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《罕见病药物临床试验受试者小宝典》新书发布
...媒集团中国医药科技出版社出版的《罕见病药物临床试验受试者小宝典》新书发布。中华医学会罕见病分会主任委员、北京协和医院院长张抒扬担任《罕见病药物临床试验受试者小宝典》主审,并为该书作序。张抒杨在书中写到...……更多
【药品监管法治研究专著精要】国际药物临床试验立法的比较研究
...规定。例如,德国《药品法》第6章题为“人体临床试验受试者的保护”。一般而言,各国为药物临床试验设置了事先的许可、审批或备案制度,规定了药物临床试验质量管理规范的法律地位,规定了伦理委员会制度和知情同意...……更多
打通儿童药物临床试验堵点
...验机构,不少儿童临床试验机构尚无实际操作经验。二是受试者难以招募,导致儿童临床试验受试者人数明显比成人少。三是临床试验执行难。儿童是一个异质的群体,其疾病的表现往往与成年人不同,疾病谱也与成年人不同。...……更多
海创药业:口服PROTAC药物HP518片中国临床试验完成首例受试者入组 【海创药业:口服PROTAC药物HP518片中国临床试验完成首例受试者入组】财联社12月27日电,海创药业公告,口服PROTAC药物HP518片中国临床试验完成首例受试者入组。...……更多
2022年获批创新药临床试验至上市平均用时7.6年
...号登记的新药临床试验统计,2022年已登记国内有效首例受试者知情同意书(ICF)日期且无相关登记号信息(即排除2022年以前已获批但在2022年新增试验等其他情形)的登记共846项。根据ICF日期和临床试验获批日期计算临床试验启...……更多
健康中国看山西:山西爱尔眼科医院通过国家药物和医疗器械临床试验机构(GCP)资格认定
...监查、稽查、记录、分析总结和报告。GCP的宗旨是:保护受试者的权益并保障其安全,保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠。“在GCP的组织架构中,有一项重要的要求,就是成立医院伦理委员会。这是对受试者生命与知情...……更多
【有效加强药物临床试验机构监管】江西:“守护行动”推动临床试验规范开展
...意识不强、试验过度依赖临床研究协调员、数据完整性及受试者权益保护不够等问题逐渐凸显。同时,基层监管力量有限,药监、卫生健康、市场监管部门协作待加强,医疗机构对临床试验备案等政策要求理解不到位,暴露出一...……更多
市肿瘤医院招募受试者参与相关癌症临床试验
...:台州日报首个药物临床试验GCP项目启动市肿瘤医院招募受试者参与相关癌症临床试验本报讯(记者颜敏丹)近日,浙江省肿瘤医院台州院区(台州市肿瘤医院)肿瘤专业举行首个药物临床试验GCP项目启动会。该项目的正式启动...……更多
济南市眼科医院召开临床试验项目启动会
...承接的药物临床试验项目“一项在中国糖尿病性黄斑水肿受试者中评价8 mg阿柏西普的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、活性对照的III期研究”启动会在医院科研楼会议室顺利召开。本次会议由项目主要研究者、眼二科主...……更多
儿童医院首个Ⅲ期药物 临床试验项目召开启动会
...观察指标、入排标准、不良事件报告、试验药物管理以及受试者权益保护、质量控制和安全性保障等内容进行系统培训。机构办负责人介绍受试者筛选、知情、入组、随访等具体操作流程,使研究团队和医技科室全面知晓项目运...……更多
甘肃爱尔眼视光医院药物临床试验机构(GCP)通过国家备案验收
...住院部、功能影像科、医学检验科等,对专业组档案室、受试者接待室和GCP中心药房的场地及设备设施进行检查。 专家组通过听取汇报、实地考察、查阅资料、考核提问等形式,对申请专业的设施设备、文件体系、专业培训等...……更多
...都会伴随相应的风险,只有试验者尽心尽力、尽职尽责,受试者积极配合,才能最大可能成就药品上市造福广大患者,使受试者摆脱疾病困扰,实现“社会利益”与“个人利益”共赢的局面。(全文共976字) ……更多
提速点亮希望! 2023年度创新药获准上市所用均时为7.2年
...步提高,平均启动用时进一步缩短。总体上6个月内启动受试者招募比例达56.3%,2023年当年获批临床试验且在6个月内启动受试者招募比例达93.4%。试验周期缩短,新药上市提速,大批新药涌现。根据《报告》,2023年度共批准40个...……更多
临床数据显示糖尿病药物司美格鲁肽对肾脏有益
...上报告说,他们对3533名同时患有2型糖尿病和慢性肾病的受试者进行了三期临床试验。受试者被随机分为两组,每周分别接受1.0毫克剂量的皮下注射司美格鲁肽或安慰剂,随访时间中位数为3.4年。研究主要关注受试者发生“重大...……更多
