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无创血糖监测产品注册审查指导原则发布
本文转自：中国医药报
本报北京讯 （记者蒋红瑜） 近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《无创血糖监测产品注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》），以规范无创血糖监测产品的管理。
《指导原则》适用于预期采用无创方式监测人体血糖的医疗器械设备或系统，对于连续无创血糖监测医疗器械产品也具有一定的参考意义；不适用于有创血糖监测产品。
《指导原则》规定，申请人应明确基本的设计和生产要求，应能设计和生产在医疗器械全生命周期内均能达到预期安全和性能要求的无创血糖监测产品。
针对产品适用人群和适应证，《指导原则》指出，申请人应明确目标患者人群、预期监测特定人群的信息，或者提供无预期监测特定人群的声明。
同时，《指导原则》要求，通过风险/受益评估后，针对某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者），认为不推荐使用无创血糖监测产品，申请人应明确说明。
此外，针对临床评价资料，《指导原则》规定，按照《医疗器械临床评价技术指导原则》，申请人应提供无创血糖监测产品的临床评价资料。除非无创血糖监测产品属于《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》第三部分中可考虑免于开展临床试验的情形，否则原则上申请人应通过临床试验路径开展临床评价。其中，对于可考虑免于开展临床试验的情形，申请人应通过分析评价同品种医疗器械的临床数据来确认无创血糖监测的安全性和有效性；申请人可按照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的要求提供申报产品境外临床试验数据，结合其他资料和生产信息进行综合评价，确认无创血糖监测的安全性和有效性。对于通过临床试验数据进行分析、评价的情形，申请人可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》来确认无创血糖监测的安全性和有效性。
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快照生成时间：2024-01-09 08:45:05
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