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恒瑞医药子公司获药物临床试验批准通知书
2023年1月31日，恒瑞医药(600276.SH)关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告(1)、(2)，内容显示，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司天津恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于镥[177Lu]氧奥曲肽注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
近日，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于SHR-A1811的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
据了解，镥[177Lu]氧奥曲肽注射液适用于不可切除或转移性、进展性、分化良好（G1及G2）、生长抑素受体阳性的成人胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs）的治疗。原研药品LUTATHERA®是一种由放射性核素镥[177Lu]标记的生长抑素类似物，由法国AdvancedAcceleratorApplications公司开发，2017年在EMA批准上市，后分别于2018年和2021年在FDA和日本批准上市。目前国内尚无原研及同类产品获批上市，原研药品2020年申请进入中国，于2021年4月获得国家药监局的临床批件。经查询EvaluatePharma数据库，2021年LUTATHERA®全球销售额合计约4.75亿美元。截至目前，镥[177Lu]氧奥曲肽注射液累计已投入研发费用约2,057万元。
注射用SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。经查询，目前国外已上市的同类产品有Ado-trastuzumabemtansine（商品名Kadcyla）和Fam-trastuzumabderuxtecan（商品名Enhertu）。Kadcyla由罗氏公司开发，2019年国内已进口上市。Enhertu由阿斯利康和第一三共合作开发。
国内外另有ARX788、DP303c、A166、RC48、SYD985、BAT8001等多款产品处于临床试验阶段。经查询EvaluatePharma数据库，2021年Kadcyla和Enhertu全球销售额合计约为27.52亿美元。截至目前，注射用SHR-A1811相关项目累计已投入研发费用约21,173万元。
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快照生成时间：2023-01-31 21:45:15
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