参与临床研究的类型有几种?和一些重要项目
...趣的研究。2.熟悉研究内容根据临床研究的不同,所需的受试者数量和检查类型也不同。请向该研究的临床研究协调员了解详细情况,以确定研究中使用了哪些疗程,以及需要进行哪些检查。也可以调查检查是选择性的还是强制...……更多
【生物类似药纵览】生物类似药的临床研究设计
...特性,如参照药的安全性、具体作用机制等,可选择健康受试者或者参照药适应证范围内的患者人群或敏感人群。在某些情况下,由于患者疾病治疗的要求或者药代剂量或时间依赖性,PK比对试验可以根据临床治疗用药方案为多...……更多
国内“首台套”移动临床试验单元在蚌埠投入应用示范
...。大皖新闻记者了解到,以往临床试验大多只能被动等待受试者上门,比如从医院的门诊或住院患者中选择,或者发布招募公告,存在样本量有限、随访依从性难以控制等问题。移动单元变“以医院中心”为“以患者中心”,直...……更多
应用适应性设计提升临床试验效率及患者获益
...。该指南将适应性临床试验设计定义为:允许根据试验中受试者的累积性数据对研究设计的一个或多个方面进行修改的前瞻性临床试验设计。FDA于2019年11月发布的《药品和生物制品的适应性临床试验设计最终指南》指出,虽然建...……更多
市人民医院两科室获药物临床试验资质
...物临床试验过程规范,数据和结果科学、真实、可靠,保证受试者的权益和安全,脚踏实地做好药物临床试验相关工作,依托GCP平台加快医院高质量发展步伐,为人民群众健康保驾护航。大众日报淄博融媒体中心记者王慧慧通讯员赵岩 ……更多
缘对缘修复术为二尖瓣反流患者提供更优治疗方案
...组二尖瓣外科手术高风险人群,RCT研究和HRR研究同步筛选受试者。此后,该项目又在2009年启动了Continued Access Registry REALISM研究,该研究包含外科手术高风险队列(以下简称HR)和非外科手术高风险队列,方便医生和患者在产品注...……更多
4款GLP-1药物接连获批临床试验,国产“减肥神药”加速
...受的安全性和良好药代动力学(PK)和药效学(PD),且受试者体重明显下降。其中在MAD中,使用HRS-7535的受试者第29天时的体重自基线平均下降4.38kg。2023年,兼具降糖和减重双重功效的GLP-1药物在全球大火,国内不少企业加码布...……更多
...效性,受试对象为病人。“试药人”在医学界又被称作“受试者”。一种新药在批准生产使用前必须经过四期临床试验,由于每次试验可得两三千元的报酬,职业试药人队伍正呈扩大趋势。试药人多为无业人员,竞争激烈,实验...……更多
省中医医院居2024年度全国GCP机构 药物临床试验量值中医医院榜第15位
...本报讯(记者 陈鑫龙)近日,中国临床研究能力提升与受试者保护实践组委会发布了2024年全国GCP机构药物临床试验量值排行榜,云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院位居中医医院榜第15位。本次榜单汇集了2021至2023年...……更多
重视临床试验设计 提升机械灌注肝脏保存技术研发质效
...的样本量,提升临床试验效率,ILTS建议采用不良事件、受试者死亡及移植物失效组成的复合终点。为进一步控制评价偏倚,试验过程中建议设置由肝移植专家及肝病专家组成的临床终点事件委员会。在肝脏灌注设备类产品的临...……更多
...科技:注射用透明质酸钠复合溶液项目临床试验完成首例受试者入组 【键凯科技:注射用透明质酸钠复合溶液项目临床试验完成首例受试者入组】财联社10月19日电,键凯科技公告,全资子公司天津键凯科技有限公司自主研发的...……更多
...司他最高剂量80mg的药效。ABP-671的6mg和8mg两个剂量组,100%受试者的sUA水平达到< 6mg/dL 的临床主要治疗终点;更值得关注的是,100%受试者的sUA水平达到< 5 mg/dL (300 μmol/L),以及分别有57%及87.5%以上受试者的sUA水平达……更多
药物研发迎来生理性别和社会性别的颠覆性变革
...了研究中1700 名患者之间微妙的性别差异,其中约51.7%的受试者为女性。附录中的数据显示,该药物仅让受试女性患者的认知能力衰退速度减缓了12%,而在它的作用下,男性患者认知能力衰退的减缓幅度竟高达43%。卫材制药公司...……更多
众生药业一类创新药RAY1225注射液II期临床试验完成首例受试者入组
...期临床试验,并于近日完成2型糖尿病II期临床试验的首例受试者入组。值得一提的是,2月27日,众生药业涨停收盘,收涨10.01%,收盘价为14.62元/股,总市值为124.8亿元。 ……更多
一年两针100%阻断HIV感染,人类抗击艾滋病的重要里程碑?
