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《罕见病药物临床试验受试者小宝典》新书发布
...媒集团中国医药科技出版社出版的《罕见病药物临床试验受试者小宝典》新书发布。中华医学会罕见病分会主任委员、北京协和医院院长张抒扬担任《罕见病药物临床试验受试者小宝典》主审,并为该书作序。张抒杨在书中写到...……更多
【药品监管法治研究专著精要】国际药物临床试验立法的比较研究
...规定。例如,德国《药品法》第6章题为“人体临床试验受试者的保护”。一般而言,各国为药物临床试验设置了事先的许可、审批或备案制度,规定了药物临床试验质量管理规范的法律地位,规定了伦理委员会制度和知情同意...……更多
打通儿童药物临床试验堵点
...验机构,不少儿童临床试验机构尚无实际操作经验。二是受试者难以招募,导致儿童临床试验受试者人数明显比成人少。三是临床试验执行难。儿童是一个异质的群体,其疾病的表现往往与成年人不同,疾病谱也与成年人不同。...……更多
海创药业:口服PROTAC药物HP518片中国临床试验完成首例受试者入组 【海创药业:口服PROTAC药物HP518片中国临床试验完成首例受试者入组】财联社12月27日电,海创药业公告,口服PROTAC药物HP518片中国临床试验完成首例受试者入组。...……更多
2022年获批创新药临床试验至上市平均用时7.6年
...号登记的新药临床试验统计,2022年已登记国内有效首例受试者知情同意书(ICF)日期且无相关登记号信息(即排除2022年以前已获批但在2022年新增试验等其他情形)的登记共846项。根据ICF日期和临床试验获批日期计算临床试验启...……更多
健康中国看山西:山西爱尔眼科医院通过国家药物和医疗器械临床试验机构(GCP)资格认定
...监查、稽查、记录、分析总结和报告。GCP的宗旨是:保护受试者的权益并保障其安全,保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠。“在GCP的组织架构中,有一项重要的要求,就是成立医院伦理委员会。这是对受试者生命与知情...……更多
【有效加强药物临床试验机构监管】江西:“守护行动”推动临床试验规范开展
...意识不强、试验过度依赖临床研究协调员、数据完整性及受试者权益保护不够等问题逐渐凸显。同时,基层监管力量有限,药监、卫生健康、市场监管部门协作待加强,医疗机构对临床试验备案等政策要求理解不到位,暴露出一...……更多
市肿瘤医院招募受试者参与相关癌症临床试验
...:台州日报首个药物临床试验GCP项目启动市肿瘤医院招募受试者参与相关癌症临床试验本报讯(记者颜敏丹)近日,浙江省肿瘤医院台州院区(台州市肿瘤医院)肿瘤专业举行首个药物临床试验GCP项目启动会。该项目的正式启动...……更多
济南市眼科医院召开临床试验项目启动会
...承接的药物临床试验项目“一项在中国糖尿病性黄斑水肿受试者中评价8 mg阿柏西普的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、活性对照的III期研究”启动会在医院科研楼会议室顺利召开。本次会议由项目主要研究者、眼二科主...……更多
儿童医院首个Ⅲ期药物 临床试验项目召开启动会
...观察指标、入排标准、不良事件报告、试验药物管理以及受试者权益保护、质量控制和安全性保障等内容进行系统培训。机构办负责人介绍受试者筛选、知情、入组、随访等具体操作流程,使研究团队和医技科室全面知晓项目运...……更多
甘肃爱尔眼视光医院药物临床试验机构(GCP)通过国家备案验收
...住院部、功能影像科、医学检验科等,对专业组档案室、受试者接待室和GCP中心药房的场地及设备设施进行检查。 专家组通过听取汇报、实地考察、查阅资料、考核提问等形式,对申请专业的设施设备、文件体系、专业培训等...……更多
...都会伴随相应的风险,只有试验者尽心尽力、尽职尽责,受试者积极配合,才能最大可能成就药品上市造福广大患者,使受试者摆脱疾病困扰,实现“社会利益”与“个人利益”共赢的局面。(全文共976字) ……更多
提速点亮希望! 2023年度创新药获准上市所用均时为7.2年
...步提高,平均启动用时进一步缩短。总体上6个月内启动受试者招募比例达56.3%,2023年当年获批临床试验且在6个月内启动受试者招募比例达93.4%。试验周期缩短,新药上市提速,大批新药涌现。根据《报告》,2023年度共批准40个...……更多
临床数据显示糖尿病药物司美格鲁肽对肾脏有益
...上报告说,他们对3533名同时患有2型糖尿病和慢性肾病的受试者进行了三期临床试验。受试者被随机分为两组,每周分别接受1.0毫克剂量的皮下注射司美格鲁肽或安慰剂,随访时间中位数为3.4年。研究主要关注受试者发生“重大...……更多
