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本文转自：中国医药报2022年获批创新药临床试验至上市平均用时7.6年《中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）》摘登（五）临床试验基本特征信息分析首次临床试验登记用时分析根据临床试验默示许可日期（或BE备案日...……更多
2023-10-28 04:47:00临床,试验,试验,临床,分析,日期
...Maruho公司将负责B244在日本的商业化事宜和日本境内的3期临床开展，并向AOBiome Therapeutics公司支付预付款、里程碑付款和销售提成在内的费用。与此同时，Maruho公司将拥有B244所有适应证产品权益。B244的有效成分为一种氨氧化菌，...……更多
2024-01-09 14:07:00日本,试验,合作,公司,拉曼,德人
...种风险横亘在行业面前，而如果疫情继续冲击，可能拖累临床试验进度，甚至影响新药上市日期。用药后的评估很难进行，不做随访、评估，关键性数据的收集就无法实现，进而造成关键数据缺失严重，对试验结果分析产生严重...……更多
2023-01-30 04:00:00进度,临床,形势,压力,研究,缺失
本文转自：中国医药报细节与系统兼顾保障临床试验合规开展——浅议两份关于医疗器械临床试验机构监督检查文件的征求意见稿医疗器械临床试验是评估医疗器械安全性、有效性的重要环节。通过开展临床试验，可以获得医...……更多
2024-04-11 07:20:00临床,细节,试验,保障,系统,检查
本文转自：中国医药报全面阐述图像AI分析软件临床试验要求——《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》概述□ 吕允凤 徐超《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》全面阐述了病理图像人工智能分析软件...……更多
2023-10-12 07:12:00分析软件,临床,图像,试验,分析,软件
...口初创公司Synchron最新透露，正准备招募患者进行大规模临床试验，以为其设备获得商业批准。当地时间4月8日，据外媒报道，被视为马斯克旗下脑机接口公司Neuralink最大竞争对手的Synchron已于当日启动一个在线注册系统，邀请有...……更多
2024-04-09 16:34:00马斯,贝索,马斯克,贝索斯,大规,盖茨
本文转自：中国医药报临床试验数量微增 新药临床试验占比小幅下降《中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）》摘登（二）2022年中国药物临床试验登记数量达3410项（以CTR计，下同），与2021年相比仍有小幅增长（1.5%）...……更多
2023-10-07 07:12:00临床,试验,小幅,新药,数量,试验
本文转自：中国医药报临床试验中适应性设计方法的目的是使研究者能够灵活地识别所研究疗法的最佳临床获益，而不会破坏预期研究的有效性和完整性。美国食品药品管理局（FDA）于2010年发布《药品和生物制品的适应性临床...……更多
2023-12-28 07:28:00适应性,临床,患者,效率,试验,应用
在临床研究领域中，合规性是一个至关重要的方面。作为临床研究中的关键合作伙伴，临床CRO在确保试验的合规性方面扮演着重要的角色。合规性不仅是保证试验数据的准确性和可靠性，还是确保受试者的权益和安全的基础。...……更多
2023-10-30 11:45:00国信,临床,角色,作用,关键,分析
...国家高度重视医疗器械的质量安全和创新发展。医疗器械临床试验，是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。临床试验过程原始数据记录不完整...……更多
2023-03-17 15:12:00国信,临床,器械,质量,控制,问题
本文转自：中国医药报临床试验是药品从研发到上市不可或缺的重要环节，是评价药品安全性有效性的试金石，也是药品质量的重要保证。近年来，随着药品审评审批制度改革的不断深化和企业研发积极性的提高，药物临床试...……更多
2024-04-28 07:19:00临床,试验,江西,药物,监管,行动
...微观世界里击败各种病毒，最终成功解救宠物。生物枪：临床试验什么时候发售答：在2024年1月27日发售。1、《生物枪：临床试验》游戏目前玩家已经可以在PC端Steam平台进行购买入库了。2、游戏的正式发售日期为2024年1月27日，...……更多
2024-02-05 13:58:00发售,临床,试验,生物,时间,发售
