达到主要研究终点和所有次要终点；玛仕度肽（高剂量9mg）在中国成人肥胖人群的3期临床试验（GLORY-2）完成首例受试者给药。

玛仕度肽是由信达生物与礼来合作开发的一款胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂。玛仕度肽通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重，并通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，改善肝脏脂肪代谢。

今年2月，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，信达生物玛仕度肽注射液上市申请获受理。信达生物对外表示，玛仕度肽此次上市申请的适应症为减重。

新药上市申请获受理意味着产品临近上市。信达生物相关人士向北京商报记者介绍，从新药上市申请获受理到审批后上市大概需要一年左右的时间。

信达生物正不断扩大产品组合，报告期内，信达生物的商业化产品组合扩大到十款产品，新增两款创新产品伊基奥仑赛注射液及托莱西单抗注射液于中国获批上市。其中，伊基奥仑赛注射液为国内第三款获批上市的CAR-T疗法。

北京商报记者 姚倩