...年发表的一项招募了400位有无保护措施男性同性性行为的受试者的随机双盲试验里,Truvada降低了86%的感染风险(用药组199人发生2例感染HIV,而对照组201人有14例感染)。用药组2例感染通过对血药浓度检测,发现在确诊感染时并...……更多
南阳市中心医院常态化开展CRC培训工作
...床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《南阳市中心医院2024年度药物/医疗器械临床试验机构培训计划》,4月份,南阳市中心医院已举办三期CRC培训。4月19日,由该院机构办公室人员...……更多
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流感等急性呼吸道传染病进入高发期,潍坊市疾控发出健康提示
齐鲁晚报·齐鲁壹点 张晓慧随着冷空气频繁活动,气温进一步下降,流感等急性呼吸道传染病进入高发期。进入冬季以来,根据潍坊市疾控中心检测数据显示
2024-12-22 23:59:00
刘岩医生:孩子一到冬季,就长湿疹是怎么回事?
湿疹是一种常见的由多种内外因素引起的表皮及真皮浅层的炎症性皮肤病,好发于头面、四肢屈侧及会阴等部位。小儿湿疹可能导致皮肤屏障受损
2024-12-23 00:35:00
夜问丨小伙双手长满“石头”严重变形!这种“老年病”为何盯上年轻人?
据报道,近日,广东东莞的蓝先生患上痛风,双手布满了“痛风石”,痛苦不堪。据蓝先生介绍,自己从小爱喝饮料、奶茶,长大后也爱饮酒
2024-12-23 03:34:00
“丰”光无限  稻谷飘香
本文转自:人民日报海外版吉林省榆树市多措并举,推动粮食产量迈向更高台阶——“丰”光无限 稻谷飘香本报记者 汪志球 孟海鹰 门杰伟《人民日报海外版》(2024年12月23日第 05 版)秋去冬来
2024-12-23 03:38:00
妇幼医生说科普|酒精消杀无效!我们应如何应对?
近日,全国多地发生诺如病毒群体感染事件。11月30日,国家疾控局发布《学校等重点场所诺如病毒感染防控消毒技术指南》。诺如病毒感染的特点1
2024-12-23 07:31:00
你所吸入的每一口新鲜空气都是营养素
◎符永凡当人们吸入新鲜空气时,会有种神清气爽的感觉,有科学证据表明,人类可以从空气中吸收一些营养物质。澳大利亚纽卡斯尔大学的生命科学家将这些吸入的营养物质称为“空气营养素”
2024-12-23 07:48:00
抗炎饮食方法四大推荐,快来跟着吃
第二届营养素养大会暨第四届饮水与健康学术研讨会发布2024年度十大营养热词,让“抗炎饮食”一度冲上热搜。随着心脑血管疾病
2024-12-23 07:48:00
济南五院专家科普:复方南星止痛膏,你用对了吗?
齐鲁晚报·齐鲁壹点 郭蕊 通讯员 胡琪 王莹寒冬来临,很多患有风湿病、关节炎的中老年人开始旧病复发,风湿骨病的季节性加重成了很多老人的噩梦
2024-12-23 08:04:00
妇幼专家说科普|准妈妈们的孕期小焦虑,你焦虑了吗?
怀孕后,准妈妈们每天都心情愉悦,期待着宝宝的到来,憧憬着买什么样的宝宝服?准备什么样的待产包?不过,由于孕期激素的影响
2024-12-23 08:04:00
过了冬至 很多老杭州人又要开始“养”年糕了
因为年糕寓意新的一年“年年高”,过了冬至,很多杭州人家里都会备上几十斤,一直吃到过年。有趣的是,即使冰箱早已普及,但很多老杭州人还是喜欢用水“养”年糕
2024-12-23 08:28:00
暴力按摩后 女子进了手术室!医生取出一堆脓液
41岁吴女士在绍兴柯桥上班。前几天下班后,她走进一家美容院想按摩放松一下。“按摩师按的时候,我就感到他力度有点大。”吴女士说
2024-12-23 08:58:00
月经来潮前的几天突发腹痛,要小心“黄体破裂”!
黄体破裂,好像在生活中不常见,却经常出现在医学新闻中:“用肚子收伞后居然黄体破裂了”“皮划艇女选手赛后黄体破裂医生紧急救回”……似乎黄体破裂可以随时随地发生
2024-12-23 09:01:00
天一冷,姨妈就不正常?天气变化会对月经造成影响吗?
天一冷,姨妈就不正常……有时候提前几天来,有时候推迟几天来,有时候两个月来3次。每年的冬天,“大姨妈”好像要冬眠一样,总是推迟几天
2024-12-23 09:02:00
揭秘35以上女性备孕需注意的3个事项,你做对了吗?
“年轻的时候要一胎,一两次就中了,现在想要个二胎怎么这么难?”郭女士很纳闷,平时身体很好,一直以为要孩子会像一胎时简单
2024-12-23 09:16:00
到了冬天就不想起床?原来竟是身体的“保命”本领!出现这些情况,千万要当“心”
天气越来越冷不少人已进入“起床困难”模式其实,这并不是懒而是老祖宗留下的“保命”本领冬季如何预防高发疾病?往下看,这些知识要掌握↓↓天冷要“当心”
2024-12-23 09:29:00