国内首家！杭企报产司美格鲁肽生物类似药

本文转自：每日商报

国内首家！杭企报产司美格鲁肽生物类似药

多家药企竞相布局 但产品用于减肥仍需时日

商报讯（记者 汪株燚）近日，杭州九源基因工程股份有限公司（简称“九源基因”）递交的司美格鲁肽注射液“吉优泰”上市申请获得受理，备受大众关注。一直以来，司美格鲁肽被冠以“减肥神药”之名，但在国内，司美格鲁肽的减重适应症尚未获批。布局相关产品的企业中，包括九源基因在内，共有5家企业获得减重临床试验批准，要将国产司美格鲁肽用于减重仍尚需时日。

国内首款类似药“杭州造”

据了解，这款名为“吉优泰”的注射液，是国内首款提交上市申请的司美格鲁肽生物类似药，适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。研发产品的九源基因，位于杭州钱塘区，专注四大快速增长的治疗领域，包括骨科、代谢疾病、肿瘤及血液。

布局代谢类疾病，是九源基因的重要方向。自2005年起，九源基因就开始相关药物的研发，先后立项艾塞那肽、利拉鲁肽和司美格鲁肽等系列产品。2021年，九源基因便成为国内第一家获得司美格鲁肽生物类似药临床默示许可，2023年率先完成临床Ⅲ期研究，直至近期提交“吉优泰”的上市申请获得受理。

创立至今，九源基因已有30多年，今年1月赴港冲击IPO。招股书显示，九源基因与华东医药渊源颇深。九源基因第一大股东为华东医药控股子公司中美华东，持股比例为21.06%。2017年8月，中美华东以8000万元的价格受让九源基因的利拉鲁肽新药技术。此外，九源基因董事长兼总经理傅航以及公司前董事李邦良均有华东医药任职背景。

被狂热追捧的“减肥神药”

司美格鲁肽，是由丹麦药企诺和诺德开发的抗糖尿病药和用于长期体重管理的减肥药。2021年，美国食药监局（FDA）批准它可用于慢性体重管理。之后，特斯拉CEO埃隆·马斯克公开自己“一个月瘦18斤”的用药经历，助推它在海外迅速成为“网红药”。在社交平台上，司美格鲁肽被冠以“减肥神药”之名。

尽管自2021年在美国获批减重适应症以来，司美格鲁肽成了减肥人群的“香饽饽”，传说“躺着就能减肥”。但浙江省人民医院内分泌科主任武晓泓主任医师指出，司美格鲁肽注射液目前在我国仅用于治疗适应症范围内的2型糖尿病患者，并没有获批适用于肥胖等适应症。

“药品说明书上有不少使用注意事项和禁忌证。比如，有甲状腺髓样癌、急性胰腺炎患病史及多发性内分泌腺瘤家族史等人群，都不建议使用司美格鲁肽，1型糖尿病患者、孕妇及哺乳期妇女也不推荐使用。”武晓泓主任表示，另外，尚未明确18岁以下的儿童和青少年使用的安全性和有效性。

国内药企竞速司美格鲁肽

司美格鲁肽被火热追捧，让生产商诺和诺德赚得“盆满钵满”。诺和诺德2023年财报显示，全年总收入约337.48亿美元。其中，司美格鲁肽产品的销售额表现尤为抢眼，合计约为197.21亿美元，同比增长率高达73.43%。

目前，国内获批的司美格鲁肽针剂和口服药皆为进口，其中司美格鲁肽针剂在2021年4月在中国获批上市，此后进入2022年国家医保目录；口服司美格鲁肽于今年1月获批，成为国内首个获批上市的口服药物。

巨大的经济效益与市场空间，吸引国内多家药企争相布局，尤其是参与减重这片蓝海。据国家药监局药品审评中心官网显示，截至目前，获临床试验默示许可的司美格鲁肽产品中，适应症为减重相关的企业总共有5家，除了九源基因，还有成都倍特生物制药有限公司、石药集团旗下公司、丽珠集团控股附属公司、联邦制药旗下公司。

在国内药企竞速司美格鲁肽这一黄金赛道之时，监管部门也开始出手规范相关生物类似药的研发。4月1日，国家药监局药品审评中心发布《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》，对其临床研发中需要特殊关注的问题提出了建议和要求。