参与临床研究的类型有几种?和一些重要项目
...趣的研究。2.熟悉研究内容根据临床研究的不同,所需的受试者数量和检查类型也不同。请向该研究的临床研究协调员了解详细情况,以确定研究中使用了哪些疗程,以及需要进行哪些检查。也可以调查检查是选择性的还是强制...……更多
【生物类似药纵览】生物类似药的临床研究设计
...特性,如参照药的安全性、具体作用机制等,可选择健康受试者或者参照药适应证范围内的患者人群或敏感人群。在某些情况下,由于患者疾病治疗的要求或者药代剂量或时间依赖性,PK比对试验可以根据临床治疗用药方案为多...……更多
国内“首台套”移动临床试验单元在蚌埠投入应用示范
...。大皖新闻记者了解到,以往临床试验大多只能被动等待受试者上门,比如从医院的门诊或住院患者中选择,或者发布招募公告,存在样本量有限、随访依从性难以控制等问题。移动单元变“以医院中心”为“以患者中心”,直...……更多
应用适应性设计提升临床试验效率及患者获益
...。该指南将适应性临床试验设计定义为:允许根据试验中受试者的累积性数据对研究设计的一个或多个方面进行修改的前瞻性临床试验设计。FDA于2019年11月发布的《药品和生物制品的适应性临床试验设计最终指南》指出,虽然建...……更多
市人民医院两科室获药物临床试验资质
...物临床试验过程规范,数据和结果科学、真实、可靠,保证受试者的权益和安全,脚踏实地做好药物临床试验相关工作,依托GCP平台加快医院高质量发展步伐,为人民群众健康保驾护航。大众日报淄博融媒体中心记者王慧慧通讯员赵岩 ……更多
缘对缘修复术为二尖瓣反流患者提供更优治疗方案
...组二尖瓣外科手术高风险人群,RCT研究和HRR研究同步筛选受试者。此后,该项目又在2009年启动了Continued Access Registry REALISM研究,该研究包含外科手术高风险队列(以下简称HR)和非外科手术高风险队列,方便医生和患者在产品注...……更多
4款GLP-1药物接连获批临床试验,国产“减肥神药”加速
...受的安全性和良好药代动力学(PK)和药效学(PD),且受试者体重明显下降。其中在MAD中,使用HRS-7535的受试者第29天时的体重自基线平均下降4.38kg。2023年,兼具降糖和减重双重功效的GLP-1药物在全球大火,国内不少企业加码布...……更多
...效性,受试对象为病人。“试药人”在医学界又被称作“受试者”。一种新药在批准生产使用前必须经过四期临床试验,由于每次试验可得两三千元的报酬,职业试药人队伍正呈扩大趋势。试药人多为无业人员,竞争激烈,实验...……更多
省中医医院居2024年度全国GCP机构 药物临床试验量值中医医院榜第15位
...本报讯(记者 陈鑫龙)近日,中国临床研究能力提升与受试者保护实践组委会发布了2024年全国GCP机构药物临床试验量值排行榜,云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院位居中医医院榜第15位。本次榜单汇集了2021至2023年...……更多
重视临床试验设计 提升机械灌注肝脏保存技术研发质效
...的样本量,提升临床试验效率,ILTS建议采用不良事件、受试者死亡及移植物失效组成的复合终点。为进一步控制评价偏倚,试验过程中建议设置由肝移植专家及肝病专家组成的临床终点事件委员会。在肝脏灌注设备类产品的临...……更多
...科技:注射用透明质酸钠复合溶液项目临床试验完成首例受试者入组 【键凯科技:注射用透明质酸钠复合溶液项目临床试验完成首例受试者入组】财联社10月19日电,键凯科技公告,全资子公司天津键凯科技有限公司自主研发的...……更多
...司他最高剂量80mg的药效。ABP-671的6mg和8mg两个剂量组,100%受试者的sUA水平达到< 6mg/dL 的临床主要治疗终点;更值得关注的是,100%受试者的sUA水平达到< 5 mg/dL (300 μmol/L),以及分别有57%及87.5%以上受试者的sUA水平达……更多
药物研发迎来生理性别和社会性别的颠覆性变革
...了研究中1700 名患者之间微妙的性别差异,其中约51.7%的受试者为女性。附录中的数据显示,该药物仅让受试女性患者的认知能力衰退速度减缓了12%,而在它的作用下,男性患者认知能力衰退的减缓幅度竟高达43%。卫材制药公司...……更多
众生药业一类创新药RAY1225注射液II期临床试验完成首例受试者入组
...期临床试验,并于近日完成2型糖尿病II期临床试验的首例受试者入组。值得一提的是,2月27日,众生药业涨停收盘,收涨10.01%,收盘价为14.62元/股,总市值为124.8亿元。 ……更多
一年两针100%阻断HIV感染,人类抗击艾滋病的重要里程碑?