近年来，随着政策改革、企业研发投入提高，我国临床CRO行业高速增长，2017年市场规模达400亿元。一、临床CRO发展现状1.2017年全球临床CRO市场规模302亿美元，是CRO市场规模占比最大的子行业。临床试验是新药研发中耗时最长、...……更多
2023-02-27 17:00:00国信,考验,困难,经验,临床,试验
...虑到国内目前还没有获批上市的肝脏灌注设备，笔者结合临床文献的报告结果、美国食品药品管理局（FDA）批准情况及自身工作经验，对肝脏灌注设备的临床试验设计进行总结归纳。根据《医疗器械临床试验设计指导原则》，随...……更多
2024-03-21 08:22:00灌注,肝脏,临床,试验,机械,设计
此前，Verve向FDA提交临床试验申请时，FDA曾表示，需要看到更多的数据，以消除患者可能将编辑过的基因传递给子代的担忧。此外，FDA 要求提供更多关于人类细胞和非人类细胞之间效力差异、生殖系细胞编辑的风险，以及非肝...……更多
2023-10-25 16:24:00碱基,遗传性,胆固醇,遗传,疗法,临床
...并治疗癌症和自身免疫性疾病。公司的产品管线包括三款临床阶段的在研产品，包括核心产品LZ901，以及四款临床前阶段的在研产品。在绿竹生物的往绩记录期间直至最后实际可行日期，公司并无产生任何收入，招股书提及：“...……更多
2023-02-17 12:29:00绿竹,前景,核心,生物,业务,绿竹
...食品（以下简称特医食品）注册工作水平，规范特医食品临床试验过程，保证数据及结果的科学、真实、可靠，保护受试者、消费者的安全和权益，市场监管总局近日修订发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（...……更多
2024-05-11 21:17:00受试者,试验,周期,临床,人数,数量
本文转自：中国医药报9月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示——中国新开临床试验数量环比下降60.2%□ 陈宇哲根据美国Clinicaltrial数据库数据，9月份全球新增由企业资本主导的临床试验总数为862项，新开临床试验数量上...……更多
2023-10-28 04:47:00新开,中国,临床,数量,试验,新开
本文转自：中国食品报新版特医食品临床试验质量管理规范发布突出产品临床使用实际，强化受试者权益保护本报讯 （记者 王佳仪）市场监管总局近日发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（以下简称《规范...……更多
2024-05-15 09:21:00质量管理,临床,试验,质量,食品,管理
...合器，进而起到减少二尖瓣反流的效果美国已上市产品的临床评价MitraClip System经导管二尖瓣夹及可操控导引导管MitraClip System经导管二尖瓣夹及可操控导引导管是首个经美国食品药品管理局（FDA）批准上市的二尖瓣夹系统，在开...……更多
2023-12-14 07:05:00二尖瓣,治疗方案,患者,治疗,方案,二尖瓣
近日，重庆华美整形外科医院成功备案国家医疗器械临床试验机构（GCP），标志着该院具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力以及伦理审查能力，是医院临床科研的全新起点，将有力提升科创研发的学...……更多
2024-03-14 09:41:00高地,重庆,医疗器械,临床,器械,示范
本文转自：商丘日报为规范实施临床试验，提升临床研究能力，近日，永城市人民医院医疗健康集团组织召开了药物临床试验交流暨培训会，会议特邀河南省肿瘤医院罗素霞专家团队指导并授课，该院相关领导、部分科室负责...……更多
2024-04-22 02:15:00永城市,永城,培训会,临床,药物,试验
本文转自：中国医药报2023年11月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示——中国两药企进入全球新开临床试验数量榜单前十□陈宇哲
根据美国Clinicaltrial数据库数据，2023年11月份，全球新增由企业资本主导的临床试验总数为7...……更多
2024-01-11 07:25:00新开,中国,临床,数量,试验,全球
近几年伴随着药物临床试验相关法规的日臻完善和监管力度的日益加强，业界对于药物临床试验的质量要求更是空前重视。在基本完善的药物临床监查体系之外，药品稽查作为第二道保障，在药物临床试验的各个阶段都起着至...……更多
2022-12-22 15:36国信,系统性,临床,药物,试验,风险
临床监查是临床试验的重要组成部分，是保证临床试验科学性和可靠性的关键环节。它是一种系统性、全面性的监测和评估，旨在确保试验的合法性、规范性和可靠性。临床监查具有极高的专业性，需要专业的人员进行管理和...……更多
2023-04-21 15:10:00科学性,可靠性,临床,药品,科学,临床