...年发表的一项招募了400位有无保护措施男性同性性行为的受试者的随机双盲试验里,Truvada降低了86%的感染风险(用药组199人发生2例感染HIV,而对照组201人有14例感染)。用药组2例感染通过对血药浓度检测,发现在确诊感染时并...……更多
南阳市中心医院常态化开展CRC培训工作
...床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《南阳市中心医院2024年度药物/医疗器械临床试验机构培训计划》,4月份,南阳市中心医院已举办三期CRC培训。4月19日,由该院机构办公室人员...……更多
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冬季备孕指南来啦,这个冬日好孕就靠它了!
有人觉得,冬季不合适备孕,其实备孕、怀孕没有合适不合适之说,而且冬季对于精子而言,也是很友好的。而且,冬季怀孕,来年秋季坐月子
2024-12-15 16:53:00
江西丰城:冬闲人不闲 耕地冬种忙
本文转自:人民网-江西频道丰城市尚庄街道的一处蔬菜种植基地,农机手驾驶犁田机在耕整农田,种植露地蔬菜。人民网 朱海鹏摄人民网丰城12月15日电(朱海鹏)近日
2024-12-15 17:52:00
晋源区:元宵蛋蛋开启热销序幕
连日来,晋祠元宵各销售摊点迎来旺季,飘香大街小巷。12月15日,王郭村村口的三晋尚品晋祠老味道元宵加工间内,淋水、添面
2024-12-15 18:18:00
河北沧县:设施农业冬管冬采忙
本文转自:人民网-河北频道12月10日,沧县大官厅乡齐家务村村民在西红柿大棚内为西红柿疏枝。周洋摄日前,在位于河北省沧县大官厅乡的蔬菜大棚内
2024-12-15 18:27:00
江西吉水:林改激活力 香料飘四海
本文转自:人民网-江西频道近年以来,随着深化集体林权制度改革工作的推进,江西省吉安市吉水县坚持创新驱动、绿色发展的理念
2024-12-15 21:23:00
吃对成功一半!多囊卵巢综合征,吃了就灵的好孕食物!
对于肥胖型多囊卵巢的姐妹来说备孕吃得对,相当于成功了一半但是大多数的胖多囊,一说减肥就习惯性立各种flag转眼就被奶茶
2024-12-15 09:30:00
冬季养生,从三九灸和三九贴开始!
随着2024年的寒冬来临,潍坊市人民医院保健科(老年医学三科)特别推出三九灸和三九贴服务,助您温暖过冬。古人云:“三九补一冬
2024-12-15 10:28:00
有回音| 网友建言开通优化农村公交线路 湖北罗田:尽快实施
本文转自:人民网-湖北频道网友留言截图。人民网武汉12月15日电 (记者张沛)“人口流动就如经济活水,人口不动经济不通
2024-12-15 10:33:00
湖南妇女儿童医院与湖南食品药品职业学院联合举办公益讲座
本文转自:人民网-湖南频道讲座现场。受访单位供图12月11日,湖南妇女儿童医院主任医师喻霞走进湖南食品药品职业学院,为在校大学生带来了一场主题为“携手防艾
2024-12-15 10:43:00
资阳乐至:生态与富民并进,绿色与繁荣同辉
本文转自:人民网-四川频道初冬的乐至,银杏黄、柏树绿、鸟鸣悠……这些初冬美景都是四川乐至县持续推动林业高质量发展释放的生态红利
2024-12-15 11:20:00
去离钱塘江最近的农贸市场吃“鲜” 农贸市场共有7个江鲜摊位,每天一大早,从钱塘江打捞上来的鱼蟹就会被运到这里。3两以上的江蟹200元一斤、2两左右的毛蟹40元一斤、鲢鱼6元一斤……
缤纷农贸市场位于滨江西兴路丹枫路口,是离钱塘江最近的农贸市场。农贸市场共有7个江鲜摊位,每天一大早,从钱塘江打捞上来的鱼蟹就会被运到这里
2024-12-15 11:58:00
奇葩吃播为引流吞两斤纯肥肉,不能让“大胃王”换个形式“复活”
据北京日报报道,“大胃王”吃播潮消失近两年后,奇葩吃播又在深夜兴起。从巴掌大的鱼肥油,到树枝一样的茄子秆……记者连续数日蹲守40多个直播间发现
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肠胃老是出问题,试试益生菌,调理肠道好平衡
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为什么每天清淡饮食,血液胆固醇还是在上升?
胆固醇一直在多数人心中都是不好的形象,但其实胆固醇是我们人体必须的物质。它在我们的身体当中不仅是构成细胞的主要成分,而且还是合成类胆固醇激素和维生素D的原料
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腰椎间盘突出的人越来越多,或与这4个因素有关,了解后尽量避免
要说现如今社会当中比较常见的疾病是什么?相信很多人会认为最常见的是腰椎间盘突出这种疾病。于是,很多人就想知道导致出现腰椎间盘突出的原因具体都有哪一些
2024-12-15 14:03:00