...使用无创血糖监测产品，申请人应明确说明。此外，针对临床评价资料，《指导原则》规定，按照《医疗器械临床评价技术指导原则》，申请人应提供无创血糖监测产品的临床评价资料。除非无创血糖监测产品属于《决策是否开...……更多
2024-01-09 07:26:00血糖,监测,原则,指导,产品,血糖
...悉，日前，山西爱尔眼科医院通过了国家药物和医疗器械临床试验机构（GCP）资格认定（备案专业：眼科；备案号：药临床机构备字2024000016、械临机构备202400010），获得了开展药物和医疗器械临床试验的资质。山西爱尔眼科医...……更多
2024-04-23 13:26:00山西,爱尔,资格认定,眼科,中国,医疗器械
本文转自：中国医药报3月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示——恶性上皮瘤与血管类疾病药物研发升温□ 陈宇哲根据美国Clinicaltrial数据库数据，今年3月份，全球新增由企业资本主导的临床试验总数为884项，新开临床试...……更多
2023-05-06 07:05:00上皮,血管,药物,疾病,试验,临床
...报深圳出台全国首部细胞和基因产业专项立法推动拓展性临床试验用药制度落地南方日报讯 （记者/张玮）1月7日，深圳市人大常委会发布消息称，全国首部细胞和基因产业专项立法《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》（...……更多
2023-01-08 07:00:00用药,落地,临床,试验,制度,基因
...学院和中国中医药循证医学中心共同建设的国际传统医学临床试验注册平台取得显著成果——引领全球传统医学临床研究规范发展本报记者 徐婧过去，在一项中医药临床试验开始之前，很多科研工作者期望获得权威专业的设计...……更多
2023-12-29 10:00:00传统医学,临床,传统,医学,研究,发展
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鸡蛋是日常生活中必不可少的食材，其中还有人体所必需的8种氨基酸，跟人体蛋白的组成特别相似，吸收率能达到98%以上；鸡蛋中也含有适量脂肪
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总是肚子胀、打嗝放屁？保和丸、平胃散等中成药该怎么选择？大家好，我是张医生，今天看到一条粉丝的留言，说是稍微吃点东西就肚子胀
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1.玉米想利用晚餐减肥人群必须合理安排饮食，除了尽可能科学选择食物，避免选择高脂肪、高热量食物晚餐外，还建议晚餐选择低热量为主的食物
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近些年来，糖尿病患病人群越来越年轻化了。虽然一型糖尿病的主要发病人群是青少年，但研究显示，过去20年间，我国15岁以下儿童发病率增加了近4倍
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神经衰弱不仅给女性的身心带来很大困扰，同时也给女性的生活和工作带来严重影响，神经衰弱是一种比较常见的功能性疾病，在脑力劳动者中尤其是平时缺乏体育锻炼的人中间较为多见
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在中国18岁以上人群中，罹患慢性肾功能不全的高达13%，这与近年来高血压和糖尿病发病人数的不断上升有着直接的关系。这些“肾不好”的人去医院看病
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近日，盈康一生旗下上市公司盈康生命与联影集团签署战略合作协议。此次合作将深化布局人工智能与医疗创新应用，以数智融合提升医疗服务水平
2024-06-27 19:28:00
一说起气血不足，可能我们常常会发现，身边的人都在嚷嚷着自己因为气血不足，身体出现的毛病。好像大家气血不足是一个通病，不严重
2024-06-27 16:22:00
芒种后，气温升高，湿热来袭，人体的新陈代谢大大加快，身体需要更多的水分和营养物质来维持正常的生理活动。民间有句谚语：春吃芽
2024-06-27 16:24:00
随着科技的发达，人们的生活水平也在不断的提升，现代的人都已经开始有意识的开始养生，预防一些疾病了。当然还是会有一部分的人对于健康知识知道还是比较少
2024-06-27 16:24:00
天气越来越热了，大家也显得烦躁不安。这时候人体水分流失多，必须及时补充。每天早餐后喝杯新鲜的蔬果汁，如西瓜汁、苦瓜汁、小黄瓜汁
2024-06-27 16:25:00